Estudo laboratorial humano de ASP8062 para transtorno do uso de álcool

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 21 anos de idade.
2. Atende aos critérios do DSM-5 para AUD de gravidade pelo menos moderada.
3. Estar procurando tratamento para AUD e deseja reduzir ou parar de beber.
4. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito, verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, compreender instruções escritas e orais em inglês e preencher os questionários exigidos pelo protocolo.

5. Concordar (se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar) em usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, a menos que ela seja cirurgicamente estéril, o parceiro seja cirurgicamente estéril ou ela está na pós-menopausa (um ano):

   1. contraceptivos orais,
   2. esponja anticoncepcional,
   3. correção,
   4. barreira dupla (diafragma/espermicida ou preservativo/espermicida),
   5. sistema anticoncepcional intrauterino,
   6. implante de etonogestrel,
   7. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona,
   8. abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante,
   9. e/ou anel contraceptivo vaginal hormonal.
6. Concorde (se for mulher) em não doar óvulos por pelo menos 30 dias após a última administração de ASP8062.

7. Concordar (se for homem) em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​se o parceiro do participante do sexo masculino puder engravidar desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo. Um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção deve ser utilizado:

   1. esterilização cirúrgica (vasectomia);
   2. a parceira do participante usa contraceptivos orais (combinação de pílulas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos (iniciado pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ao participante do sexo masculino)
   3. a parceira do participante usa um adesivo contraceptivo transdérmico aplicado topicamente prescrito medicamente (iniciado pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ao participante do sexo masculino);
   4. a parceira do participante foi submetida a laqueadura (esterilização feminina) ou está na pós-menopausa (um ano);
   5. a parceira do participante foi submetida à colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; e,
   6. abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante.
8. Concordar (se for homem) em abster-se da doação de esperma desde a visita de randomização até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
9. Ser capaz de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação.
10. Complete todas as avaliações necessárias na triagem e na linha de base.

11. Ter um lugar para morar nas 2 semanas anteriores à randomização e não correr o risco de perder sua moradia nos próximos 2 meses.

    Não antecipar quaisquer problemas significativos com arranjos de transporte ou tempo disponível para viajar para o local do estudo nos próximos 2 meses.

12. Não ter quaisquer problemas legais não resolvidos que possam comprometer a continuação ou conclusão do estudo.
13. Forneça informações de contato de alguém, como um membro da família, cônjuge ou outro significativo, que possa entrar em contato com o sujeito em caso de perda de uma consulta clínica.
14. Ter TAS pelo bafômetro igual a 0,000 quando assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

15. Se estiver tomando um medicamento para depressão ou ansiedade, deve ter tomado uma dose estável nos 2 meses anteriores à randomização e planeja continuar durante o estudo. Isso inclui drogas como as seguintes:

    1. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
    2. Inibidores de absorção dupla
    3. Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
    4. Antidepressivos tricíclicos
16. Ser alguém que, na opinião do investigador, seria esperado que concluísse o protocolo do estudo.
17. Concorde com o cronograma de visitas, reconheça verbalmente que ele/ela poderá comparecer a cada consulta agendada, participar de visitas por telefone e que ele/ela não tem nenhum evento agendado ou um trabalho que possa interferir substancialmente na participação no estudo.
18. Esteja disposto a usar a capacidade de vídeo de um smartphone para gravar a ingestão oral diária de comprimidos durante todo o período de tratamento de 6 semanas (smartphone do próprio sujeito ou um fornecido pela AiCure).

19. Tenha sinais vitais sentados (3 a 5 minutos) na visita de triagem dentro dos seguintes limites:

    1. Pressão arterial sistólica 90 a 140 mmHg
    2. Pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg
    3. Frequência cardíaca de 40 a 90 batimentos por minuto

Critério de exclusão:

1. Transtorno atual (últimos 12 meses) por uso de substância de gravidade pelo menos moderada (4 ou mais critérios) para qualquer substância psicoativa que não seja álcool e nicotina, incluindo sedativos e hipnóticos, ou transtorno por uso de cocaína de qualquer gravidade conforme definido pelos critérios do DSM-5.
2. Ser mandatado pelo tribunal para obter tratamento para dependência de álcool ou ter liberdade condicional ou requisitos de liberdade condicional que possam interferir na participação no estudo.
3. Seja qualquer pessoa que, na opinião do investigador, não possa ser retirada do álcool com segurança sem desintoxicação médica.

4. Ter qualquer um dos seguintes, com base nos critérios do DSM-5 avaliados usando o MINI:

   1. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtornos psicóticos,
   2. Transtorno bipolar atual,
   3. Episódio depressivo maior atual,
   4. Transtorno alimentar atual (últimos 3 meses) (anorexia ou bulimia) ou
   5. No último ano diagnóstico de transtorno do pânico com ou sem agorafobia.

Entre em contato com o site para obter critérios de exclusão adicionais.

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