Human Laboratory Study of ASP8062 for Alcohol Use Disorder

Inklusionskriterier:

1. Være mindst 21 år gammel.
2. Opfyld DSM-5-kriterierne for AUD af mindst moderat sværhedsgrad.
3. Søg behandling for AUD og ønske en reduktion eller ophør med at drikke.
4. Kunne verbalisere en forståelse af samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke, verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og i stand til at udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen.

5. Accepter (hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder) at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (et år):

   1. orale præventionsmidler,
   2. svangerskabsforebyggende svamp,
   3. lappe,
   4. dobbeltbarriere (mellemgulv/spermicid eller kondom/spermicid),
   5. intrauterint præventionssystem,
   6. etonogestrel implantat,
   7. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning,
   8. ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren,
   9. og/eller hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring.
6. Accepter (hvis kvinde) ikke at donere æg i mindst 30 dage efter den sidste ASP8062-administration.

7. Accepter (hvis mandlig) at bruge acceptable præventionsmetoder, hvis den mandlige deltagers partner kan blive gravid fra tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. En af følgende acceptable præventionsmetoder skal anvendes:

   1. kirurgisk sterilisering (vasektomi);
   2. deltagerens kvindelige partner bruger orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater (påbegyndt mindst 14 dage før studiets lægemiddeladministration til den mandlige deltager)
   3. deltagerens kvindelige partner bruger et medicinsk ordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster (påbegyndt mindst 14 dage før administration af studielægemidlet til den mandlige deltager);
   4. deltagerens kvindelige partner har gennemgået tubal ligering (kvindelig sterilisering) eller er postmenopausal (et år);
   5. deltagerens kvindelige partner har undergået anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system; og,
   6. ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren.
8. Accepter (hvis mandlig) at afstå fra sæddonation fra randomiseringsbesøget til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Kunne tage oral medicin og være villig til at overholde medicinkuren.
10. Gennemfør alle nødvendige vurderinger ved screening og baseline.

11. Have et sted at bo i de 2 uger før randomisering og ikke være i fare for, at han/hun mister sin bolig inden for de næste 2 måneder.

    Forvent ikke væsentlige problemer med transportarrangementer eller tilgængelig tid til at rejse til studiestedet i løbet af de næste 2 måneder.

12. Ikke har nogen uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller afslutning af undersøgelsen i fare.
13. Angiv kontaktoplysninger på en person, såsom et familiemedlem, en ægtefælle eller en betydelig anden, som muligvis er i stand til at kontakte emnet i tilfælde af en ubesvaret klinikaftale.
14. Få en BAC ved alkometer lig med 0.000, når han/hun underskrev det informerede samtykke.

15. Hvis du tager en medicin mod depression eller angst, skal du have taget en stabil dosis i de 2 måneder før randomisering og planlægge at fortsætte under undersøgelsen. Dette omfatter stoffer som f.eks.

    1. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)
    2. Dobbelt optagelseshæmmere
    3. Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
    4. Tricykliske antidepressiva
16. Vær en person, som efter investigatorens mening forventes at udfylde undersøgelsesprotokollen.
17. Accepter tidsplanen for besøg, anerkend mundtligt, at han/hun vil være i stand til at deltage i hvert planlagt besøg, deltage i telefonbesøg, og at han/han ikke har nogen allerede planlagte begivenheder eller et job, der væsentligt kan forstyrre studiedeltagelsen.
18. Vær villig til at bruge en smartphones videokapacitet til at optage daglig oral indtagelse af tabletter i hele den 6-ugers behandlingsperiode (personens egen smartphone eller en leveret af AiCure).

19. Har siddende (3 til 5 minutter) vitale tegn ved screeningsbesøget inden for følgende grænser:

    1. Systolisk blodtryk 90 til 140 mmHg
    2. Diastolisk blodtryk på 50 til 90 mmHg
    3. Puls på 40 til 90 slag i minuttet

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende (seneste 12 måneder) stofmisbrugsforstyrrelse af mindst moderat sværhedsgrad (4 eller flere kriterier) for alle andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin, inklusive beroligende midler og hypnotika, eller kokainbrugsforstyrrelser af enhver sværhedsgrad som defineret af DSM-5-kriterierne.
2. Være bemyndiget af retten til at få behandling for alkoholafhængighed, eller har krav om prøvetid eller prøveløsladelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
3. Være enhver, der efter efterforskerens mening ikke sikkert kunne trækkes tilbage fra alkohol uden medicinsk afgiftning.

4. Har nogen af ​​følgende, baseret på DSM-5-kriterier som vurderet ved hjælp af MINI:

   1. Nuværende eller livslang diagnose af psykotiske lidelser,
   2. Nuværende bipolar lidelse,
   3. Aktuel svær depressiv episode,
   4. Aktuel (seneste 3 måneder) spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi), eller
   5. Inden for det seneste år diagnosticeret panikangst med eller uden agorafobi.

Kontakt webstedet for yderligere eksklusionskriterier.

-