Algoritmo de detecção de oclusão YpsoPump: coleta de dados do mundo real para avaliação in silico de um novo algoritmo de software para refinar a detecção de oclusão em indivíduos com diabetes tipo 1 usando infusão subcutânea contínua de insulina
21 de março de 2022 atualizado por: Ypsomed AG
Uma dificuldade comum relacionada às bombas de insulina são as oclusões do conjunto de infusão de insulina (IIS).
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho de um novo algoritmo de software para detectar a oclusão de cateter in silico, a fim de refinar o atual algoritmo de detecção de oclusão automatizada do mylife™ YpsoPump®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo consiste em adultos usuários ativos de CSII.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Sujeito é diagnosticado com T1D
- Sujeito em CSII (exceto bombas de patch) por pelo menos 6 meses
- Indivíduo usando qualquer tipo de insulina aprovado para mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
- Indivíduo usando um sistema CGM por pelo menos 6 meses
- Idade ≥ 18
- Sujeito disposto a continuar CSII com mylife™ YpsoPump® durante o estudo
- Sujeito disposto a usar o sistema CGM durante o estudo
- Se o sujeito quiser usar o aplicativo para smartphone CGM em vez de um receptor: O sujeito garante o uso de um smartphone compatível e está disposto a compartilhar o CGM durante o estudo
- HbA1c < 9,5% (com base na última medição do médico assistente)
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a adesivos de grau médico e/ou a material rastreador de atividade física
- Alergias graves conhecidas ao níquel
- História de abscessos de cateter frequentes associados à terapia com bomba
- Tratamento com > 1000 mg de paracetamol a cada 6 horas
- Tratamento com hidroxiureia
- Doença aguda ou crônica grave além de diabetes mellitus ou uma anamnese que possa, na opinião do investigador, representar um risco para o sujeito, por exemplo, distúrbio convulsivo, distúrbio adrenal, diálise para insuficiência renal, fibrose cística, infecção ativa
- Complicações tardias graves de diabetes mellitus, por ex. macro e/ou microangiopatia grave (conforme determinado pelo investigador)
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
- Ocorrência de evento de hipoglicemia grave autorrelatado exigindo assistência de terceiros nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Ocorrência de cetoacidose diabética auto-relatada requerendo assistência médica nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou um dispositivo médico pré-comercialização nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Indivíduos do sexo feminino: gravidez, período de lactação, ausência de teste de gravidez negativo na urina (exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia) ou indisposição para usar um método contraceptivo durante o estudo (para indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar)
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bomba de estudo
Os indivíduos recebem um sistema de bomba de insulina mylife™ YpsoPump® com certificação CE que permite o registro detalhado dos dados de pressão.
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Os indivíduos receberão um sistema de bomba de insulina mylife™ YpsoPump® com certificação CE que permite o registro detalhado dos dados de pressão.
Os dados serão então analisados in silico comparando o novo algoritmo de detecção de oclusão com o algoritmo comum de detecção de oclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no número de alarmes de oclusão gerados pelo novo algoritmo de software em comparação com o sistema de detecção de oclusão atualmente implementado.
Prazo: 28 dias
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O resultado primário é a diferença no número de alarmes de oclusão gerados pelo novo algoritmo de software em comparação com o sistema de detecção de oclusão atualmente implementado durante a fase de estudo (28 dias).
O método atualmente implementado é considerado como teste de referência.
Alarmes perdidos usando o algoritmo do filtro FIR são considerados alarmes falsos negativos, enquanto qualquer alarme adicional detectado pelo algoritmo do filtro FIR, mas que não foi acionado pelo método de referência atual, é considerado falso positivo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição retrospectiva do número de oclusões detectadas, incluindo a avaliação do Filtro FIR
Prazo: 28 dias
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A descrição retrospectiva do número de oclusões detectadas, incluindo a avaliação do Filtro FIR de acordo com o tipo de insulina, insulina diária total baixa (≤25U/d) e tipo de conjunto de infusão (micro vs suave) é baseada em dados coletados no momento da inscrição e em pacientes ' diários durante o acompanhamento sobre essas três características.
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28 dias
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Avaliação qualitativa dos alarmes falsos positivos
Prazo: 28 dias
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A avaliação qualitativa dos alarmes falsos positivos ocorre com o auxílio de dados CGM, dados de movimento coletados com um rastreador de atividade física e a quantidade de insulina administrada ao longo do tempo.
A exploração qualitativa será realizada pelos PIs ou membros delegados da equipe de estudo.
Eles avaliarão visual e independentemente cada alarme potencialmente falso positivo para determinar se o alarme se qualifica como alarme correto.
Esta exploração qualitativa pode contribuir para futuros refinamentos do sistema de alarme de oclusão do mylife™ YpsoPump®.
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28 dias
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Avaliação qualitativa do estado das fitas adesivas após a conclusão do estudo
Prazo: 28 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a tirar fotos de cada conjunto de infusão antes da mudança para documentar o estado do emplastro antes da remoção.
O patrocinador avaliará qualitativamente o estado das fitas adesivas após a conclusão do estudo.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ingo Braun, Ypsomed AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YPU107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .