YpsoPump 閉塞検出アルゴリズム: 継続的な皮下インスリン注入を使用して 1 型糖尿病患者の閉塞検出を改善する新しいソフトウェア アルゴリズムのインシリコ評価のための実世界データの収集
2022年3月21日 更新者：Ypsomed AG
インスリン ポンプに関連する一般的な問題は、インスリン注入セット (IIS) の閉塞です。
この研究は、mylife™ YpsoPump® の現在の自動閉塞検出アルゴリズムを改良するために、in silico でカテーテル閉塞を検出する新しいソフトウェア アルゴリズムの性能を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、CSII の成人アクティブ ユーザーで構成されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- 被験者はT1Dと診断されています
- -少なくとも6か月間のCSII（パッチポンプを除く）の被験者
- mylife™ YpsoPump® で承認されている任意のタイプのインスリンを使用している被験者: Fiasp®、NovoRapid®、Humalog®、Apidra®、Lispro サノフィ
- -少なくとも6か月間CGMシステムを使用している被験者
- 18歳以上
- -調査中にmylife™YpsoPump®を使用してCSIIを継続する意思のある被験者
- -研究中にCGMシステムを使用することをいとわない被験者
- 被験者が受信機の代わりにCGMスマートフォンアプリを使用したい場合：被験者は互換性のあるスマートフォンを使用することを保証し、研究期間中CGMを共有することをいとわない
- HbA1c < 9.5% (主治医による最後の測定値に基づく)
除外基準:
- -医療グレードの接着剤および/または身体活動トラッカー素材に対する既知のアレルギー/過敏症
- 既知の重度のニッケルアレルギー
- -ポンプ療法に関連する頻繁なカテーテル膿瘍の病歴
- 6時間ごとに1000mgを超えるアセトアミノフェンによる治療
- ヒドロキシ尿素による治療
- -真性糖尿病または既往歴に加えて、研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性のある深刻な急性または慢性疾患。 発作性疾患、副腎疾患、腎不全透析、嚢胞性線維症、活動性感染症
- 真性糖尿病の重度の晩期合併症。 重度の大血管障害および/または微小血管障害（治験責任医師の判断による）
- 既知の低血糖の無自覚
- -研究開始前の過去6か月以内に第三者の支援を必要とする自己報告された重度の低血糖イベントの発生
- -研究開始前の過去6か月以内に医療支援を必要とする自己報告された糖尿病性ケトアシドーシスの発生
- -現在の調査の前および最中の30日以内に、治験薬または市販前の医療機器を使用した別の調査への参加
- 女性被験者：妊娠、授乳期、陰性の尿妊娠検査の欠如（閉経、不妊手術または子宮摘出術の場合を除く）、または研究中に避妊を使用したくない（出産の可能性のある性的に活発な被験者の場合）
- スポンサーまたは治験責任医師からの依存
- 調査の手順に従うことができない。 対象者の言語障害、精神障害、認知症等によるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
調査ポンプ
被験者は、圧力データの詳細な記録を可能にする CE 認定の mylife™ YpsoPump® インスリン ポンプ システムを受け取ります。
|
被験者は、圧力データの詳細な記録を可能にする CE 認定の mylife™ YpsoPump® インスリン ポンプ システムを受け取ります。
次に、新しいオクルージョン検出アルゴリズムと一般的なオクルージョン検出アルゴリズムを比較して、データをインシリコで分析します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在実装されている閉塞検出システムと比較した、新しいソフトウェア アルゴリズムによって生成される閉塞アラームの数の違い。
時間枠：28日
|
主な結果は、研究段階 (28 日間) を通じて、現在実装されている閉塞検出システムと比較して、新しいソフトウェア アルゴリズムによって生成された閉塞アラームの数の違いです。
現在実装されているメソッドは、リファレンス テストと見なされます。
FIR フィルター アルゴリズムを使用して検出されなかったアラームは偽陰性アラームと見なされますが、FIR フィルター アルゴリズムによって検出されたが、現在の基準方法によってトリガーされなかった追加のアラームは偽陽性と見なされます。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FIR フィルター評価を含む、検出されたオクルージョンの数のレトロスペクティブな説明
時間枠：28日
|
検出された閉塞の数のレトロスペクティブな説明には、インスリンの種類、1 日の総インスリン量が少ない (≤25U/d)、および注入セットの種類 (マイクロ vs ソフト) に応じた FIR フィルター評価が含まれており、登録時および患者で収集されたデータに基づいています。これらの 3 つの特徴に関するフォローアップ中の日記。
|
28日
|
|
誤検知アラームの定性的評価
時間枠：28日
|
偽陽性アラームの質的評価は、CGM データ、身体活動トラッカーで収集された運動データ、および経時的に投与されたインスリンの量を使用して行われます。
定性的調査は、研究チームの PI または委任されたメンバーによって実行されます。
彼らは、アラームが正しいアラームと見なされるかどうかを判断するために、誤検出の可能性がある各アラームを視覚的かつ個別に評価します。
この定性的調査は、mylife™ YpsoPump® の閉塞警報システムの将来の改良に貢献できます。
|
28日
|
|
調査完了後の粘着テープの状態の定性的評価
時間枠：28日
|
研究対象者は、除去前の絆創膏の状態を記録するために、変更前に各注入セットの写真を撮るように求められます。
治験依頼者は、試験完了後に粘着テープの状態を定性的に評価します。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YPU107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。