Estudio de laboratorio humano de ASP8062 para el trastorno por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 21 años de edad.
2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD de al menos gravedad moderada.
3. Estar buscando tratamiento para AUD y desear una reducción o dejar de beber.
4. Ser capaz de verbalizar una comprensión del formulario de consentimiento, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, ser capaz de comprender las instrucciones escritas y orales en inglés y ser capaz de completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.

5. Aceptar (si el sujeto es mujer y en edad fértil) utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, a menos que sea estéril quirúrgicamente, la pareja sea estéril quirúrgicamente o ella es posmenopáusica (un año):

   1. anticonceptivos orales,
   2. esponja anticonceptiva,
   3. parche,
   4. doble barrera (diafragma/espermicida o preservativo/espermicida),
   5. sistema anticonceptivo intrauterino,
   6. implante de etonogestrel,
   7. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona,
   8. verdadera abstinencia: cuando ésta se ajusta al estilo de vida preferido y habitual del participante,
   9. y/o anillo anticonceptivo vaginal hormonal.
6. Acepte (si es mujer) no donar óvulos durante al menos 30 días después de la última administración de ASP8062.

7. Aceptar (si es hombre) usar métodos anticonceptivos aceptables si la pareja del participante masculino pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio. Se debe utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. esterilización quirúrgica (vasectomía);
   2. la pareja femenina del participante usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos (comenzado al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio al participante masculino)
   3. la pareja femenina del participante utiliza un parche anticonceptivo transdérmico de aplicación tópica prescrito médicamente (comenzado al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio al participante masculino);
   4. la pareja femenina del participante se ha sometido a una ligadura de trompas (esterilización femenina) o es posmenopáusica (un año);
   5. la pareja femenina del participante se ha sometido a la colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; y,
   6. abstinencia verdadera: cuando ésta se adecúa al estilo de vida preferido y habitual del participante.
8. Aceptar (si es hombre) abstenerse de donar esperma desde la visita de aleatorización hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Ser capaz de tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicación.
10. Complete todas las evaluaciones requeridas en la selección y la línea de base.

11. Tener un lugar para vivir en las 2 semanas previas a la aleatorización y no correr el riesgo de perder su vivienda en los próximos 2 meses.

    No anticipar ningún problema significativo con arreglos de transporte o tiempo disponible para viajar al sitio de estudio durante los próximos 2 meses.

12. No tener ningún problema legal no resuelto que pueda poner en peligro la continuación o finalización del estudio.
13. Proporcione la información de contacto de alguien, como un miembro de la familia, cónyuge u otra persona importante, que pueda comunicarse con el sujeto en caso de una cita clínica perdida.
14. Tener un BAC por alcoholímetro igual a 0.000 cuando firmó el documento de consentimiento informado.

15. Si toma un medicamento para la depresión o la ansiedad, debe haber estado tomando una dosis estable en los 2 meses anteriores a la aleatorización y planea continuar durante el estudio. Esto incluye medicamentos como los siguientes:

    1. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
    2. Inhibidores de captación dual
    3. Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
    4. Antidepresivos tricíclicos
16. Ser alguien de quien, en opinión del investigador, se espera que complete el protocolo del estudio.
17. Estar de acuerdo con el cronograma de visitas, reconocer verbalmente que él/ella podrá asistir a cada visita programada, participar en visitas telefónicas y que no tiene ningún evento ya programado o un trabajo que pueda interferir sustancialmente con la participación en el estudio.
18. Esté dispuesto a usar la capacidad de video de un teléfono inteligente para registrar la ingestión oral diaria de tabletas durante todo el período de tratamiento de 6 semanas (el propio teléfono inteligente del sujeto o uno proporcionado por AiCure).

19. Tener sentado (3 a 5 minutos) signos vitales en la visita de selección dentro de los siguientes límites:

    1. Presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg
    2. Presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg
    3. Frecuencia cardíaca de 40 a 90 latidos por minuto

Criterio de exclusión:

1. Trastorno por consumo de sustancias actual (últimos 12 meses) de gravedad al menos moderada (4 o más criterios) de cualquier sustancia psicoactiva distinta del alcohol y la nicotina, incluidos sedantes e hipnóticos, o trastorno por consumo de cocaína de cualquier gravedad según lo definido por los criterios del DSM-5.
2. Ser ordenado por la corte para obtener tratamiento por dependencia del alcohol, o tiene requisitos de libertad condicional o libertad condicional que podrían interferir con la participación en el estudio.
3. Ser cualquiera que, en opinión del investigador, no pueda retirarse del alcohol de forma segura sin una desintoxicación médica.

4. Tener cualquiera de los siguientes, según los criterios del DSM-5 evaluados con el MINI:

   1. Diagnóstico actual o de por vida de trastornos psicóticos,
   2. trastorno bipolar actual,
   3. Episodio depresivo mayor actual,
   4. Trastorno alimentario actual (últimos 3 meses) (anorexia o bulimia), o
   5. En el último año diagnóstico de trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Comuníquese con el sitio para conocer criterios de exclusión adicionales.

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