Human Laboratory Study av ASP8062 för alkoholmissbruk

Inklusionskriterier:

1. Var minst 21 år gammal.
2. Uppfyll DSM-5-kriterierna för AUD av minst måttlig svårighetsgrad.
3. Söka behandling för AUD och önska en minskning eller upphörande av drickandet.
4. Kunna verbalisera en förståelse av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke, verbalisera vilja att genomföra studieprocedurer, kunna förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska och kunna fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet.

5. Kom överens (om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder) att använda minst en av följande preventivmetoder till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, såvida hon inte är kirurgiskt steril, partnern är kirurgiskt steril eller hon är postmenopausalt (ett år):

   1. orala preventivmedel,
   2. preventivmedelssvamp,
   3. lappa,
   4. dubbelbarriär (diafragma/spermiedödande eller kondom/spermiedödande),
   5. intrauterint preventivsystem,
   6. etonogestrel implantat,
   7. medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion,
   8. sann abstinens: när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil,
   9. och/eller hormonell vaginal preventivring.
6. Kom överens (om kvinna) att inte donera ägg under minst 30 dagar efter den senaste administreringen av ASP8062.

7. Kom överens (om man är) att använda acceptabla preventivmetoder om den manliga deltagarens partner kan bli gravid från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. En av följande acceptabla preventivmetoder måste användas:

   1. kirurgisk sterilisering (vasektomi);
   2. deltagarens kvinnliga partner använder p-piller (kombinerade östrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat (började minst 14 dagar före studieläkemedlets administrering till den manliga deltagaren)
   3. deltagarens kvinnliga partner använder ett medicinskt ordinerat topiskt applicerat p-plåster (som påbörjades minst 14 dagar före studieläkemedlets administrering till den manliga deltagaren);
   4. deltagarens kvinnliga partner har genomgått tubal ligering (kvinnlig sterilisering) eller är postmenopausal (ett år);
   5. deltagarens kvinnliga partner har genomgått placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system; och,
   6. sann abstinens: när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.
8. Kom överens (om man är) att avstå från spermiedonation från randomiseringsbesöket till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Kunna ta oral medicin och vara villig att följa medicineringsregimen.
10. Slutför alla bedömningar som krävs vid screening och baslinje.

11. Ha en plats att bo under de 2 veckorna före randomiseringen och inte riskera att han/hon kommer att förlora sitt boende under de kommande 2 månaderna.

    Förutse inte några betydande problem med transportarrangemang eller tillgänglig tid att resa till studieplatsen under de kommande två månaderna.

12. Inte har några olösta juridiska problem som kan äventyra fortsättningen eller slutförandet av studien.
13. Ange kontaktinformation för någon, till exempel en familjemedlem, make eller annan betydande person, som kanske kan kontakta personen i händelse av ett missat möte på kliniken.
14. Ha en BAC med alkomätare lika med 0,000 när han/hon undertecknade det informerade samtyckesdokumentet.

15. Om du tar en medicin för depression eller ångest, måste du ha tagit en stabil dos under de 2 månaderna före randomiseringen och planera att fortsätta under studien. Detta inkluderar droger som följande:

    1. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
    2. Dubbla upptagshämmare
    3. Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
    4. Tricykliska antidepressiva medel
16. Var någon som enligt utredarens åsikt förväntas fylla i studieprotokollet.
17. Godkänn schemat för besök, erkänn muntligen att han/hon kommer att kunna närvara vid varje schemalagt besök, delta i telefonbesök och att han/hon inte har några redan schemalagda evenemang eller ett jobb som avsevärt kan störa studiedeltagandet.
18. Var villig att använda en smartphones videokapacitet för att spela in dagligt oralt intag av tabletter under hela 6-veckors behandlingsperioden (personens egen smartphone eller en som tillhandahålls av AiCure).

19. Ha sittande (3 till 5 minuter) vitala tecken vid screeningbesöket inom följande gränser:

    1. Systoliskt blodtryck 90 till 140 mmHg
    2. Diastoliskt blodtryck på 50 till 90 mmHg
    3. Puls på 40 till 90 slag per minut

Exklusions kriterier:

1. Aktuell (senaste 12 månaderna) missbruksstörning av minst måttlig svårighetsgrad (4 eller fler kriterier) för alla psykoaktiva substanser förutom alkohol och nikotin, inklusive lugnande och sömnmedel, eller kokainmissbruk av någon svårighetsgrad enligt DSM-5-kriterierna.
2. Bemyndigas av domstolen att få behandling för alkoholberoende, eller har krav på skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som kan störa studiedeltagandet.
3. Vara någon som enligt utredarens uppfattning inte säkert kunde dras tillbaka från alkohol utan medicinsk avgiftning.

4. Har något av följande, baserat på DSM-5-kriterier som bedömts med hjälp av MINI:

   1. Nuvarande eller livstidsdiagnos av psykotiska störningar,
   2. Nuvarande bipolär sjukdom,
   3. Aktuell allvarlig depressiv episod,
   4. Aktuell (senaste 3 månaderna) ätstörning (anorexi eller bulimi), eller
   5. Under det senaste året diagnosen panikångest med eller utan agorafobi.

Kontakta webbplatsen för ytterligare uteslutningskriterier.

-