Humanlaborstudie zu ASP8062 bei Alkoholkonsumstörung

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 21 Jahre alt sein.
2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für AUD mit mindestens mittlerem Schweregrad.
3. Suchen Sie eine Behandlung wegen AUD und wünschen Sie sich eine Reduzierung oder Einstellung des Alkoholkonsums.
4. Sie müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars in Worte zu fassen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Bereitschaft zum Abschluss des Studienverfahrens zu verbalisieren, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen auszufüllen.

5. Stimmen Sie zu (wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist), bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril, der Partner ist chirurgisch steril oder sie ist postmenopausal (ein Jahr):

   1. orale Kontrazeptiva,
   2. Verhütungsschwamm,
   3. Patch,
   4. Doppelbarriere (Membran/spermizid oder Kondom/spermizid),
   5. intrauterines Verhütungssystem,
   6. Etonogestrel-Implantat,
   7. Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion,
   8. echte Abstinenz: wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt,
   9. und/oder hormoneller vaginaler Verhütungsring.
6. Stimmen Sie zu (wenn weiblich), mindestens 30 Tage nach der letzten ASP8062-Verabreichung keine Eizellen zu spenden.

7. Stimmen Sie zu (falls männlich), akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn die Partnerin des männlichen Teilnehmers vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger werden könnte. Eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden muss angewendet werden:

   1. chirurgische Sterilisation (Vasektomie);
   2. Die Partnerin des Teilnehmers verwendet orale Kontrazeptiva (kombinierte Östrogen-/Progesteronpillen), injizierbares Progesteron oder subkutane Implantate (mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments an den männlichen Teilnehmer begonnen).
   3. Die Partnerin des Teilnehmers verwendet ein ärztlich verordnetes, topisch anzuwendendes transdermales Verhütungspflaster (mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments an den männlichen Teilnehmer begonnen);
   4. Die Partnerin des Teilnehmers hat sich einer Tubenligatur (Sterilisation bei Frauen) unterzogen oder befindet sich in der Postmenopause (ein Jahr);
   5. Bei der Partnerin des Teilnehmers wurde ein Intrauterinpessar oder ein Intrauterinsystem eingesetzt. Und,
   6. echte Abstinenz: wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt.
8. Stimmen Sie zu (falls männlich), vom Randomisierungsbesuch bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
9. Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und sind bereit, sich an das Medikamentenschema zu halten.
10. Führen Sie alle beim Screening und bei Studienbeginn erforderlichen Beurteilungen durch.

11. In den 2 Wochen vor der Randomisierung eine Wohnung haben und nicht dem Risiko ausgesetzt sein, dass er/sie in den nächsten 2 Monaten seine/ihre Wohnung verliert.

    Es ist nicht zu erwarten, dass es in den nächsten zwei Monaten zu erheblichen Problemen mit den Transportarrangements oder der verfügbaren Zeit für die Anreise zum Studienort kommen wird.

12. Keine ungelösten rechtlichen Probleme haben, die die Fortsetzung oder den Abschluss der Studie gefährden könnten.
13. Geben Sie die Kontaktinformationen einer Person an, z. B. eines Familienmitglieds, Ehepartners oder einer wichtigen Person, die im Falle eines verpassten Kliniktermins möglicherweise Kontakt mit der Person aufnehmen kann.
14. Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ein Alkoholtest einen Blutalkoholwert von 0,000 haben.

15. Wenn Sie ein Medikament gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen, müssen Sie in den zwei Monaten vor der Randomisierung eine stabile Dosis eingenommen haben und planen, die Studie während der Studie fortzusetzen. Dazu gehören Medikamente wie die folgenden:

    1. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
    2. Duale Aufnahmehemmer
    3. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    4. Trizyklische Antidepressiva
16. Seien Sie jemand, von dem nach Meinung des Prüfarztes erwartet wird, dass er das Studienprotokoll ausfüllt.
17. Stimmen Sie dem Besuchsplan zu und bestätigen Sie mündlich, dass er/sie an jedem geplanten Besuch teilnehmen und an Telefonbesuchen teilnehmen kann und dass er/sie keine bereits geplanten Veranstaltungen oder einen Job hat, der die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
18. Seien Sie bereit, die Videofunktion eines Smartphones zu nutzen, um die tägliche orale Einnahme von Tabletten während des gesamten 6-wöchigen Behandlungszeitraums aufzuzeichnen (eigenes Smartphone des Probanden oder eines von AiCure bereitgestellt).

19. Achten Sie beim Screening-Besuch auf sitzende (3 bis 5 Minuten) Vitalfunktionen innerhalb der folgenden Grenzen:

    1. Systolischer Blutdruck 90 bis 140 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck von 50 bis 90 mmHg
    3. Herzfrequenz von 40 bis 90 Schlägen pro Minute

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzgebrauchsstörung mit mindestens mäßigem Schweregrad (4 oder mehr Kriterien) für eine andere psychoaktive Substanz als Alkohol und Nikotin, einschließlich Beruhigungsmittel und Hypnotika, oder Kokainkonsumstörung mit beliebigem Schweregrad gemäß DSM-5-Kriterien.
2. Sie müssen vom Gericht angewiesen werden, sich wegen Alkoholabhängigkeit behandeln zu lassen, oder es gelten Bewährungs- oder Bewährungsauflagen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
3. Seien Sie jemand, der nach Ansicht des Prüfarztes ohne medizinische Entgiftung nicht sicher vom Alkohol entwöhnt werden könnte.

4. Eines der folgenden Dinge haben, basierend auf den DSM-5-Kriterien, die mit theMINI bewertet wurden:

   1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose psychotischer Störungen,
   2. Aktuelle bipolare Störung,
   3. Aktuelle depressive Episode,
   4. Aktuelle (letzte 3 Monate) Essstörung (Anorexie oder Bulimie) oder
   5. Innerhalb des letzten Jahres wurde eine Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie diagnostiziert.

Kontaktieren Sie die Website für weitere Ausschlusskriterien.

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