中等度から重度の急性腰痛患者における SP-103 の安全性と有効性
2026年6月8日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
中等度から重度の急性腰痛の被験者における SP-103 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
これは、中等度から重度の急性腰痛の被験者における SP-103 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の急性腰痛の被験者における SP-103 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。 スクリーニング訪問の3〜7日後、被験者はベースライン訪問に戻り、電子日記の順守を確認し、薬物スクリーニングと妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）のために尿サンプルを収集し、ベースライン臨床評価スケールを完成させます。
被験者がすべての研究選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、被験者は研究に無作為に割り付けられます。 被験体は、１研究日当たり１２時間、研究１日目から２８日目まで研究製品を適用し、電子日記に研究製品の適用および除去の時間を記録することが期待される。
被験者は、治験薬を除去する前に、毎晩電子日記に毎日の数値による痛みの評価スコアと局所癒着評価を記録します。
28日目に、被験者は研究サイトに戻り、研究訪問の終了を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Florida
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Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
- Costal Clinical Research Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
- Costal Clinical Research Specialists
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Horizon Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Research Specialists
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Neuroscience Research Center
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Neuroscience Institute, Overlook Medical Center
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Ohio
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Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
- Western Reserve Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Scilex Research Site 08
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントを読み、書き、理解することができ、喜んで行う。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 病歴に基づいて、現在の腰痛 (LBP) のエピソードは 3 か月以内である必要があります。
- 現在、研究者の評価によると、最下部の肋骨と臀部の間の腰の部分に中等度から重度の局所的な筋肉の圧痛が見られます。
- -治験責任医師が必要と判断した場合、指定された解剖学的領域に治験薬を適用できる自発的なパートナー（ファシリテーター）がいます。
- 皮膚の損傷や炎症がなく、痛みのある部位の皮膚は無傷です。
- 陰性尿薬物スクリーニング。
- 過去 24 時間における十分な重症度の平均 LBP 数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコア。
- 電子日記にも十分対応。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）が、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意した場合。
- WOCBPの場合（つまり、外科的に無菌ではないか、少なくとも閉経後2年）、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- ビデオベースのテレビ訪問を行う手段と意欲がある。
- すべての研究固有の教育資料を見直し、研究者の意見では、すべての研究義務付けられた手順を理解し、適切に完了する認知能力を持っています。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2
- 治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、LBPの評価を著しく損なうLBPとは無関係の重大な痛み。
- -現在のLBPエピソードの期間が3か月を超えています。
- -次の病状のいずれかによるLBPがあります：感染、新形成、脊椎の重度の代謝性または構造的疾患、腰椎神経根障害、骨粗鬆症、股関節形成異常、炎症性関節炎、強直性脊椎炎、パジェット病、馬尾症候群、痛風、偽痛風、線維筋痛症、活動性手術後の痛み、または神経刺激装置のバッテリー部位の痛み。
- 大きな外傷によって引き起こされたLBPがあります。
- 腰の手術歴あり。
- -刈り取ることができない余分な髪（その領域へのシェービング/ワックスは許可されていません）、余分な入れ墨、または局所システムの適用領域に他の皮膚科学的状態があり、治験責任医師の意見では、管理、有効性を妨げる可能性があります、および安全性評価。
- 3ヶ月以内にQutenzaを背中に使用。
- 週4日以上のオピオイドの使用。
- すべてのオピオイド、NSAID、その他の鎮痛薬、またはテープ (例: KT テープ®)、温熱療法 (例: ヒートパック/パッド、サウナ、ホットタブ)、または風邪などの LBP を治療することを目的とした非薬理学的療法を中止したくない試験期間中の治療（アイスパックなど）。
- -研究参加中、同じレジメンの身体活動を維持したくない。
- -Hospital Anxiety and Depression Scaleスコアに基づく不安またはうつ病、または臨床的疼痛スコアまたは試験への参加を妨げる薬物で制御されていない主要な精神障害があります。
- アルコール依存症、尿検査に基づく違法薬物使用（テトラヒドロカンナビノール（THC）含有物質の娯楽目的または医療目的での使用、または規制薬物の非処方使用を含む）、または薬物中毒。
- 現地の要件に従ってテストされた場合、現在の COVID-19 感染。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性がある臨床的に重大な異常。
- 重大な運動障害、感覚障害、下肢の痛み、および/または病歴および神経学的検査に基づく腸/膀胱障害の新たな発症。
- -線維筋痛症の病歴またはAmerican College of Rheumatology 2016基準に基づく線維筋痛症の診断。
- -悪性腫瘍の病歴または悪性腫瘍、リンパ増殖性、または腫瘍性疾患の証拠。ただし、治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または5年以内の子宮頸部上皮内腫瘍。
- -女性の場合、授乳中/授乳中、授乳を計画している、または研究に参加している間に妊娠する予定です。
- -臨床的に重要なまたは不安定な病状、その他の障害、状態、または状況（二次利益を含む）の既知の病歴 治験責任医師の意見では、研究の完了を妨げ、および/または交絡させる可能性があります 結果評価に影響を与えます。
- 最近入院した深刻な病気があります。
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、ニューヨーク心臓協会クラスIII以上のうっ血性心不全、および臨床的に重要なECG異常または不整脈。
- -リドカインおよびアミド化合物を含むがこれらに限定されない、この研究で使用されている治験化合物/化合物クラスまたはこの薬の成分に対する過敏症またはアレルギーがあります。
- 背部痛以外の適応症に対するオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用。
- -28日以内の治験薬および/またはデバイスの使用、または治験に参加している間に盲検治験薬以外の治験薬を受け取る予定。
- 進行中または計画中の労働者の補償請求、障害請求、または痛みの問題に関連する訴訟への関与、解決済みの請求に対する支払いの受け取り、解決済みの請求に対する保留中の支払いの待機、または捜査官の意見における追加の二次的利益。
- 治験責任医師または臨床現場の従業員、家族、または学生です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-103
1 つの SP-103 経皮吸収システムを 1 日 12 時間、28 日間、腰に装着します。
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SP-103 外用システムを 1 日 12 時間、28 日間毎日装着
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 つのプラセボ経皮吸収システムを 1 日 12 時間、28 日間、腰に装着
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プラセボ局所システムは、1 日 12 時間、28 日間、毎日着用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Pain Rating Scale Summed Pain Intensity Difference
時間枠：Day 1 to 7
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Average Lower Back Pain Numerical Pain Rating Scale Summed Pain Intensity Difference (SPID) D1 to D7 (0-10, 0 is no pain, 10 is worst pain imaginable).
Daily average LBP NPRS scores, where subjects rated the intensity of their average LBP over the past 24 hours (higher scores are indicative of worse pain), were used to calculate time weighted SPID scores from D1 to D7.
A higher SPID change score indicates less pain.
The PID was calculated as the NPRS score at the Baseline minus the current day NPRS score.
The SPID is the summed pain intensity difference for each Day (1-7).
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Day 1 to 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (0-100, 0 is With no Disability, 100 is the Maximum Disability)
時間枠：Baseline, Day 7 and 28
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Mean Oswestry Disability Index Total Score at Baseline, D7 and D28.
The ODI assesses degree of disability where higher scores indicate greater disability.
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Baseline, Day 7 and 28
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Patient Global Impression of Change at D7 and D28
時間枠：D7 and D28
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The PGIC assesses subject-rated improvement in condition compared to Baseline, with lower scores indicating greater improvement.
The PGIC score was graded by the subject, scores range from 1 (very much improved) through 7 (very much worse) as assessed by the subject.
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D7 and D28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dmitri Lissin、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。