Human Laboratory Study av ASP8062 for alkoholbruksforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 21 år gammel.
2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for AUD av minst moderat alvorlighetsgrad.
3. Søker behandling for AUD og ønsker å redusere eller slutte å drikke.
4. Kunne verbalisere en forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å gjennomføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.

5. Enig (hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder) å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, med mindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (ett år):

   1. orale prevensjonsmidler,
   2. prevensjonssvamp,
   3. lapp,
   4. dobbel barriere (diafragma/spermicid eller kondom/spermicid),
   5. intrauterint prevensjonssystem,
   6. etonogestrel implantat,
   7. medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon,
   8. ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren,
   9. og/eller hormonell vaginal prevensjonsring.
6. Enig (hvis kvinne) å ikke donere egg i minst 30 dager etter siste ASP8062-administrasjon.

7. Godta (hvis mann) å bruke akseptable prevensjonsmetoder hvis den mannlige deltakerens partner kan bli gravid fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedikamentet til 90 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet. En av følgende akseptable prevensjonsmetoder må brukes:

   1. kirurgisk sterilisering (vasektomi);
   2. deltakerens kvinnelige partner bruker orale prevensjonsmidler (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater (begynt minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjonen til den mannlige deltakeren)
   3. deltakerens kvinnelige partner bruker et medisinsk foreskrevet lokalt påført transdermalt prevensjonsplaster (påbegynt minst 14 dager før studielegemiddeladministrasjonen til den mannlige deltakeren);
   4. deltakerens kvinnelige partner har gjennomgått tubal ligering (kvinnelig sterilisering) eller er postmenopausal (ett år);
   5. deltakerens kvinnelige partner har gjennomgått plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; og,
   6. ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
8. Enig (hvis mann) å avstå fra sæddonasjon fra randomiseringsbesøket til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet.
10. Fullfør alle vurderinger som kreves ved screening og baseline.

11. Ha et sted å bo de 2 ukene før randomisering og ikke være i fare for at han/hun vil miste boligen i løpet av de neste 2 månedene.

    Ikke forutse noen vesentlige problemer med transportarrangementer eller tilgjengelig tid til å reise til studiestedet i løpet av de neste 2 månedene.

12. Ikke har noen uløste juridiske problemer som kan sette videreføring eller gjennomføring av studiet i fare.
13. Oppgi kontaktinformasjon til noen, for eksempel et familiemedlem, ektefelle eller betydelig annen, som kan være i stand til å kontakte personen i tilfelle en ubesvart klinikkavtale.
14. Ha en BAC ved alkometer lik 0,000 når han/hun signerte dokumentet for informert samtykke.

15. Hvis du tar en medisin for depresjon eller angst, må du ha tatt en stabil dose i løpet av 2-månedene før randomisering og planlegger å fortsette under studien. Dette inkluderer medisiner som følgende:

    1. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
    2. Doble opptakshemmere
    3. Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
    4. Trisykliske antidepressiva
16. Være noen som etter etterforskerens mening forventes å fullføre studieprotokollen.
17. Godta besøksplanen, bekrefte muntlig at hun/han vil være i stand til å delta på hvert planlagte besøk, delta i telefonbesøk og at hun/han ikke har noen allerede planlagte arrangementer eller en jobb som vesentlig kan forstyrre studiedeltakelsen.
18. Vær villig til å bruke en smarttelefons videofunksjon for å registrere daglig oralt inntak av tabletter i hele 6-ukers behandlingsperiode (personens egen smarttelefon eller en levert av AiCure).

19. Ha sittende (3 til 5 minutter) vitale tegn ved screeningbesøket innenfor følgende grenser:

    1. Systolisk blodtrykk 90 til 140 mmHg
    2. Diastolisk blodtrykk på 50 til 90 mmHg
    3. Hjertefrekvens på 40 til 90 slag per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende (siste 12 måneder) rusmisbruksforstyrrelse av minst moderat alvorlighetsgrad (4 eller flere kriterier) for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin, inkludert beroligende midler og hypnotika, eller kokainbruksforstyrrelser av enhver alvorlighetsgrad som definert av DSM-5-kriteriene.
2. Få mandat av retten til å få behandling for alkoholavhengighet, eller har krav om prøvetid eller prøveløslatelse som kan forstyrre studiedeltakelsen.
3. Være alle som etter etterforskerens oppfatning ikke trygt kunne trekkes tilbake fra alkohol uten medisinsk avgiftning.

4. Ha noe av det følgende, basert på DSM-5-kriterier vurdert ved bruk av MINI:

   1. Nåværende eller livslang diagnose av psykotiske lidelser,
   2. Nåværende bipolar lidelse,
   3. Nåværende alvorlig depressiv episode,
   4. Nåværende (siste 3 måneder) spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi), eller
   5. I løpet av det siste året diagnostisert panikklidelse med eller uten agorafobi.

Kontakt nettstedet for ytterligere eksklusjonskriterier.

-