Lidská laboratorní studie ASP8062 pro poruchu užívání alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Mít alespoň 21 let.
2. Splňte kritéria DSM-5 pro AUD alespoň střední závažnosti.
3. Vyhledejte léčbu AUD a přejíte si snížení nebo ukončení pití.
4. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.

5. Souhlaste (pokud je subjektem žena a má potenciál otěhotnět), že budete používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, pokud není chirurgicky sterilní, partner je chirurgicky sterilní nebo ona je postmenopauzální (jeden rok):

   1. perorální antikoncepce,
   2. antikoncepční houba,
   3. náplast,
   4. dvojitá bariéra (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní),
   5. nitroděložní antikoncepční systém,
   6. implantát etonogestrel,
   7. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát,
   8. skutečná abstinence: pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka,
   9. a/nebo hormonální vaginální antikoncepční kroužek.
6. Souhlaste (pokud je žena) nedarovat vajíčka po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání ASP8062.

7. Souhlaste (pokud muž) s použitím přijatelných metod antikoncepce, pokud by partnerka mužského účastníka mohla otěhotnět od okamžiku prvního podání studovaného léku do 90 dnů po konečném podání studovaného léku. Je nutné používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. chirurgická sterilizace (vazektomie);
   2. partnerka účastníka užívá perorální antikoncepci (kombinované pilulky estrogen/progesteron), injekční progesteron nebo subdermální implantáty (zahájeno nejméně 14 dní před podáním léku účastníkovi studie)
   3. partnerka účastníka používá lékařsky předepsanou lokálně aplikovanou transdermální antikoncepční náplast (zahájena nejméně 14 dní před podáním studijního léku účastníkovi studie);
   4. partnerka účastnice podstoupila podvázání vejcovodů (ženská sterilizace) nebo je po menopauze (jeden rok);
   5. partnerka účastnice podstoupila zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; a,
   6. skutečná abstinence: pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka.
8. Souhlasit (pokud je muž) s tím, že se zdrží dárcovství spermií od randomizační návštěvy alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
9. Být schopen užívat perorální léky a být ochoten dodržovat léčebný režim.
10. Dokončete všechna vyšetření požadovaná při screeningu a základní linii.

11. Mít kde bydlet 2 týdny před randomizací a nebýt v riziku, že v příštích 2 měsících přijde o bydlení.

    Neočekávejte žádné významné problémy s uspořádáním dopravy nebo dostupným časem na cestu na místo studie během následujících 2 měsíců.

12. Nemít žádné nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo ukončení studia.
13. Poskytněte kontaktní údaje někoho, například člena rodiny, manžela nebo partnera, kdo může být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky na klinice.
14. Mít BAC podle dechového testu rovnající se 0,000, když podepsal dokument informovaného souhlasu.

15. Pokud užíváte léky na depresi nebo úzkost, musíte užívat stabilní dávku 2 měsíce před randomizací a plánovat pokračování během studie. To zahrnuje léky, jako jsou následující:

    1. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
    2. Duální inhibitory vychytávání
    3. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
    4. Tricyklická antidepresiva
16. Buďte někým, od koho by se podle názoru zkoušejícího očekávalo, že dokončí protokol studie.
17. Souhlasit s harmonogramem návštěv, ústně potvrdit, že se bude moci zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované akce nebo zaměstnání, které by mu mohly podstatně narušit účast na studiu.
18. Buďte ochotni používat videoschopnost chytrého telefonu k záznamu denního orálního požití tablet po celou dobu 6týdenní léčby (vlastní chytrý telefon pacienta nebo chytrý telefon od AiCure).

19. Mějte při screeningové návštěvě vitální funkce vsedě (3 až 5 minut) v následujících limitech:

    1. Systolický krevní tlak 90 až 140 mmHg
    2. Diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg
    3. Srdeční frekvence 40 až 90 tepů za minutu

Kritéria vyloučení:

1. Současná porucha (za posledních 12 měsíců) z užívání návykových látek alespoň střední závažnosti (4 nebo více kritérií) pro jakoukoli psychoaktivní látku jinou než alkohol a nikotin, včetně sedativ a hypnotik, nebo poruchu užívání kokainu jakékoli závažnosti, jak je definováno kritérii DSM-5.
2. Být pověřen soudem, aby se léčil ze závislosti na alkoholu, nebo má požadavky na podmínku nebo podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast ve studii.
3. Buď kdokoli, kdo by se podle názoru vyšetřovatele nemohl bezpečně zbavit alkoholu bez lékařské detoxikace.

4. Mít některý z následujících, na základě kritérií DSM-5 posouzených pomocí MINI:

   1. Současná nebo celoživotní diagnóza psychotických poruch,
   2. Současná bipolární porucha,
   3. Současná velká depresivní epizoda,
   4. Aktuální (uplynulé 3 měsíce) porucha příjmu potravy (anorexie nebo bulimie), popř
   5. Během minulého roku byla diagnostikována panická porucha s agorafobií nebo bez ní.

Kontaktujte web pro další kritéria vyloučení.

-