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Algoritmo di rilevamento dell'occlusione YpsoPump: raccolta di dati del mondo reale per la valutazione in-silico di un nuovo algoritmo software per perfezionare il rilevamento dell'occlusione in soggetti con diabete di tipo 1 mediante infusione sottocutanea continua di insulina

21 marzo 2022 aggiornato da: Ypsomed AG
Una difficoltà comune correlata alle pompe per insulina sono le occlusioni del set di infusione di insulina (IIS). Questo studio mira a valutare le prestazioni di un nuovo algoritmo software per rilevare l'occlusione del catetere in silico al fine di perfezionare l'attuale algoritmo di rilevamento automatizzato dell'occlusione di mylife™ YpsoPump®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da utenti attivi adulti di CSII.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Al soggetto viene diagnosticato il T1D
  3. Soggetto a CSII (tranne le patch pump) per almeno 6 mesi
  4. Soggetto che utilizza qualsiasi tipo di insulina approvato per mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Soggetto che utilizza un sistema CGM per almeno 6 mesi
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Soggetto disposto a continuare la CSII con mylife™ YpsoPump® durante lo studio
  8. - Soggetto disposto a utilizzare il sistema CGM durante lo studio
  9. Se il soggetto desidera utilizzare l'app per smartphone CGM invece di un ricevitore: Il soggetto si assicura di utilizzare uno smartphone compatibile ed è disposto a condividere CGM per la durata dello studio
  10. HbA1c < 9,5% (in base all'ultima misurazione effettuata dal medico curante)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità nota agli adesivi di grado medico e/o al materiale del tracker di attività fisica
  2. Gravi allergie note al nichel
  3. Storia di frequenti ascessi da catetere associati alla terapia con pompa
  4. Trattamento con > 1000 mg di paracetamolo ogni 6 h
  5. Trattamento con idrossiurea
  6. Grave malattia acuta o cronica oltre al diabete mellito o un'anamnesi che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il soggetto, ad es. disturbo convulsivo, disturbo surrenale, dialisi per insufficienza renale, fibrosi cistica, infezione attiva
  7. Gravi complicanze tardive del diabete mellito, ad es. grave macro e/o microangiopatia (come determinato dallo sperimentatore)
  8. Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  9. Evento di ipoglicemia grave auto-riportata che richiede l'assistenza di terzi negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  10. Insorgenza di chetoacidosi diabetica auto-riferita che richiede assistenza sanitaria negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  11. Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico pre-commercializzazione nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  12. Soggetti di sesso femminile: gravidanza, periodo di allattamento, mancanza di un test di gravidanza sulle urine negativo (eccetto in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia) o riluttanza a utilizzare un contraccettivo durante lo studio (per soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile)
  13. Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
  14. Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pompa di studio
I soggetti ricevono un sistema per microinfusore per insulina mylife™ YpsoPump® certificato CE che consente la registrazione dettagliata dei dati relativi alla pressione.
Dispositivo: Sistema per microinfusore per insulina YpsoPump®
I soggetti riceveranno un sistema di microinfusore per insulina mylife™ YpsoPump® certificato CE che consente la registrazione dettagliata dei dati sulla pressione. I dati verranno quindi analizzati in silico confrontando il nuovo algoritmo di rilevamento dell'occlusione con il comune algoritmo di rilevamento dell'occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di allarmi di occlusione generati dal nuovo algoritmo software rispetto al sistema di rilevamento dell'occlusione attualmente implementato.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario è la differenza nel numero di allarmi di occlusione generati dal nuovo algoritmo software rispetto al sistema di rilevamento dell'occlusione attualmente implementato durante la fase di studio (28 giorni). Il metodo attualmente implementato è considerato come test di riferimento. Gli allarmi mancati che utilizzano l'algoritmo del filtro FIR sono considerati allarmi falsi negativi mentre qualsiasi allarme aggiuntivo rilevato dall'algoritmo del filtro FIR ma che non è stato attivato dal metodo di riferimento corrente è considerato falso positivo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione retrospettiva del numero di occlusioni rilevate inclusa la valutazione del filtro FIR
Lasso di tempo: 28 giorni
La descrizione retrospettiva del numero di occlusioni rilevate inclusa la valutazione del filtro FIR in base al tipo di insulina, all'insulina giornaliera totale bassa (≤25U/d) e al tipo di set di infusione (micro vs soft) si basa sui dati raccolti all'arruolamento e nei pazienti ' diari durante il follow-up per quanto riguarda queste tre caratteristiche.
28 giorni
Valutazione qualitativa dei falsi allarmi positivi
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione qualitativa dei falsi allarmi positivi avviene con l'ausilio dei dati CGM, dei dati di movimento raccolti con un tracker di attività fisica e della quantità di insulina somministrata nel tempo. L'esplorazione qualitativa sarà eseguita dai PI o da membri delegati del gruppo di studio. Valuteranno visivamente e in modo indipendente ogni allarme potenzialmente falso positivo per determinare se l'allarme si qualifica come allarme corretto. Questa esplorazione qualitativa può contribuire ai futuri perfezionamenti del sistema di allarme di occlusione di mylife™ YpsoPump®.
28 giorni
Valutazione qualitativa dello stato dei nastri adesivi dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di scattare foto di ciascun set di infusione prima della modifica per documentare lo stato del cerotto prima della rimozione. Lo sponsor valuterà qualitativamente lo stato dei nastri adesivi dopo il completamento dello studio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ypsomed AG

Collaboratori

Diabetes Center Berne Research AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ingo Braun, Ypsomed AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YPU107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema per microinfusore per insulina YpsoPump®

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