Algoritmo de detección de oclusión YpsoPump: recopilación de datos del mundo real para la evaluación in-silico de un nuevo algoritmo de software para refinar la detección de oclusión en sujetos con diabetes tipo 1 mediante infusión subcutánea continua de insulina
21 de marzo de 2022 actualizado por: Ypsomed AG
Una dificultad común relacionada con las bombas de insulina son las oclusiones del equipo de infusión de insulina (IIS).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de un nuevo algoritmo de software para detectar la oclusión del catéter in silico con el fin de refinar el actual algoritmo automatizado de detección de oclusión de mylife™ YpsoPump®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana del estudio está formada por usuarios adultos activos de CSII.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- El sujeto es diagnosticado con DT1
- Sujeto en CSII (excepto bombas de parche) durante al menos 6 meses
- Sujeto que usa cualquier tipo de insulina aprobada para mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
- Sujeto que usa un sistema CGM durante al menos 6 meses
- Edad ≥ 18
- Sujeto dispuesto a continuar CSII con mylife™ YpsoPump® durante el estudio
- Sujeto dispuesto a utilizar el sistema CGM durante el estudio
- Si el sujeto quiere usar la aplicación de CGM para teléfonos inteligentes en lugar de un receptor: El sujeto se asegura de usar un teléfono inteligente compatible y está dispuesto a compartir CGM durante la duración del estudio.
- HbA1c < 9,5 % (basado en la última medición realizada por el médico tratante)
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida a los adhesivos de grado médico y/o al material de registro de actividad física
- Alergias severas conocidas al níquel
- Antecedentes de abscesos frecuentes del catéter asociados con la terapia con bomba
- Tratamiento con > 1000 mg de paracetamol cada 6 horas
- Tratamiento con hidroxiurea
- Enfermedad aguda o crónica grave además de la diabetes mellitus o una anamnesis que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto, p. trastorno convulsivo, trastorno suprarrenal, diálisis por insuficiencia renal, fibrosis quística, infección activa
- Complicaciones tardías graves de la diabetes mellitus, p. macro y/o microangiopatía grave (según lo determine el investigador)
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida
- Ocurrencia de un evento de hipoglucemia severa autoinformada que requirió la asistencia de un tercero en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- Ocurrencia de cetoacidosis diabética autoinformada que requirió asistencia médica en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación o un dispositivo médico previo a la comercialización dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- Sujetos femeninos: embarazo, período de lactancia, falta de una prueba de embarazo en orina negativa (excepto en caso de menopausia, esterilización o histerectomía), o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo durante el estudio (para sujetos sexualmente activos en edad fértil)
- Dependencia del patrocinador o del investigador clínico
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bomba de estudio
Los sujetos reciben un sistema de bomba de insulina mylife™ YpsoPump® con certificación CE que permite el registro detallado de los datos de presión.
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Los sujetos recibirán un sistema de bomba de insulina mylife™ YpsoPump® con certificación CE que permite el registro detallado de los datos de presión.
Luego, los datos se analizarán in silico comparando el nuevo algoritmo de detección de oclusión con el algoritmo de detección de oclusión común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el número de alarmas de oclusión generadas por el nuevo algoritmo de software en comparación con el sistema de detección de oclusión implementado actualmente.
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado principal es la diferencia en el número de alarmas de oclusión generadas por el nuevo algoritmo de software en comparación con el sistema de detección de oclusión implementado actualmente durante la fase de estudio (28 días).
El método actualmente implementado se considera como prueba de referencia.
Las alarmas perdidas que usan el algoritmo de filtro FIR se consideran falsas alarmas negativas, mientras que cualquier alarma adicional detectada por el algoritmo de filtro FIR pero que no fue activada por el método de referencia actual se considera como falso positivo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción retrospectiva del número de oclusiones detectadas, incluida la evaluación del filtro FIR
Periodo de tiempo: 28 días
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La descripción retrospectiva del número de oclusiones detectadas, incluida la evaluación del filtro FIR según el tipo de insulina, la insulina diaria total baja (≤25U/d) y el tipo de equipo de infusión (micro vs. blando) se basa en los datos recopilados en el momento de la inscripción y en los pacientes. ' diarios durante el seguimiento con respecto a estas tres características.
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28 días
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Evaluación cualitativa de las falsas alarmas positivas
Periodo de tiempo: 28 días
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La evaluación cualitativa de las falsas alarmas positivas se produce con la ayuda de datos de CGM, datos de movimiento recopilados con un rastreador de actividad física y la cantidad de insulina administrada a lo largo del tiempo.
La exploración cualitativa será realizada por los IP o miembros delegados del equipo de estudio.
Evaluarán de forma visual e independiente cada alarma potencialmente falsa positiva para determinar si la alarma califica como alarma correcta.
Esta exploración cualitativa puede contribuir a futuras mejoras del sistema de alarma de oclusión de mylife™ YpsoPump®.
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28 días
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Evaluación cualitativa del estado de las cintas adhesivas tras la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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Se pedirá a los sujetos del estudio que tomen fotografías de cada equipo de infusión antes del cambio para documentar el estado del yeso antes de retirarlo.
El patrocinador evaluará cualitativamente el estado de las cintas adhesivas una vez finalizado el estudio.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ingo Braun, Ypsomed AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YPU107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .