ASP8062 对酒精使用障碍的人体实验室研究

纳入标准：

1. 至少年满 21 岁。
2. 满足至少中度严重程度的澳元的 DSM-5 标准。
3. 正在寻求 AUD 治疗并希望减少或停止饮酒。
4. 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，表达完成研究程序的意愿，能够理解英语的书面和口头说明，并能够完成协议要求的问卷调查。

5. 同意（如果受试者是女性且有生育能力）在最后一次研究药物给药后至少 30 天内至少使用以下一种避孕方法，除非她已手术绝育、伴侣已手术绝育或她绝经后（一年）：

   1. 口服避孕药，
   2. 避孕海绵，
   3. 修补，
   4. 双重屏障（隔膜/杀精子或避孕套/杀精子），
   5. 宫内避孕系统，
   6. 依托孕烯植入物，
   7. 醋酸甲羟孕酮避孕针，
   8. 真正的禁欲：当这符合参与者的首选和通常的生活方式时，
   9. 和/或激素阴道避孕环。
6. 同意（如果是女性）在最后一次 ASP8062 给药后至少 30 天内不捐献卵子。

7. 如果男性参与者的伴侣从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 90 天可能怀孕，同意（如果是男性）使用可接受的避孕方法。 必须使用以下可接受的避孕方法之一：

   1. 手术绝育（输精管结扎术）；
   2. 参与者的女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸）、可注射黄体酮或皮下植入物（在男性参与者服用研究药物前至少 14 天开始使用）
   3. 参与者的女性伴侣使用医学处方的局部透皮避孕药贴（至少在男性参与者服用研究药物前 14 天开始使用）；
   4. 参与者的女性伴侣已接受输卵管结扎（女性绝育）或已绝经（一年）；
   5. 参与者的女性伴侣已经放置了宫内节育器或宫内节育系统；和，
   6. 真正的禁欲：当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。
8. 同意（如果是男性）从随机化访问到最后一次研究药物给药后至少 90 天不进行精子捐献。
9. 能够口服药物并愿意坚持服药方案。
10. 完成筛选和基线所需的所有评估。

11. 在随机分组前的 2 周内有住所，并且不会面临在接下来的 2 个月内失去住房的风险。

    预计在接下来的 2 个月内，交通安排或前往研究地点的可用时间不会出现任何重大问题。

12. 没有任何可能危及研究的继续或完成的未解决的法律问题。
13. 提供某人的联系信息，例如家庭成员、配偶或重要的其他人，如果他们错过了诊所预约，他们可能能够联系到受试者。
14. 当她/他签署知情同意书时，酒精测试仪的 BAC 等于 0.000。

15. 如果正在服用治疗抑郁症或焦虑症的药物，则必须在随机分组前的 2 个月内服用稳定的剂量，并计划在研究期间继续服用。 这包括以下药物：

    1. 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)
    2. 双摄取抑制剂
    3. 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
    4. 三环类抗抑郁药
16. 成为研究者认为有望完成研究方案的人。
17. 同意访问时间表，口头承认她/他将能够参加每次预定的访问，参与电话访问，并且他/她没有任何已经安排好的活动或可能会严重干扰研究参与的工作。
18. 愿意使用智能手机的视频功能记录整个 6 周治疗期间每日口服摄入药片的情况（受试者自己的智能手机或 AiCure 提供的智能手机）。

19. 筛查访视时的坐姿（3 至 5 分钟）生命体征在以下范围内：

    1. 收缩压 90 至 140 mmHg
    2. 舒张压为 50 至 90 mmHg
    3. 心率每分钟 40 至 90 次

排除标准：

1. 目前（过去 12 个月）对除酒精和尼古丁以外的任何精神活性物质（包括镇静剂和催眠药）的至少中度严重程度（4 项或更多标准）的物质使用障碍，或 DSM-5 标准定义的任何严重程度的可卡因使用障碍。
2. 被法院强制要求接受酒精依赖治疗，或有可能影响研究参与的缓刑或假释要求。
3. 任何研究者认为如果不进行医疗解毒就无法安全戒酒的人。

4. 根据使用 MINI 评估的 DSM-5 标准，具有以下任何一项：

   1. 当前或终生诊断为精神障碍，
   2. 目前的双相情感障碍，
   3. 当前的重度抑郁发作，
   4. 当前（过去 3 个月）饮食失调（厌食症或贪食症），或
   5. 在过去一年内诊断出伴有或不伴有广场恐怖症的恐慌症。

有关其他排除标准，请联系网站。

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