Алгоритм обнаружения окклюзии YpsoPump: сбор реальных данных для in-silico оценки нового программного алгоритма для уточнения обнаружения окклюзии у субъектов с диабетом 1 типа с использованием непрерывной подкожной инфузии инсулина

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Субъекту поставлен диагноз СД1.
3. Субъект на CSII (кроме пластырей) в течение не менее 6 месяцев.
4. Субъект использует любой тип инсулина, одобренный для mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
5. Субъект использует систему CGM не менее 6 месяцев.
6. Возраст ≥ 18 лет
7. Субъект желает продолжить ППИИ с mylife™ YpsoPump® во время исследования.
8. Субъект желает использовать систему CGM во время исследования
9. Если субъект хочет использовать приложение CGM для смартфона вместо приемника: Субъект гарантирует использование совместимого смартфона и готов делиться CGM на время исследования.
10. HbA1c < 9,5% (на основании последнего измерения лечащим врачом)

Критерий исключения:

1. Известная аллергия/гиперчувствительность к медицинским клеям и/или материалам для отслеживания физической активности.
2. Известные тяжелые аллергии на никель
3. История частых катетерных абсцессов, связанных с помповой терапией
4. Лечение > 1000 мг ацетаминофена каждые 6 часов
5. Лечение гидроксимочевиной
6. Серьезное острое или хроническое заболевание помимо сахарного диабета или анамнеза, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта, например. судорожное расстройство, расстройство надпочечников, диализ при почечной недостаточности, кистозный фиброз, активная инфекция
7. Тяжелые поздние осложнения сахарного диабета, напр. тяжелая макро- и/или микроангиопатия (по определению исследователя)
8. Известная неосознанность гипогликемии
9. Возникновение тяжелой гипогликемии, о которой сообщали сами пациенты, требующей помощи третьей стороны, в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
10. Возникновение диабетического кетоацидоза, о котором сообщали сами пациенты, требующего медицинской помощи в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
11. Участие в другом расследовании с исследуемым лекарственным средством или допродажным медицинским изделием в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
12. Субъекты женского пола: беременность, период лактации, отсутствие отрицательного теста мочи на беременность (за исключением случаев менопаузы, стерилизации или гистерэктомии) или нежелание использовать контрацепцию во время исследования (для сексуально активных субъектов детородного возраста)
13. Зависимость от спонсора или клинического исследователя
14. Неспособность следовать процедурам расследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, слабоумием и т.п. субъекта