Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YpsoPump-tukoksen havaitsemisalgoritmi: Reaalimaailman tietojen kerääminen uuden ohjelmistoalgoritmin in-silico-arviointia varten, jotta voidaan tarkentaa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tukoksen havaitsemista jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota käyttäen

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ypsomed AG
Yleinen insuliinipumppuihin liittyvä vaikeus ovat insuliiniinfuusiosarjan (IIS) tukkeumat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ohjelmistoalgoritmin suorituskykyä katetritukoksen havaitsemiseksi in silico, jotta voidaan jalostaa mylife™ YpsoPump®:n nykyistä automaattista tukkeuman havaitsemisalgoritmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmä koostuu aikuisista aktiivisista CSII:n käyttäjistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu kirjallinen suostumus
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu T1D
  3. Aihe CSII:llä (paitsi patch pumps) vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Potilaat käyttävät mitä tahansa mylife™ YpsoPump®:lle hyväksyttyä insuliinia: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Koehenkilö käyttää CGM-järjestelmää vähintään 6 kuukauden ajan
  6. Ikä ≥ 18
  7. Koehenkilö on valmis jatkamaan CSII:ta mylife™ YpsoPump®:lla tutkimuksen aikana
  8. Koehenkilö on valmis käyttämään CGM-järjestelmää tutkimuksen aikana
  9. Jos tutkittava haluaa käyttää CGM-älypuhelinsovellusta vastaanottimen sijaan: Tutkittava varmistaa, että hän käyttää yhteensopivaa älypuhelinta ja on valmis jakamaan CGM:n koko tutkimuksen ajan
  10. HbA1c < 9,5 % (perustuu hoitavan lääkärin viimeisimpään mittaukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia/yliherkkyys lääketieteellisille liimoille ja/tai fyysisen aktiivisuuden seurantamateriaalille
  2. Tunnetut vakavat nikkeliallergiat
  3. Pumppuhoitoon liittyvien toistuvien katetriabsessien historia
  4. Käsittely > 1000 mg:lla asetaminofeenia 6 tunnin välein
  5. Hoito hydroksiurealla
  6. Vakava akuutti tai krooninen sairaus diabetes mellituksen lisäksi tai anamneesi, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle, esim. kohtaushäiriö, lisämunuaisen häiriö, dialyysi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, kystinen fibroosi, aktiivinen infektio
  7. Diabetes mellituksen vakavat myöhäiset komplikaatiot, esim. vaikea makro- ja/tai mikroangiopatia (tutkijan määrittämänä)
  8. Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
  9. Itse ilmoittama vakava hypoglykemiatapahtuma, joka vaatii kolmannen osapuolen apua viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  10. Itseilmoitetun diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen, joka vaatii terveydenhuoltoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai markkinoille saattamista edeltävän lääkinnällisen laitteen kanssa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  12. Naispuoliset koehenkilöt: raskaus, imetys, negatiivisen virtsaraskaustestin puuttuminen (paitsi vaihdevuodet, sterilisaatio tai kohdunpoisto) tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana (seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi)
  13. Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opintopumppu
Koehenkilöt saavat CE-sertifioidun mylife™ YpsoPump® -insuliinipumppujärjestelmän, joka mahdollistaa yksityiskohtaisen painetietojen kirjaamisen.
Laite: YpsoPump® insuliinipumppujärjestelmä
Koehenkilöt saavat CE-sertifioidun mylife™ YpsoPump® -insuliinipumppujärjestelmän, joka mahdollistaa yksityiskohtaisen painetietojen kirjaamisen. Sen jälkeen tiedot analysoidaan in silico vertaamalla uutta tukosilmaisualgoritmia yleiseen tukosilmaisualgoritmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uuden ohjelmistoalgoritmin tuottamien tukoshälytysten määrässä verrattuna tällä hetkellä käyttöön otettuun tukosilmaisujärjestelmään.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen tulos on ero uuden ohjelmistoalgoritmin synnyttämien okkluusiohälytysten lukumäärässä verrattuna tällä hetkellä käyttöön otettuun tukosilmaisujärjestelmään koko tutkimusvaiheen (28 päivää). Tällä hetkellä käytössä olevaa menetelmää pidetään vertailutestinä. FIR-suodatinalgoritmia käyttämättömät hälytykset katsotaan vääriksi negatiivisiksi hälytyksiksi, kun taas kaikki lisähälytykset, jotka FIR-suodatinalgoritmi havaitsee, mutta joita nykyinen vertailumenetelmä ei laukaise, katsotaan vääriksi positiivisiksi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen kuvaus havaittujen tukkeumien määrästä, mukaan lukien FIR-suodattimen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Retrospektiivinen kuvaus havaittujen tukosten määrästä, mukaan lukien FIR-suodattimen arviointi insuliinityypin, alhaisen päivittäisen insuliinin (≤25U/d) ja infuusiosarjan tyypin (mikro vs pehmeä) mukaan, perustuu rekisteröinnin yhteydessä ja potilaista kerättyihin tietoihin. ' päiväkirjoja seurannan aikana koskien näitä kolmea ominaisuutta.
28 päivää
Väärien positiivisten hälytysten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Väärien positiivisten hälytysten laadullinen arviointi tapahtuu CGM-tietojen, fyysisen aktiivisuusmittarilla kerätyn liiketietojen ja annetun insuliinin ajan myötä. Laadullisen tutkimuksen suorittavat PI:t tai tutkimusryhmän valtuutetut jäsenet. He arvioivat visuaalisesti ja itsenäisesti jokaisen mahdollisesti väärän positiivisen hälytyksen määrittääkseen, onko hälytys oikea hälytys. Tämä laadukas tutkimus voi myötävaikuttaa mylife™ YpsoPump®:n tukoshälytysjärjestelmän tuleviin parannuksiin.
28 päivää
Teippien tilan laadullinen arviointi tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkittavia pyydetään ottamaan kuvia jokaisesta infuusioletistä ennen vaihtamista dokumentoidakseen laastarin tilan ennen poistamista. Sponsori arvioi laadullisesti teippien tilan tutkimuksen päätyttyä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ypsomed AG

Yhteistyökumppanit

Diabetes Center Berne Research AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ingo Braun, Ypsomed AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YPU107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset YpsoPump® insuliinipumppujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa