Algorithme de détection d'occlusion YpsoPump : collecte de données réelles pour l'évaluation in silico d'un nouvel algorithme logiciel pour affiner la détection d'occlusion chez les sujets atteints de diabète de type 1 à l'aide d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline
21 mars 2022 mis à jour par: Ypsomed AG
Une difficulté courante liée aux pompes à insuline est l'occlusion du set de perfusion d'insuline (IIS).
Cette étude vise à évaluer les performances d'un nouvel algorithme logiciel pour détecter l'occlusion de cathéter in silico afin d'affiner l'algorithme actuel de détection d'occlusion automatisée de la mylife™ YpsoPump®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude est constituée d'adultes utilisateurs actifs de CSII.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Le sujet reçoit un diagnostic de DT1
- Sujet sous CSII (sauf patch pompes) depuis au moins 6 mois
- Sujet utilisant tout type d'insuline approuvé pour mylife™ YpsoPump® : Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
- Sujet utilisant un système CGM depuis au moins 6 mois
- Âge ≥ 18
- Sujet disposé à poursuivre le CSII avec mylife™ YpsoPump® pendant l'étude
- Sujet disposé à utiliser le système CGM pendant l'étude
- Si le sujet souhaite utiliser l'application pour smartphone CGM au lieu d'un récepteur : le sujet s'assure d'utiliser un smartphone compatible et est prêt à partager le CGM pendant la durée de l'étude
- HbA1c < 9,5 % (basé sur la dernière mesure par le médecin traitant)
Critère d'exclusion:
- Allergie/hypersensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale et/ou au matériel de suivi de l'activité physique
- Allergies sévères connues au nickel
- Antécédents d'abcès fréquents sur cathéter associés au traitement par pompe
- Traitement avec > 1000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures
- Traitement à l'hydroxyurée
- Maladie aiguë ou chronique grave en plus du diabète sucré ou d'une anamnèse qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque pour le sujet, par ex. trouble convulsif, trouble surrénalien, dialyse pour insuffisance rénale, fibrose kystique, infection active
- Complications tardives graves du diabète sucré, par ex. macro- et/ou micro-angiopathie sévère (telle que déterminée par l'investigateur)
- Ignorance connue de l'hypoglycémie
- Présence d'un événement d'hypoglycémie sévère autodéclaré nécessitant l'assistance d'un tiers au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude
- Présence d'une acidocétose diabétique autodéclarée nécessitant une assistance médicale au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un dispositif médical en pré-commercialisation dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
- Sujets féminins : grossesse, période de lactation, absence de test de grossesse urinaire négatif (sauf en cas de ménopause, stérilisation ou hystérectomie), ou refus d'utiliser une contraception pendant l'étude (pour les sujets sexuellement actifs en âge de procréer)
- Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, p. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pompe d'étude
Les sujets reçoivent un système de pompe à insuline mylife™ YpsoPump® certifié CE qui permet un enregistrement détaillé des données de pression.
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Les sujets recevront un système de pompe à insuline mylife™ YpsoPump® certifié CE qui permet un enregistrement détaillé des données de pression.
Les données seront ensuite analysées in silico en comparant le nouvel algorithme de détection d'occlusion avec l'algorithme commun de détection d'occlusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le nombre d'alarmes d'occlusion générées par le nouvel algorithme logiciel par rapport au système de détection d'occlusion actuellement mis en œuvre.
Délai: 28 jours
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Le résultat principal est la différence dans le nombre d'alarmes d'occlusion générées par le nouvel algorithme logiciel par rapport au système de détection d'occlusion actuellement mis en œuvre tout au long de la phase d'étude (28 jours).
La méthode actuellement mise en œuvre est considérée comme test de référence.
Les alarmes manquées utilisant l'algorithme de filtre FIR sont considérées comme des fausses alarmes négatives tandis que toute alarme supplémentaire qui est détectée par l'algorithme de filtre FIR mais qui n'a pas été déclenchée par la méthode de référence actuelle est considérée comme un faux positif.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description rétrospective du nombre d'occlusions détectées, y compris l'évaluation du filtre FIR
Délai: 28 jours
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La description rétrospective du nombre d'occlusions détectées incluant l'évaluation du filtre FIR selon le type d'insuline, l'insuline quotidienne totale faible (≤25U/j) et le type de set de perfusion (micro vs soft) est basée sur les données recueillies à l'inscription et chez les patients ' journaux lors du suivi concernant ces trois caractéristiques.
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28 jours
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Évaluation qualitative des fausses alarmes positives
Délai: 28 jours
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L'évaluation qualitative des fausses alarmes positives se fait à l'aide des données CGM, des données de mouvement collectées avec un tracker d'activité physique et de la quantité d'insuline administrée au fil du temps.
L'exploration qualitative sera effectuée par les CP ou les membres délégués de l'équipe d'étude.
Ils évalueront visuellement et indépendamment chaque alarme potentiellement faussement positive pour déterminer si l'alarme est considérée comme une alarme correcte.
Cette exploration qualitative peut contribuer aux améliorations futures du système d'alarme d'occlusion de la mylife™ YpsoPump®.
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28 jours
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Bilan qualitatif de l'état des rubans adhésifs à l'issue de l'étude
Délai: 28 jours
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Les sujets de l'étude seront invités à prendre des photos de chaque set de perfusion avant le changement pour documenter l'état du plâtre avant son retrait.
Le promoteur évaluera qualitativement l'état des rubans adhésifs après la fin de l'étude.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ingo Braun, Ypsomed AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YPU107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .