Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YpsoPump Okklusjonsdeteksjonsalgoritme: Innsamling av virkelige data for in-silico-evaluering av en ny programvarealgoritme for å avgrense okklusjonsdeteksjon hos pasienter med type 1-diabetes ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon

21. mars 2022 oppdatert av: Ypsomed AG
En vanlig vanskelighet knyttet til insulinpumpene er okklusjoner av insulininfusjonssettet (IIS). Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til en ny programvarealgoritme for å oppdage kateterokklusjon i silico for å avgrense den nåværende automatiserte okklusjonsdeteksjonsalgoritmen til mylife™ YpsoPump®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien består av voksne aktive brukere av CSII.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Personen er diagnostisert med T1D
  3. Person på CSII (unntatt lappepumper) i minst 6 måneder
  4. Person som bruker alle typer insulin godkjent for mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Person som har brukt et CGM-system i minst 6 måneder
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Person som er villig til å fortsette CSII med mylife™ YpsoPump® under studien
  8. Forsøksperson er villig til å bruke CGM-systemet under studien
  9. Hvis forsøkspersonen ønsker å bruke CGM-smarttelefonappen i stedet for en mottaker: Forsøkspersonen sørger for å bruke en kompatibel smarttelefon og er villig til å dele CGM i løpet av studien
  10. HbA1c < 9,5 % (basert på siste måling av behandlende lege)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi/overfølsomhet overfor lim av medisinsk kvalitet og/eller til fysisk aktivitetsmålermateriale
  2. Kjente alvorlige nikkelallergier
  3. Anamnese med hyppige kateterabscesser assosiert med pumpebehandling
  4. Behandling med > 1000 mg acetaminophen hver 6. time
  5. Behandling med hydroksyurea
  6. Alvorlig akutt eller kronisk sykdom ved siden av diabetes mellitus eller en anamnese som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen, f.eks. anfallsforstyrrelse, binyrebarksykdom, dialyse ved nyresvikt, cystisk fibrose, aktiv infeksjon
  7. Alvorlige senkomplikasjoner av diabetes mellitus, f.eks. alvorlig makro- og/eller mikroangiopati (som bestemt av etterforskeren)
  8. Kjent hypoglykemi uvitenhet
  9. Forekomst av selvrapportert alvorlig hypoglykemi-hendelse som krever tredjepartshjelp i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  10. Forekomst av selvrapportert diabetisk ketoacidose som krever helsehjelp innen de siste 6 månedene før studiestart
  11. Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel eller et medisinsk utstyr før markedsføring innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
  12. Kvinnelige forsøkspersoner: graviditet, amming, mangel på en negativ uringraviditetstest (unntatt i tilfelle overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi), eller uvillige til å bruke prevensjon under studien (for seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder)
  13. Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren
  14. Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepumpe
Forsøkspersonene mottar et CE-sertifisert mylife™ YpsoPump® insulinpumpesystem som tillater detaljert logging av trykkdata.
Enhet: YpsoPump® insulinpumpesystem
Forsøkspersonene vil motta et CE-sertifisert mylife™ YpsoPump® insulinpumpesystem som tillater detaljert logging av trykkdata. Data vil deretter bli analysert i silico og sammenligne den nye okklusjonsdeteksjonsalgoritmen med den vanlige okklusjonsdeteksjonsalgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall okklusjonsalarmer generert av den nye programvarealgoritmen sammenlignet med det nåværende implementerte okklusjonsdeteksjonssystemet.
Tidsramme: 28 dager
Det primære resultatet er forskjellen i antall okklusjonsalarmer generert av den nye programvarealgoritmen sammenlignet med det nåværende implementerte okklusjonsdeteksjonssystemet gjennom studiefasen (28 dager). Den nå implementerte metoden anses som referansetest. Tapte alarmer som bruker FIR-filteralgoritmen betraktes som falske negative alarmer, mens enhver tilleggsalarm som oppdages av FIR-filteralgoritmen, men som ikke ble utløst av gjeldende referansemetode, anses som falsk positiv.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv beskrivelse av antall oppdagede okklusjoner, inkludert FIR-filterevalueringen
Tidsramme: 28 dager
Den retrospektive beskrivelsen av antall påviste okklusjoner, inkludert FIR-filterevaluering i henhold til insulintype, lavt totalt daglig insulin (≤25U/d) og type infusjonssett (mikro vs mykt) er basert på data samlet inn ved registrering og hos pasienter ' dagbøker under oppfølging angående disse tre egenskapene.
28 dager
Kvalitativ evaluering av de falske positive alarmene
Tidsramme: 28 dager
Den kvalitative evalueringen av de falske positive alarmene skjer ved hjelp av CGM-data, bevegelsesdata samlet inn med en fysisk aktivitetsmåler og mengden administrert insulin over tid. Den kvalitative utforskningen vil bli utført av PI-ene eller delegerte medlemmer av studieteamet. De vil vurdere visuelt og uavhengig hver potensielt falsk positiv alarm for å avgjøre om alarmen kvalifiserer som riktig alarm. Denne kvalitative utforskningen kan bidra til fremtidige forbedringer av okklusjonsalarmsystemet til mylife™ YpsoPump®.
28 dager
Kvalitativ vurdering av tilstanden til de klebebånd etter fullført studie
Tidsramme: 28 dager
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta bilder av hvert infusjonssett før endring for å dokumentere statusen til plasteret før fjerning. Sponsoren vil kvalitativt vurdere tilstanden til de selvklebende båndene etter at studien er fullført.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ypsomed AG

Samarbeidspartnere

Diabetes Center Berne Research AG

Etterforskere

  • Studieleder: Ingo Braun, Ypsomed AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YPU107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på YpsoPump® insulinpumpesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere