알코올 사용 장애에 대한 ASP8062의 인간 실험실 연구

포함 기준:

1. 21세 이상이어야 합니다.
2. 중등도 이상의 AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
3. AUD에 대한 치료를 찾고 있으며 음주를 줄이거나 중단하기를 원합니다.
4. 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있고, 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있고, 프로토콜에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

5. (피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의합니다. 폐경기(1년):

   1. 경구 피임약,
   2. 피임 스펀지,
   3. 반점,
   4. 이중 장벽(격막/살정제 또는 콘돔/살정제),
   5. 자궁 내 피임 시스템,
   6. 에토노게스트렐 임플란트,
   7. medroxyprogesterone 아세테이트 피임 주사,
   8. 진정한 금욕: 이것이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때,
   9. 및/또는 호르몬 질 피임 링.
6. 마지막 ASP8062 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증하지 않기로 동의합니다(여성인 경우).

7. (남성인 경우) 남성 참가자의 파트너가 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 임신할 수 있는 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   1. 외과적 살균(정관 절제술);
   2. 참가자의 여성 파트너가 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트(남성 참가자에게 연구 약물 투여 최소 14일 전에 시작됨)를 사용합니다.
   3. 참가자의 여성 파트너는 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치를 사용합니다(남성 참가자에게 연구 약물 투여 최소 14일 전에 시작됨).
   4. 참가자의 여성 파트너가 난관 결찰술(여성 불임 수술)을 받았거나 폐경 후(1년)입니다.
   5. 참가자의 여성 파트너가 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 배치를 거쳤습니다. 그리고,
   6. 진정한 금욕: 이것이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우.
8. (남성인 경우) 무작위 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
9. 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
10. 스크리닝 및 기준선에서 필요한 모든 평가를 완료합니다.

11. 무작위 배정 전 2주 동안 거주할 장소가 있어야 하며 향후 2개월 동안 주택을 잃을 위험이 없습니다.

    향후 2개월 동안 교통 수단이나 연구 장소로 이동할 수 있는 시간에 심각한 문제가 없을 것으로 예상됩니다.

12. 연구의 지속 또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 해결되지 않은 법적 문제가 없어야 합니다.
13. 진료 예약을 놓친 경우 피험자에게 연락할 수 있는 가족, 배우자 또는 배우자와 같은 사람의 연락처 정보를 제공하십시오.
14. 정보에 입각한 동의 문서에 서명했을 때 음주 측정기의 BAC가 0.000이 되도록 합니다.

15. 우울증 또는 불안에 대한 약물을 복용하는 경우 무작위 배정 전 2개월 동안 안정적인 용량을 복용하고 연구 기간 동안 계속할 계획이어야 합니다. 여기에는 다음과 같은 약물이 포함됩니다.

    1. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
    2. 이중 흡수 억제제
    3. 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
    4. 삼환계 항우울제
16. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되는 사람이어야 합니다.
17. 방문 일정에 동의하고, 예정된 각 방문에 참석할 수 있고, 전화 방문에 참여할 수 있으며, 이미 예정된 행사나 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 직업이 없음을 구두로 인정합니다.
18. 전체 6주 치료 기간 동안 정제의 매일 경구 섭취를 기록하기 위해 스마트폰의 비디오 기능을 기꺼이 사용하십시오(피험자 자신의 스마트폰 또는 AiCure에서 제공한 스마트폰).

19. 다음 한도 내에서 스크리닝 방문 시 앉아 있는(3~5분) 활력 징후가 있어야 합니다.

    1. 수축기 혈압 90~140mmHg
    2. 이완기 혈압 50~90mmHg
    3. 분당 40~90회 심박수

제외 기준:

1. 진정제 및 최면제를 포함하여 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 최소 중등도(4개 이상의 기준)의 현재(지난 12개월) 물질 사용 장애 또는 DSM-5 기준에 정의된 중증도의 코카인 사용 장애.
2. 알코올 의존에 대한 치료를 받도록 법원의 명령을 받거나 연구 참여를 방해할 수 있는 보호관찰 또는 가석방 요건이 있는 사람.
3. 수사관의 의견에 따르면 의학적 해독 없이는 안전하게 술을 끊을 수 없는 사람이어야 합니다.

4. MINI를 사용하여 평가한 DSM-5 기준에 따라 다음 중 하나가 있어야 합니다.

   1. 정신병적 장애의 현재 또는 평생 진단,
   2. 현재 양극성 장애,
   3. 현재 주요 우울 삽화,
   4. 현재(지난 3개월) 섭식 장애(거식증 또는 폭식증), 또는
   5. 지난 1년 이내에 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애 진단.

추가 제외 기준은 사이트에 문의하십시오.

-