Badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące ASP8062 pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 21 lat.
2. Spełnij kryteria DSM-5 dla AUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
3. Staraj się leczyć AUD i pragnąć ograniczenia lub zaprzestania picia.
4. Być w stanie zwerbalizować rozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz wypełnić kwestionariusze wymagane przez protokół.

5. Wyrazić zgodę (jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę) na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, partner jest chirurgicznie bezpłodny lub ona jest po menopauzie (jeden rok):

   1. Doustne środki antykoncepcyjne,
   2. gąbka antykoncepcyjna,
   3. skrawek,
   4. podwójna bariera (przepona/plemnikobójcza lub prezerwatywa/plemnikobójcza),
   5. wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny,
   6. implant etonogestrelu,
   7. zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu,
   8. prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika,
   9. i/lub hormonalny krążek antykoncepcyjny dopochwowy.
6. Zgódź się (jeśli jest kobietą), aby nie oddawać komórek jajowych przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu ASP8062.

7. Wyrazić zgodę (w przypadku mężczyzny) na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli partnerka uczestnika płci męskiej może zajść w ciążę od czasu pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Należy stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

   1. sterylizacja chirurgiczna (wazektomia);
   2. partnerka uczestnika stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogen/progesteron), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne (rozpoczęte co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku uczestnikowi płci męskiej)
   3. partnerka uczestnika stosuje przepisany przez lekarza plastry antykoncepcyjne stosowane miejscowo przezskórnie (rozpoczęte co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku uczestnikowi płci męskiej);
   4. partnerka uczestnika przeszła podwiązanie jajowodów (kobieca sterylizacja) lub jest po menopauzie (jeden rok);
   5. partnerka uczestnika została wszczepiona wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; I,
   6. prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika.
8. Zgódź się (jeśli jesteś mężczyzną) na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od wizyty randomizacyjnej do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
9. Być w stanie przyjmować leki doustnie i być gotowym do przestrzegania schematu leczenia.
10. Ukończ wszystkie oceny wymagane podczas badania przesiewowego i na początku badania.

11. Mieć mieszkanie na 2 tygodnie przed randomizacją i nie być narażonym na ryzyko utraty mieszkania w ciągu najbliższych 2 miesięcy.

    Nie należy przewidywać żadnych znaczących problemów z organizacją transportu lub dostępnym czasem na podróż do ośrodka badawczego w ciągu najbliższych 2 miesięcy.

12. Nie mieć żadnych nierozwiązanych problemów prawnych, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania.
13. Podaj dane kontaktowe osoby, na przykład członka rodziny, współmałżonka lub bliskiej osoby, która może być w stanie skontaktować się z pacjentem w przypadku spóźnienia na wizytę w klinice.
14. Mieć BAC alkomatem równy 0,000, kiedy podpisywał dokument świadomej zgody.

15. Jeśli przyjmujesz lek na depresję lub lęk, musisz przyjmować stabilną dawkę w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją i planować kontynuację badania. Obejmuje to takie leki, jak:

    1. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
    2. Podwójne inhibitory wychwytu
    3. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
    4. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
16. Być kimś, kto w opinii badacza powinien wypełnić protokół badania.
17. Zgodzić się na harmonogram wizyt, ustnie potwierdzić, że będzie mógł uczestniczyć w każdej zaplanowanej wizycie, uczestniczyć w wizytach telefonicznych oraz że nie ma już zaplanowanych wydarzeń ani pracy, które mogłyby istotnie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
18. Bądź chętny do wykorzystania funkcji wideo smartfona do rejestrowania codziennego doustnego przyjmowania tabletek przez cały 6-tygodniowy okres leczenia (własny smartfon pacjenta lub dostarczony przez AiCure).

19. Mieć siedzące (3 do 5 minut) parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej w następujących granicach:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mmHg
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg
    3. Tętno od 40 do 90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem substancji o co najmniej umiarkowanym nasileniu (4 lub więcej kryteriów) dla jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż alkohol i nikotyna, w tym środków uspokajających i nasennych, lub zaburzenie związane z używaniem kokainy o dowolnym nasileniu, zgodnie z kryteriami DSM-5.
2. Być upoważnionym przez sąd do poddania się leczeniu uzależnienia od alkoholu lub podlegać warunkom zawieszenia lub zwolnienia warunkowego, które mogą kolidować z udziałem w badaniu.
3. Może to być każdy, kto w opinii badacza nie mógł bezpiecznie odstawić alkoholu bez detoksykacji medycznej.

4. Mieć którekolwiek z poniższych, w oparciu o kryteria DSM-5 ocenione za pomocą MINI:

   1. Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzeń psychotycznych,
   2. Obecna choroba afektywna dwubiegunowa,
   3. Obecny epizod dużej depresji,
   4. Obecne (ostatnie 3 miesiące) zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia) lub
   5. W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe kryteria wykluczenia.

-