Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YpsoPump okklusionsdetektionsalgoritme: Indsamling af data fra den virkelige verden til in-silico-evaluering af en ny softwarealgoritme til at forfine okklusionsdetektion hos forsøgspersoner med type 1-diabetes ved brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion

21. marts 2022 opdateret af: Ypsomed AG
En almindelig vanskelighed relateret til insulinpumperne er okklusioner af insulininfusionssættet (IIS). Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af ​​en ny softwarealgoritme til at detektere kateterokklusion i silico for at forfine den nuværende automatiserede okklusionsdetektionsalgoritme for mylife™ YpsoPump®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målundersøgelsespopulationen består af voksne aktive brugere af CSII.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Personen er diagnosticeret med T1D
  3. Person på CSII (undtagen plasterpumper) i mindst 6 måneder
  4. Person, der bruger enhver type insulin, der er godkendt til mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Forsøgsperson har brugt et CGM-system i mindst 6 måneder
  6. Alder ≥ 18
  7. Forsøgsperson er villig til at fortsætte CSII med mylife™ YpsoPump® under undersøgelsen
  8. Forsøgsperson er villig til at bruge CGM-systemet under undersøgelsen
  9. Hvis forsøgspersonen ønsker at bruge CGM smartphone-appen i stedet for en modtager: Forsøgspersonen sørger for at bruge en kompatibel smartphone og er villig til at dele CGM i hele undersøgelsens varighed
  10. HbA1c < 9,5 % (baseret på sidste måling fra behandlende læge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet og/eller over for fysisk aktivitetsmålermateriale
  2. Kendte alvorlige nikkelallergier
  3. Anamnese med hyppige kateterabscesser forbundet med pumpebehandling
  4. Behandling med > 1000 mg acetaminophen hver 6. time
  5. Behandling med hydroxyurinstof
  6. Alvorlig akut eller kronisk sygdom udover diabetes mellitus eller en anamnese, der efter undersøgerens vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, f.eks. krampeanfald, binyresygdom, dialyse for nyresvigt, cystisk fibrose, aktiv infektion
  7. Alvorlige senkomplikationer til diabetes mellitus, f.eks. svær makro- og/eller mikroangiopati (som bestemt af investigator)
  8. Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
  9. Forekomst af selvrapporteret alvorlig hypoglykæmihændelse, der kræver tredjepartshjælp inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  10. Forekomst af selvrapporteret diabetisk ketoacidose, der kræver lægehjælp inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  11. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et medicinsk udstyr før markedsføring inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  12. Kvindelige forsøgspersoner: graviditet, laktationsperiode, mangel på en negativ uringraviditetstest (undtagen i tilfælde af overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi) eller uvillige til at bruge prævention under undersøgelsen (for seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder)
  13. Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator
  14. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studie pumpe
Forsøgspersonerne modtager et CE-certificeret mylife™ YpsoPump® insulinpumpesystem, der tillader detaljeret logning af trykdata.
Enhed: YpsoPump® insulinpumpesystem
Forsøgspersonerne vil modtage et CE-certificeret mylife™ YpsoPump® insulinpumpesystem, der tillader detaljeret logning af trykdata. Data vil derefter blive analyseret i silico ved at sammenligne den nye okklusionsdetektionsalgoritme med den almindelige okklusionsdetektionsalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af okklusionsalarmer genereret af den nye softwarealgoritme sammenlignet med det aktuelt implementerede okklusionsdetektionssystem.
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultat er forskellen i antallet af okklusionsalarmer genereret af den nye softwarealgoritme sammenlignet med det aktuelt implementerede okklusionsdetektionssystem gennem hele undersøgelsesfasen (28 dage). Den aktuelt implementerede metode betragtes som referencetest. Missede alarmer, der bruger FIR-filteralgoritmen, betragtes som falske negative alarmer, mens enhver yderligere alarm, der detekteres af FIR-filteralgoritmen, men som ikke blev udløst af den aktuelle referencemetode, betragtes som falsk positiv.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv beskrivelse af antallet af detekterede okklusioner inklusive FIR-filterevalueringen
Tidsramme: 28 dage
Den retrospektive beskrivelse af antallet af detekterede okklusioner, inklusive FIR-filterevalueringen i henhold til insulintype, lav total daglig insulin (≤25U/d) og type infusionssæt (mikro vs blød) er baseret på data indsamlet ved indskrivning og hos patienter ' dagbøger under opfølgning vedrørende disse tre karakteristika.
28 dage
Kvalitativ evaluering af de falske positive alarmer
Tidsramme: 28 dage
Den kvalitative evaluering af de falske positive alarmer sker ved hjælp af CGM-data, bevægelsesdata indsamlet med en fysisk aktivitetsmåler og mængden af ​​administreret insulin over tid. Den kvalitative udforskning vil blive udført af PI'erne eller delegerede medlemmer af undersøgelsesteamet. De vil visuelt og uafhængigt vurdere hver potentielt falsk positiv alarm for at afgøre, om alarmen kvalificerer som korrekt alarm. Denne kvalitative udforskning kan bidrage til fremtidige forbedringer af okklusionsalarmsystemet i mylife™ YpsoPump®.
28 dage
Kvalitativ vurdering af klæbebåndenes tilstand efter afsluttet undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage billeder af hvert infusionssæt før ændring for at dokumentere plasterets status før fjernelse. Sponsoren vil kvalitativt vurdere tilstanden af ​​de klæbende bånd efter undersøgelsens afslutning.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ypsomed AG

Samarbejdspartnere

Diabetes Center Berne Research AG

Efterforskere

  • Studieleder: Ingo Braun, Ypsomed AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YPU107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med YpsoPump® insulinpumpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner