YpsoPump 폐색 감지 알고리즘: 지속적인 피하 인슐린 주입을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 폐색 감지를 개선하기 위한 새로운 소프트웨어 알고리즘의 실리코 평가를 위한 실세계 데이터 수집
2022년 3월 21일 업데이트: Ypsomed AG
인슐린 펌프와 관련된 일반적인 어려움은 인슐린 주입 세트(IIS)의 폐색입니다.
이 연구는 mylife™ YpsoPump®의 현재 자동화 폐색 감지 알고리즘을 개선하기 위해 실리코에서 카테터 폐색을 감지하는 새로운 소프트웨어 알고리즘의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 인구는 CSII의 성인 활성 사용자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 피험자는 T1D 진단을 받았습니다.
- 최소 6개월 동안 CSII(패치 펌프 제외) 대상자
- mylife™ YpsoPump®용으로 승인된 모든 유형의 인슐린을 사용하는 피험자: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
- 최소 6개월 동안 CGM 시스템을 사용하는 피험자
- 연령 ≥ 18
- 연구 기간 동안 mylife™ YpsoPump®로 CSII를 계속할 의향이 있는 피험자
- 연구 동안 CGM 시스템을 사용할 의향이 있는 피험자
- 피험자가 수신기 대신 CGM 스마트폰 앱을 사용하려는 경우: 피험자는 호환되는 스마트폰을 사용하고 연구 기간 동안 CGM을 공유할 의향이 있음을 확인합니다.
- HbA1c < 9.5% (주치의의 마지막 측정 기준)
제외 기준:
- 의료 등급 접착제 및/또는 신체 활동 추적기 재료에 대한 알려진 알레르기/과민성
- 알려진 심각한 니켈 알레르기
- 펌프 요법과 관련된 빈번한 카테터 농양의 병력
- 6시간마다 > 1000mg의 아세트아미노펜으로 치료
- 하이드록시우레아 치료
- 조사자의 의견으로는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 진성 당뇨병 또는 기왕증 이외의 심각한 급성 또는 만성 질환, 예를 들어 발작 장애, 부신 장애, 신부전 투석, 낭포성 섬유증, 활동성 감염
- 진성 당뇨병의 중증 후기 합병증, 예. 중증 대혈관병증 및/또는 미세혈관병증(조사관에 의해 결정됨)
- 알려진 저혈당 무지
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 자가 보고된 중증 저혈당증 사건의 발생
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 의료 지원이 필요한 자가 보고된 당뇨병성 케톤산증의 발생
- 이전 30일 이내 및 현재 조사 중에 임상시험용 의약품 또는 시판 전 의료기기로 다른 조사에 참여
- 여성 피험자: 임신, 수유기, 소변 임신 테스트 결과 음성이 아니거나(폐경, 불임 또는 자궁 적출술의 경우 제외), 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우(가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자)
- 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성
- 조사 절차를 따를 수 없음, 예: 대상자의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 펌프
피험자는 압력 데이터를 자세히 기록할 수 있는 CE 인증 mylife™ YpsoPump® 인슐린 펌프 시스템을 받습니다.
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대상자는 압력 데이터를 자세히 기록할 수 있는 CE 인증 mylife™ YpsoPump® 인슐린 펌프 시스템을 받게 됩니다.
그런 다음 새로운 폐색 감지 알고리즘과 일반적인 폐색 감지 알고리즘을 비교하여 데이터를 in silico로 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 구현된 폐색 감지 시스템과 비교하여 새로운 소프트웨어 알고리즘에 의해 생성된 폐색 경보 수의 차이.
기간: 28일
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주요 결과는 연구 단계(28일) 동안 현재 구현된 폐색 감지 시스템과 비교하여 새로운 소프트웨어 알고리즘에 의해 생성된 폐색 경보 수의 차이입니다.
현재 구현된 방법은 참조 테스트로 간주됩니다.
FIR 필터 알고리즘을 사용하여 누락된 경보는 잘못된 음성 경보로 간주되는 반면, FIR 필터 알고리즘에 의해 감지되었지만 현재 참조 방법에 의해 트리거되지 않은 추가 경보는 잘못된 양성으로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIR 필터 평가를 포함하여 감지된 폐색 수에 대한 회고적 설명
기간: 28일
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인슐린 유형, 낮은 총 일일 인슐린(≤25U/d) 및 주입 세트 유형(마이크로 vs 소프트)에 따른 FIR 필터 평가를 포함하여 감지된 폐색 수에 대한 후향적 설명은 등록 시 및 환자에서 수집된 데이터를 기반으로 합니다. ' 이 세 가지 특징에 대한 후속 조치 중 일기.
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28일
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오탐 경보의 정성적 평가
기간: 28일
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거짓 양성 경보의 정성적 평가는 CGM 데이터, 신체 활동 추적기로 수집된 움직임 데이터 및 시간 경과에 따른 투여된 인슐린 양의 도움으로 발생합니다.
질적 탐색은 연구 팀의 PI 또는 위임된 구성원에 의해 수행됩니다.
알람이 올바른 알람인지 확인하기 위해 각각의 잠재적인 오탐 알람을 시각적으로 독립적으로 평가합니다.
이 정성적 탐색은 mylife™ YpsoPump®의 폐색 경보 시스템의 향후 개선에 기여할 수 있습니다.
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28일
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연구 완료 후 점착 테이프 상태의 정성적 평가
기간: 28일
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연구 피험자는 제거하기 전에 석고의 상태를 문서화하기 위해 변경하기 전에 각 주입 세트의 사진을 찍도록 요청받을 것입니다.
스폰서는 연구 완료 후 접착 테이프의 상태를 정성적으로 평가합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YPU107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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