Лабораторное исследование ASP8062 на людях при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Быть не моложе 21 года.
2. Соответствовать критериям DSM-5 для AUD как минимум средней степени тяжести.
3. Обратитесь за лечением от AUD и пожелайте сократить или прекратить употребление алкоголя.
4. Быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, в состоянии предоставить письменное информированное согласие, вербально выразить готовность пройти процедуры исследования, в состоянии понять письменные и устные инструкции на английском языке и быть в состоянии заполнить анкеты, требуемые протоколом.

5. Согласитесь (если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал) использовать по крайней мере один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, если только она не стерильна хирургическим путем, партнер не бесплоден хирургически или она в постменопаузе (один год):

   1. оральные контрацептивы,
   2. противозачаточная губка,
   3. пластырь,
   4. двойной барьер (диафрагма/спермицид или презерватив/спермицид),
   5. внутриматочная контрацептивная система,
   6. имплантат этоногестрел,
   7. противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата,
   8. истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника,
   9. и/или гормональное вагинальное противозачаточное кольцо.
6. Согласитесь (если женщина) не сдавать яйцеклетки в течение как минимум 30 дней после последнего введения ASP8062.

7. Согласитесь (если мужчина) использовать приемлемые методы контрацепции, если партнер участника-мужчины может забеременеть с момента первого введения исследуемого препарата до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата. Необходимо использовать один из следующих допустимых методов контрацепции:

   1. хирургическая стерилизация (вазэктомия);
   2. партнерша участника использует оральные контрацептивы (комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты (начатые как минимум за 14 дней до введения исследуемого препарата участнику-мужчине)
   3. партнерша участника использует прописанный врачом трансдермальный противозачаточный пластырь для местного применения (начало не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата участнику-мужчине);
   4. партнерша участника перенесла перевязку маточных труб (женская стерилизация) или находится в постменопаузе (один год);
   5. партнерша участника подверглась установке внутриматочной спирали или внутриматочной системы; и,
   6. истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.
8. Согласитесь (если мужчина) воздерживаться от донорства спермы с визита для рандомизации по крайней мере в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
9. Уметь принимать пероральные лекарства и быть готовым придерживаться режима приема лекарств.
10. Выполните все оценки, необходимые при скрининге и исходном уровне.

11. Иметь место для проживания в течение 2 недель до рандомизации и не подвергаться риску потери жилья в течение следующих 2 месяцев.

    Не ожидайте каких-либо серьезных проблем с транспортом или наличием времени для поездки в место проведения исследования в течение следующих 2 месяцев.

12. Не иметь нерешенных юридических проблем, которые могут поставить под угрозу продолжение или завершение исследования.
13. Предоставьте контактную информацию кого-либо, например, члена семьи, супруга или близкого человека, который может связаться с субъектом в случае пропуска визита в клинику.
14. Иметь BAC по алкотестеру, равному 0,000, когда он / она подписал документ об информированном согласии.

15. Если вы принимаете лекарство от депрессии или тревоги, вы должны принимать стабильную дозу в течение 2 месяцев до рандомизации и планировать продолжение во время исследования. Сюда входят такие препараты, как:

    1. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
    2. Двойные ингибиторы поглощения
    3. Ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)
    4. Трициклические антидепрессанты
16. Быть кем-то, кто, по мнению исследователя, должен заполнить протокол исследования.
17. Согласиться с графиком посещений, устно подтвердить, что он/она сможет присутствовать на каждом запланированном посещении, участвовать в телефонных визитах и ​​что у него/нее нет уже запланированных мероприятий или работы, которая может существенно помешать участию в исследовании.
18. Будьте готовы использовать видеовозможности смартфона для записи ежедневного перорального приема таблеток в течение всего 6-недельного периода лечения (собственный смартфон субъекта или смартфон, предоставленный AiCure).

19. Иметь сидячие (от 3 до 5 минут) показатели жизненно важных функций во время скринингового визита в следующих пределах:

    1. Систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст.
    2. Диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст.
    3. ЧСС от 40 до 90 ударов в минуту

Критерий исключения:

1. Текущее (за последние 12 месяцев) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как минимум средней степени тяжести (4 или более критериев) любого психоактивного вещества, кроме алкоголя и никотина, включая седативные и снотворные средства, или расстройство, связанное с употреблением кокаина, любой степени тяжести, как определено критериями DSM-5.
2. Быть уполномоченным судом на получение лечения от алкогольной зависимости, или иметь условно-досрочное освобождение или условно-досрочное освобождение, которые могут помешать участию в исследовании.
3. Быть кем угодно, кто, по мнению следователя, не может быть безопасно выведен из употребления алкоголя без медицинской дезинтоксикации.

4. Имейте любое из следующего, основанное на критериях DSM-5, оцененных с помощью MINI:

   1. Текущий или прижизненный диагноз психотических расстройств,
   2. Текущее биполярное расстройство,
   3. Текущий большой депрессивный эпизод,
   4. Текущее (последние 3 месяца) расстройство пищевого поведения (анорексия или булимия) или
   5. В течение последнего года диагноз панического расстройства с агорафобией или без нее.

Свяжитесь с сайтом для дополнительных критериев исключения.

-