YpsoPump occlusiedetectie-algoritme: verzameling van real-world gegevens voor in-silico-evaluatie van een nieuw software-algoritme om occlusiedetectie te verfijnen bij proefpersonen met diabetes type 1 met behulp van continue subcutane insuline-infusie
21 maart 2022 bijgewerkt door: Ypsomed AG
Een veel voorkomend probleem in verband met de insulinepompen zijn verstoppingen van de insuline-infusieset (IIS).
Deze studie heeft tot doel de prestaties te evalueren van een nieuw software-algoritme om katheterocclusie in silico te detecteren om het huidige geautomatiseerde occlusiedetectie-algoritme van de mylife™ YpsoPump® te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen actieve gebruikers van CSII.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Onderwerp is gediagnosticeerd met T1D
- Onderwerp op CSII (behalve patchpompen) gedurende minimaal 6 maanden
- Proefpersoon die elk type insuline gebruikt dat is goedgekeurd voor mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
- Proefpersoon die minimaal 6 maanden een CGM-systeem gebruikt
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersoon bereid om CSII voort te zetten met mylife™ YpsoPump® tijdens het onderzoek
- Proefpersoon bereid om CGM-systeem te gebruiken tijdens het onderzoek
- Als de proefpersoon de CGM-smartphone-app wil gebruiken in plaats van een ontvanger: de proefpersoon zorgt ervoor dat hij een compatibele smartphone gebruikt en is bereid CGM te delen voor de duur van het onderzoek
- HbA1c < 9,5% (gebaseerd op laatste meting door behandelend arts)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor kleefmiddelen van medische kwaliteit en/of materiaal voor het volgen van fysieke activiteiten
- Bekende ernstige nikkelallergieën
- Geschiedenis van frequente katheterabcessen geassocieerd met pomptherapie
- Behandeling met > 1000 mg paracetamol om de 6 uur
- Behandeling met hydroxyureum
- Ernstige acute of chronische ziekte naast diabetes mellitus of een anamnese die naar het oordeel van de onderzoeker een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen, b.v. epileptische stoornis, bijnieraandoening, dialyse voor nierfalen, cystische fibrose, actieve infectie
- Ernstige late complicaties van diabetes mellitus, b.v. ernstige macro- en/of micro-angiopathie (zoals vastgesteld door de onderzoeker)
- Bekende onwetendheid over hypoglykemie
- Optreden van zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Optreden van zelfgerapporteerde diabetische ketoacidose waarvoor medische hulp nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Deelname aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of een pre-market medisch hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap, lactatieperiode, ontbreken van een negatieve zwangerschapstest in de urine (behalve in het geval van menopauze, sterilisatie of hysterectomie), of niet bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (voor seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden)
- Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie pomp
Proefpersonen krijgen een CE-gecertificeerd mylife™ YpsoPump®-insulinepompsysteem waarmee drukgegevens gedetailleerd kunnen worden vastgelegd.
|
De proefpersonen krijgen een CE-gecertificeerd mylife™ YpsoPump®-insulinepompsysteem waarmee drukgegevens gedetailleerd kunnen worden gelogd.
De gegevens worden vervolgens in silico geanalyseerd, waarbij het nieuwe algoritme voor occlusiedetectie wordt vergeleken met het algemene algoritme voor occlusiedetectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal occlusiealarmen gegenereerd door het nieuwe software-algoritme in vergelijking met het momenteel geïmplementeerde occlusiedetectiesysteem.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire resultaat is het verschil in het aantal occlusiealarmen gegenereerd door het nieuwe software-algoritme in vergelijking met het momenteel geïmplementeerde occlusiedetectiesysteem gedurende de studiefase (28 dagen).
De momenteel geïmplementeerde methode wordt beschouwd als referentietest.
Gemiste alarmen die het FIR-filteralgoritme gebruiken, worden beschouwd als vals-negatieve alarmen, terwijl elk aanvullend alarm dat wordt gedetecteerd door het FIR-filteralgoritme maar dat niet werd geactiveerd door de huidige referentiemethode, wordt beschouwd als vals-positief.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve beschrijving van het aantal gedetecteerde occlusies inclusief de FIR Filter-evaluatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De retrospectieve beschrijving van het aantal gedetecteerde occlusies, inclusief de FIR-filterevaluatie op basis van type insuline, lage totale dagelijkse insuline (≤25 E/d) en type infusieset (micro versus zacht) is gebaseerd op gegevens verzameld bij inschrijving en bij patiënten ' dagboeken tijdens de follow-up over deze drie kenmerken.
|
28 dagen
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de valse positieve alarmen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De kwalitatieve evaluatie van de fout-positieve alarmen gebeurt met behulp van CGM-gegevens, bewegingsgegevens verzameld met een fysieke activiteitstracker en de hoeveelheid toegediende insuline in de loop van de tijd.
De kwalitatieve verkenning wordt uitgevoerd door de PI's of gedelegeerde leden van het onderzoeksteam.
Ze zullen elk mogelijk vals positief alarm visueel en onafhankelijk beoordelen om te bepalen of het alarm als correct alarm wordt gekwalificeerd.
Deze kwalitatieve verkenning kan bijdragen aan toekomstige verfijningen van het occlusiealarmsysteem van de mylife™ YpsoPump®.
|
28 dagen
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de staat van de tapes na afronding van de studie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De proefpersonen zullen worden gevraagd om foto's te maken van elke infusieset voordat deze wordt vervangen om de status van de pleister voorafgaand aan verwijdering te documenteren.
De sponsor zal de staat van de plakband kwalitatief beoordelen na afronding van het onderzoek.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ingo Braun, Ypsomed AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YPU107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .