Ihmisen laboratoriotutkimus ASP8062:sta alkoholinkäyttöhäiriön varalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole vähintään 21-vuotias.
2. Täytä DSM-5-kriteerit AUD:lle, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen.
3. Hakeudu hoitoon AUD:n takia ja haluat vähentää juomista tai lopettaa juomisen.
4. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystymään antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ilmaisemaan suullisen halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet, ymmärtämään englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet ja pystyä täyttämään protokollan edellyttämät kyselylomakkeet.

5. suostumaan (jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä) käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, paitsi jos hän on kirurgisesti steriili, kumppani on kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalinen (yksi vuosi):

   1. ehkäisypillerit,
   2. ehkäisysieni,
   3. laastari,
   4. kaksoiseste (kalvo/spermisidi tai kondomi/spermisidi),
   5. kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä,
   6. etonogestreeli-implantti,
   7. medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio,
   8. todellinen pidättyvyys: kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa,
   9. ja/tai hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas.
6. Hyväksy (jos nainen) olla luovuttamatta munasoluja vähintään 30 päivään viimeisen ASP8062-annostuksen jälkeen.

7. Hyväksy (jos mies) käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos miespuolisen osallistujan kumppani voi tulla raskaaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä on käytettävä:

   1. kirurginen sterilointi (vasektomia);
   2. osallistujan naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavaa progesteronia tai ihonalaisia ​​implantteja (aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista miespuoliselle osallistujalle)
   3. osallistujan naispuolinen kumppani käyttää lääketieteellisesti määrättyä paikallisesti levitettävää ehkäisylaastaria (aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista miespuoliselle osallistujalle);
   4. osallistujan naispuoliselle kumppanille on tehty munanjohdinsidonta (naisen sterilointi) tai hän on postmenopausaalisessa (yksi vuosi);
   5. osallistujan naispuoliselle kumppanille on asetettu kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; ja,
   6. todellinen pidättyvyys: kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
8. Sovi (jos mies) pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta satunnaistuskäynniltä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa.
10. Suorita kaikki seulonnassa ja lähtötilanteessa vaadittavat arvioinnit.

11. Sinulla on asuinpaikka 2 viikkoa ennen satunnaistamista etkä ole vaarassa, että hän menettää asuntonsa seuraavan 2 kuukauden aikana.

    Älä ennakoi merkittäviä ongelmia kuljetusjärjestelyissä tai käytettävissä olevassa matka-ajassa tutkimuskohteeseen seuraavan 2 kuukauden aikana.

12. Sinulla ei ole ratkaisemattomia juridisia ongelmia, jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen.
13. Anna yhteystiedot henkilöstä, kuten perheenjäsenestä, puolisosta tai muusta, joka voi olla yhteydessä tutkittavaan, jos poliklinikalla ei ole aikaa.
14. BAC-arvo alkometrillä on 0,000, kun hän allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan.

15. Jos käytät masennus- tai ahdistuslääkitystä, sinun on täytynyt ottaa vakaa annos 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja aiot jatkaa tutkimuksen aikana. Tämä sisältää lääkkeet, kuten seuraavat:

    1. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
    2. Kaksoisoton estäjät
    3. Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t)
    4. Trisykliset masennuslääkkeet
16. Ole joku, jonka tutkijan mielestä odotetaan suorittavan tutkimusprotokollan.
17. Hyväksy vierailujen aikataulu, vakuuta suullisesti, että hän voi osallistua jokaiseen sovittuun vierailuun, osallistua puhelinkäynteihin ja ettei hänellä ole jo suunniteltuja tapahtumia tai työtä, joka voisi olennaisesti häiritä opiskelua.
18. Ole valmis käyttämään älypuhelimen videokykyä tallentaaksesi tablettien päivittäisen suun kautta nautitun tabletin koko 6 viikon hoitojakson ajan (kohteen oma älypuhelin tai AiCuren tarjoama älypuhelin).

19. Sinulla on istuva (3-5 minuuttia) elintoiminnot seulontakäynnillä seuraavissa rajoissa:

    1. Systolinen verenpaine 90-140 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine 50-90 mmHg
    3. Syke 40-90 lyöntiä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) päihteidenkäyttöhäiriö, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (vähintään neljä kriteeriä) mille tahansa muulle psykoaktiiviselle aineelle kuin alkoholille ja nikotiinille, mukaan lukien rauhoittavat ja unilääkkeet, tai minkä tahansa vakavuuden kokaiinin käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti.
2. Oikeuden valtuuttama saada hoitoa alkoholiriippuvuudesta tai hänellä on koeajan tai ehdonalaisen vapauden vaatimukset, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista.
3. Olkoon kuka tahansa, jota ei tutkijan mielestä pystyisi turvallisesti luopumaan alkoholista ilman lääketieteellistä vieroitushoitoa.

4. Sinulla on jokin seuraavista DSM-5-kriteerien perusteella MINI:llä arvioituina:

   1. psykoottisten häiriöiden nykyinen tai elinikäinen diagnoosi,
   2. Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö,
   3. Nykyinen vakava masennusjakso,
   4. Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) syömishäiriö (anoreksia tai bulimia) tai
   5. Viimeisen vuoden aikana paniikkihäiriön diagnoosi agorafobialla tai ilman sitä.

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja poissulkemiskriteereistä.

-