YpsoPump-algoritm för ocklusionsdetektering: Insamling av verkliga data för in-silico-utvärdering av en ny mjukvarualgoritm för att förfina ocklusionsdetektering hos patienter med typ 1-diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusion
21 mars 2022 uppdaterad av: Ypsomed AG
En vanlig svårighet relaterad till insulinpumparna är ocklusioner av insulininfusionssetet (IIS).
Denna studie syftar till att utvärdera prestandan hos en ny mjukvarualgoritm för att detektera kateterocklusion i silico för att förfina den nuvarande automatiska ocklusionsdetekteringsalgoritmen för mylife™ YpsoPump®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien består av vuxna aktiva användare av CSII.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienten har diagnosen T1D
- Person på CSII (förutom patchpumpar) i minst 6 månader
- Försöksperson som använder någon typ av insulin godkänd för mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
- Försöksperson har använt ett CGM-system i minst 6 månader
- Ålder ≥ 18
- Försöksperson som är villig att fortsätta CSII med mylife™ YpsoPump® under studien
- Försöksperson är villig att använda CGM-systemet under studien
- Om försökspersonen vill använda CGM-smarttelefonappen istället för en mottagare: Försökspersonen säkerställer att han använder en kompatibel smartphone och är villig att dela CGM under hela studien
- HbA1c < 9,5 % (baserat på senaste mätning av behandlande läkare)
Exklusions kriterier:
- Känd allergi/överkänslighet mot lim av medicinsk kvalitet och/eller mot material som spårar fysisk aktivitet
- Kända svåra nickelallergier
- Historik med frekventa kateterbölder i samband med pumpbehandling
- Behandling med > 1000 mg paracetamol var 6:e timme
- Behandling med hydroxiurea
- Allvarlig akut eller kronisk sjukdom förutom diabetes mellitus eller en anamnes som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för försökspersonen, t.ex. krampanfall, binjuresjukdom, dialys för njursvikt, cystisk fibros, aktiv infektion
- Allvarliga sena komplikationer av diabetes mellitus, t.ex. allvarlig makro- och/eller mikroangiopati (enligt utredarens bedömning)
- Känd hypoglykemi omedvetenhet
- Förekomst av självrapporterad allvarlig hypoglykemihändelse som kräver hjälp från tredje part under de senaste 6 månaderna före studiestart
- Förekomst av självrapporterad diabetisk ketoacidos som kräver sjukvård under de senaste 6 månaderna före studiestart
- Deltagande i en annan undersökning med ett prövningsläkemedel eller en medicinsk produkt som släppts på marknaden inom 30 dagar före och under den pågående undersökningen
- Kvinnliga försökspersoner: graviditet, amningsperiod, avsaknad av negativt uringraviditetstest (förutom vid klimakteriet, sterilisering eller hysterektomi), eller ovilliga att använda preventivmedel under studien (för sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder)
- Beroende från sponsorn eller den kliniska utredaren
- Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepump
Försökspersoner får ett CE-certifierat mylife™ YpsoPump® insulinpumpsystem som tillåter detaljerad loggning av tryckdata.
|
Försökspersonerna kommer att få ett CE-certifierat mylife™ YpsoPump® insulinpumpsystem som möjliggör detaljerad loggning av tryckdata.
Data kommer sedan att analyseras i silico och jämföra den nya ocklusionsdetektionsalgoritmen med den vanliga ocklusionsdetektionsalgoritmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antalet ocklusionslarm som genereras av den nya mjukvarualgoritmen jämfört med det för närvarande implementerade ocklusionsdetekteringssystemet.
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära resultatet är skillnaden i antalet ocklusionslarm som genereras av den nya mjukvarualgoritmen jämfört med det för närvarande implementerade ocklusionsdetekteringssystemet under hela studiefasen (28 dagar).
Den för närvarande implementerade metoden betraktas som referenstest.
Missade larm som använder FIR-filteralgoritmen betraktas som falska negativa larm medan alla ytterligare larm som detekteras av FIR-filteralgoritmen men som inte utlöstes av den aktuella referensmetoden anses vara falskt positiva.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv beskrivning av antalet upptäckta ocklusioner inklusive FIR-filterutvärderingen
Tidsram: 28 dagar
|
Den retrospektiva beskrivningen av antalet upptäckta ocklusioner inklusive FIR-filtrets utvärdering enligt typ av insulin, lågt totalt dagligt insulin (≤25U/d) och typ av infusionsset (mikro vs mjuk) baseras på data som samlats in vid inskrivningen och hos patienter ' dagböcker under uppföljning angående dessa tre egenskaper.
|
28 dagar
|
|
Kvalitativ utvärdering av falska positiva larm
Tidsram: 28 dagar
|
Den kvalitativa utvärderingen av de falska positiva larmen sker med hjälp av CGM-data, rörelsedata som samlats in med en fysisk aktivitetsmätare och mängden administrerat insulin över tiden.
Den kvalitativa utforskningen kommer att utföras av PI:erna eller delegerade medlemmar av studiegruppen.
De kommer att bedöma visuellt och oberoende varje potentiellt falskt positivt larm för att avgöra om larmet kvalificerar sig som korrekt larm.
Denna kvalitativa utforskning kan bidra till framtida förbättringar av ocklusionslarmsystemet i mylife™ YpsoPump®.
|
28 dagar
|
|
Kvalitativ bedömning av tillståndet för de självhäftande tejparna efter avslutad studie
Tidsram: 28 dagar
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta bilder av varje infusionsset före byte för att dokumentera plåstrets status innan det tas bort.
Sponsorn kommer kvalitativt att bedöma tillståndet för de självhäftande tejparna efter avslutad studie.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ingo Braun, Ypsomed AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YPU107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .