Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm wykrywania okluzji YpsoPump: gromadzenie rzeczywistych danych do oceny in silico nowego algorytmu oprogramowania w celu udoskonalenia wykrywania okluzji u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących ciągły podskórny wlew insuliny

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Ypsomed AG
Częstą trudnością związaną z pompami insulinowymi są zatykanie się zestawu do infuzji insuliny (IIS). To badanie ma na celu ocenę wydajności nowego algorytmu oprogramowania do wykrywania okluzji cewnika in silico w celu udoskonalenia obecnego algorytmu automatycznego wykrywania okluzji pompy mylife™ YpsoPump®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badana składa się z dorosłych aktywnych użytkowników CSII.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. U pacjenta zdiagnozowano T1D
  3. Poddawany CSII (z wyjątkiem pompek łatkowych) przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Pacjent stosujący dowolny rodzaj insuliny zatwierdzony dla mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Osoba korzystająca z systemu CGM przez co najmniej 6 miesięcy
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Pacjent chce kontynuować CSII z mylife™ YpsoPump® podczas badania
  8. Pacjent wyraża chęć korzystania z systemu CGM podczas badania
  9. Jeśli uczestnik chce używać aplikacji CGM na smartfona zamiast odbiornika: Uczestnik zapewnia, że ​​będzie korzystał ze zgodnego smartfona i wyraża zgodę na udostępnianie CGM na czas trwania badania
  10. HbA1c < 9,5% (na podstawie ostatniego pomiaru wykonanego przez lekarza prowadzącego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia/nadwrażliwość na kleje klasy medycznej i/lub materiał do śledzenia aktywności fizycznej
  2. Znane ciężkie alergie na nikiel
  3. Historia częstych ropni cewnikowych związanych z terapią za pomocą pompy
  4. Leczenie > 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin
  5. Leczenie hydroksymocznikiem
  6. Poważna ostra lub przewlekła choroba oprócz cukrzycy lub wywiadu, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta, np. napady padaczkowe, zaburzenia nadnerczy, dializy w przypadku niewydolności nerek, mukowiscydoza, aktywne zakażenie
  7. Ciężkie późne powikłania cukrzycy, np. ciężka makro- i/lub mikroangiopatia (określona przez badacza)
  8. Znana nieświadomość hipoglikemii
  9. Wystąpienie zgłoszonego przez siebie zdarzenia ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  10. Wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej pomocy medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego przed wprowadzeniem do obrotu w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania
  12. Kobiety: ciąża, okres laktacji, brak ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu (z wyjątkiem przypadków menopauzy, sterylizacji lub histerektomii) lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania (dla aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym)
  13. Uzależnienie od sponsora lub badacza klinicznego
  14. Niezdolność do przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pompa do nauki
Pacjenci otrzymują system pompy insulinowej mylife™ YpsoPump® z certyfikatem CE, który umożliwia szczegółowe rejestrowanie danych dotyczących ciśnienia.
Urządzenie: System pompy insulinowej YpsoPump®
Pacjenci otrzymają system pompy insulinowej mylife™ YpsoPump® z certyfikatem CE, który umożliwia szczegółowe rejestrowanie danych dotyczących ciśnienia. Dane zostaną następnie przeanalizowane in silico, porównując nowy algorytm wykrywania okluzji ze wspólnym algorytmem wykrywania okluzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie alarmów okluzji generowanych przez nowy algorytm oprogramowania w porównaniu do aktualnie realizowanego systemu detekcji okluzji.
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowym rezultatem jest różnica w liczbie alarmów okluzji generowanych przez nowy algorytm oprogramowania w porównaniu z aktualnie wdrożonym systemem wykrywania okluzji w fazie badania (28 dni). Obecnie wdrażana metoda jest uważana za test referencyjny. Alarmy pominięte przy użyciu algorytmu filtra FIR są uważane za alarmy fałszywie ujemne, podczas gdy każdy dodatkowy alarm wykryty przez algorytm filtra FIR, który nie został wyzwolony przez bieżącą metodę referencyjną, jest uważany za fałszywie dodatni.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywny opis liczby wykrytych okluzji, w tym ocena filtra FIR
Ramy czasowe: 28 dni
Retrospektywny opis liczby wykrytych okluzji, w tym ocena filtra FIR w zależności od rodzaju insuliny, małej całkowitej dawki insuliny dobowej (≤25 j./dobę) i typu zestawu infuzyjnego (mikro vs. miękki) opiera się na danych zebranych podczas rejestracji i u pacjentów dzienniki podczas obserwacji dotyczące tych trzech cech.
28 dni
Jakościowa ocena alarmów fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 28 dni
Jakościowa ocena fałszywych alarmów dodatnich odbywa się za pomocą danych CGM, danych ruchowych zebranych za pomocą monitora aktywności fizycznej oraz ilości podawanej insuliny w czasie. Eksploracja jakościowa zostanie przeprowadzona przez PI lub delegowanych członków zespołu badawczego. Ocenią wizualnie i niezależnie każdy potencjalnie fałszywie dodatni alarm, aby określić, czy alarm kwalifikuje się jako prawidłowy. Ta jakościowa eksploracja może przyczynić się do przyszłych udoskonaleń systemu alarmu okluzji pompy mylife™ YpsoPump®.
28 dni
Jakościowa ocena stanu taśm samoprzylepnych po zakończeniu badań
Ramy czasowe: 28 dni
Osoby badane zostaną poproszone o zrobienie zdjęć każdego zestawu infuzyjnego przed wymianą w celu udokumentowania stanu plastra przed usunięciem. Sponsor dokona jakościowej oceny stanu taśm samoprzylepnych po zakończeniu badania.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ypsomed AG

Współpracownicy

Diabetes Center Berne Research AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ingo Braun, Ypsomed AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YPU107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System pompy insulinowej YpsoPump®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj