YpsoPump 闭塞检测算法：收集真实世界数据，用于对使用连续皮下胰岛素输注的 1 型糖尿病患者改进闭塞检测的新软件算法进行计算机评估
2022年3月21日 更新者：Ypsomed AG
与胰岛素泵相关的一个常见困难是胰岛素输液器 (IIS) 的阻塞。
本研究旨在评估一种新软件算法的性能，该算法可在计算机中检测导管阻塞，以改进 mylife™ YpsoPump® 的当前自动阻塞检测算法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标研究人群由 CSII 的成年活跃用户组成。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 受试者被诊断患有 T1D
- 参加 CSII 课程（补丁泵除外）至少 6 个月
- 受试者使用批准用于 mylife™ YpsoPump® 的任何类型的胰岛素：Fiasp®、NovoRapid®、Humalog®、Apidra®、Lispro Sanofi
- 受试者使用 CGM 系统至少 6 个月
- 年龄 ≥ 18
- 受试者愿意在研究期间继续使用 mylife™ YpsoPump® 进行 CSII
- 受试者愿意在研究期间使用 CGM 系统
- 如果受试者想使用 CGM 智能手机应用程序而不是接收器：受试者确保使用兼容的智能手机并愿意在研究期间共享 CGM
- HbA1c < 9.5%（基于主治医师的最后一次测量）
排除标准：
- 已知对医用级粘合剂和/或身体活动追踪器材料过敏/超敏
- 已知严重的镍过敏
- 与泵治疗相关的频繁导管脓肿史
- 每 6 小时用 > 1000 毫克对乙酰氨基酚治疗
- 羟基脲治疗
- 除糖尿病或病史外的严重急性或慢性疾病，研究者认为可能对受试者构成风险，例如 癫痫症、肾上腺疾病、肾功能衰竭透析、囊性纤维化、活动性感染
- 严重的糖尿病晚期并发症，例如 严重的宏观和/或微血管病（由研究者确定）
- 已知的低血糖未察觉
- 在研究开始前的最后 6 个月内发生需要第三方协助的自我报告的严重低血糖事件
- 在研究开始前的最后 6 个月内出现需要医疗保健帮助的自我报告的糖尿病酮症酸中毒
- 在本次调查之前和期间的 30 天内参与另一项调查药物或上市前医疗器械的调查
- 女性受试者：怀孕、哺乳期、尿妊娠试验阴性（绝经、绝育或子宫切除术的情况除外），或在研究期间不愿采取避孕措施（对于有生育能力的性活跃受试者）
- 来自发起人或临床研究者的依赖
- 无法遵循调查程序，例如 由于受试者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习泵
受试者会收到 CE 认证的 mylife™ YpsoPump® 胰岛素泵系统，该系统可以详细记录压力数据。
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受试者将获得 CE 认证的 mylife™ YpsoPump® 胰岛素泵系统，该系统可以详细记录压力数据。
然后将在计算机上分析数据，将新的遮挡检测算法与普通遮挡检测算法进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与当前实施的遮挡检测系统相比，新软件算法生成的遮挡警报数量存在差异。
大体时间：28天
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主要结果是在整个研究阶段（28 天）与当前实施的遮挡检测系统相比，新软件算法生成的遮挡警报数量的差异。
当前实施的方法被认为是参考测试。
使用 FIR 滤波器算法遗漏的警报被视为误报，而由 FIR 滤波器算法检测到但不是由当前参考方法触发的任何其他警报被视为误报。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的遮挡数量的回顾性描述，包括 FIR 滤波器评估
大体时间：28天
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检测到的闭塞数量的回顾性描述，包括根据胰岛素类型、低每日总胰岛素 (≤25U/d) 和输液器类型（微输液器与软输液器）的 FIR 滤波器评估，基于入组时和患者中收集的数据关于这三个特征的后续日记。
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28天
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误报警报的定性评估
大体时间：28天
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假阳性警报的定性评估是在 CGM 数据、使用身体活动跟踪器收集的运动数据以及随时间推移的胰岛素给药量的帮助下进行的。
定性探索将由 PI 或研究团队的授权成员进行。
他们将目测并独立地评估每个潜在的误报警报，以确定该警报是否符合正确警报的条件。
这种定性探索有助于未来改进 mylife™ YpsoPump® 的阻塞报警系统。
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28天
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研究完成后胶带状态的定性评估
大体时间：28天
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将要求研究对象在更换前对每个输液器拍照，以记录石膏在移除前的状态。
赞助商将在研究完成后定性评估胶带的状态。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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