Humane laboratoriumstudie van ASP8062 voor alcoholgebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. Minstens 21 jaar oud zijn.
2. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor AUD van ten minste matige ernst.
3. Zoek een behandeling voor AUD en wens een vermindering of stopzetting van het drinken.
4. In staat zijn om een ​​goed begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de bereidheid te verwoorden om onderzoeksprocedures te voltooien, in staat zijn om schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels te begrijpen en in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen die vereist zijn door het protocol.

5. Ga ermee akkoord (als de proefpersoon een vrouw is en kinderen kan krijgen) om ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij zij chirurgisch steriel is, partner chirurgisch steriel is of zij postmenopauzaal is (een jaar):

   1. orale anticonceptiva,
   2. anticonceptie spons,
   3. lapje,
   4. dubbele barrière (diafragma/zaaddodend of condoom/zaaddodend),
   5. intra-uterien anticonceptiesysteem,
   6. etonogestrel-implantaat,
   7. medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie,
   8. echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer,
   9. en/of hormonale vaginale anticonceptiering.
6. Ga akkoord (indien vrouw) om geen eicellen te doneren gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van ASP8062.

7. Ga ermee akkoord (indien mannelijk) om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken als de partner van de mannelijke deelnemer zwanger zou kunnen worden vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden moet worden gebruikt:

   1. chirurgische sterilisatie (vasectomie);
   2. de vrouwelijke partner van de deelnemer gebruikt orale anticonceptiva (combinatie van oestrogeen-/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten (minstens 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de mannelijke deelnemer begonnen)
   3. de vrouwelijke partner van de deelnemer gebruikt een medisch voorgeschreven plaatselijk aangebrachte transdermale anticonceptiepleister (ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de mannelijke deelnemer begonnen);
   4. de vrouwelijke partner van de deelnemer heeft een afbinding van de eileiders ondergaan (sterilisatie van de vrouw) of is postmenopauzaal (een jaar);
   5. bij de vrouwelijke partner van de deelnemer is een spiraaltje of spiraaltje geplaatst; En,
   6. echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
8. Ga ermee akkoord (indien mannelijk) om af te zien van spermadonatie vanaf het randomisatiebezoek tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. In staat zijn orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich aan het medicatieregime te houden.
10. Voltooi alle beoordelingen die vereist zijn bij de screening en baseline.

11. Een woning hebben in de 2 weken voorafgaand aan de randomisatie en geen risico lopen dat hij/zij zijn/haar woning kwijtraakt in de komende 2 maanden.

    Verwacht geen significante problemen met vervoersregelingen of beschikbare tijd om naar de onderzoekslocatie te reizen in de komende 2 maanden.

12. Geen onopgeloste juridische problemen hebben die voortzetting of afronding van de studie in gevaar kunnen brengen.
13. Geef contactgegevens op van iemand, zoals een familielid, echtgenoot of partner, die mogelijk contact kan opnemen met het onderwerp in het geval van een gemiste afspraak in de kliniek.
14. Een BAG hebben met een ademanalyse gelijk aan 0,000 wanneer hij/zij het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

15. Als u medicijnen gebruikt voor depressie of angst, moet u een stabiele dosis hebben ingenomen in de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en van plan zijn om door te gaan tijdens het onderzoek. Dit omvat medicijnen zoals de volgende:

    1. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
    2. Dubbele opnameremmers
    3. Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
    4. Tricyclische antidepressiva
16. Iemand zijn van wie naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat hij het onderzoeksprotocol voltooit.
17. Akkoord gaan met het schema van bezoeken, mondeling bevestigen dat hij/zij in staat zal zijn om elk gepland bezoek bij te wonen, deel te nemen aan telefonische bezoeken en dat hij/zij geen reeds geplande evenementen of een baan heeft die deelname aan de studie substantieel kan hinderen.
18. Bereid zijn om de videofunctie van een smartphone te gebruiken om de dagelijkse orale inname van tablets vast te leggen gedurende de gehele behandelingsperiode van 6 weken (de eigen smartphone van de proefpersoon of een smartphone van AiCure).

19. Heb zittende (3 tot 5 minuten) vitale functies bij het screeningsbezoek binnen de volgende limieten:

    1. Systolische bloeddruk 90 tot 140 mmHg
    2. Diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg
    3. Hartslag van 40 tot 90 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige (afgelopen 12 maanden) stoornis in het gebruik van middelen van ten minste matige ernst (4 of meer criteria) voor een andere psychoactieve stof dan alcohol en nicotine, inclusief sedativa en hypnotica, of stoornis in het gebruik van cocaïne van elke ernst zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria.
2. Gemachtigd zijn door de rechtbank om behandeling te krijgen voor alcoholafhankelijkheid, of proeftijd of voorwaardelijke vrijlating hebben die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
3. Wees iemand die naar de mening van de onderzoeker niet veilig aan alcohol kan worden onttrokken zonder medische ontgifting.

4. Een van de volgende kenmerken hebben, gebaseerd op de DSM-5-criteria zoals beoordeeld met behulp van de MINI:

   1. Huidige of levenslange diagnose van psychotische stoornissen,
   2. Huidige bipolaire stoornis,
   3. Huidige depressieve episode,
   4. Huidige (afgelopen 3 maanden) eetstoornis (anorexia of boulimia), of
   5. In het afgelopen jaar diagnose paniekstoornis met of zonder agorafobie.

Neem contact op met de site voor aanvullende uitsluitingscriteria.

-