Säkerhet och effekt av SP-103 hos personer med måttlig till svår akut ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

• Kunna och vill läsa, skriva och förstå det informerade samtycket innan du påbörjar några studieprocedurer.
• Man eller kvinna, ålder 18 till 75 år (inklusive).
• Baserat på medicinsk historia måste aktuell episod av ländryggssmärta (LBP) ha varit närvarande i högst 3 månader.
• Upplever för närvarande ett lokaliserat område med muskelömhet i nedre delen av ryggen mellan det lägsta revbenet och sätesvecket i måttlig till svår intensitet enligt utvärderingen av utredaren.
• Om utredaren anser det nödvändigt, har en villig partner (facilitator) som kan applicera studieläkemedlet till det anatomiska området.
• Intakt hud på platsen för smärtan utan hudnedbrytning eller inflammation.
• Negativ urinläkemedelsskärm.
• Genomsnittlig LBP numerisk smärtvärderingsskala (NPRS) poäng av tillräcklig svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna.
• Tillräckligt kompatibel med elektroniska dagboksanteckningar.
• Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) går med på att använda en effektiv preventivmetod under studien.
• Om en WOCBP (dvs inte kirurgiskt steril eller minst 2 år postmenopausalt), måste ha negativa graviditetstester.
• Ha medel och villig att genomföra en videobaserade tv-besök.
• Har granskat allt studiespecifikt utbildningsmaterial och har, enligt utredarens uppfattning, de kognitiva förmågorna att förstå och på lämpligt sätt slutföra alla studiemandade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Ett kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m2
• Betydande smärta som inte är relaterad till LBP som, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, väsentligt skulle äventyra bedömningen av LBP.
• Varaktighet av aktuell LBP-episod längre än 3 månader.
• Har LBP på grund av någon av följande patologier: infektion, neoplasi, svår metabolisk eller strukturell sjukdom i ryggraden, lumbal radikulopati, osteoporos, höftledsdysplasi, inflammatorisk artrit, ankyloserande spondylit, Pagets sjukdom, cauda equina syndrom, gikt, fibromyaldogout smärta efter kirurgi eller smärta över neurostimulatorbatteriets plats.
• Har LBP orsakad av större trauma.
• Har haft en historia av ländryggsoperation.
• Har överflödigt hår som inte kan klippas (rakning/vaxning är inte tillåten på området), överflödiga tatueringar eller andra dermatologiska tillstånd i det aktuella systemets appliceringsområde som kan störa, enligt utredarens uppfattning, med administrering, effekt och säkerhetsutvärderingar.
• Användning av Qutenza på ryggen inom 3 månader.
• Användning av opioider i ≥4 dagar per vecka.
• Ovillig att avbryta alla opioider, NSAID, andra smärtstillande medel eller icke-farmakologisk behandling avsedd för att behandla LBP såsom tejper (t.ex. KT tape®), uppvärmd värmeterapi (t.ex. värmepaket/kuddar, bastu, badtunna) eller kyla terapi (t.ex. ispåse) under försökets varaktighet.
• Ovillig att upprätthålla samma regim av fysiska aktiviteter under hela studiedeltagandet.
• Ångest eller depression baserat på sjukhusens ångest- och depressionsskalan, eller har en allvarlig psykiatrisk störning som inte kontrolleras med medicin som skulle störa kliniska smärtpoäng eller deltagande i prövningen.
• Alkoholberoende, olaglig droganvändning baserat på urinscreening (inklusive rekreations- eller medicinsk användning av substanser som innehåller tetrahydrocannabinol (THC), eller icke-ordinerad användning av kontrollerade droger), eller drogberoende.
• Aktuell covid-19-infektion, om den testas enligt lokala krav.
• Kliniskt signifikanta avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientsäkerheten.
• Betydande motorisk funktionsnedsättning, sensoriska brister, smärta i nedre extremiteter och/eller nystart av nedsatt tarm/blåsa baserat på historia och neurologisk undersökning.
• Historik om fibromyalgi eller diagnos av fibromyalgi baserat på American College of Rheumatology 2016 kriterier.
• Historik av malignitet eller tecken på malignitet, lymfoproliferativ eller neoplastisk sjukdom förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi inom 5 år.
• Om kvinnan ammar/ammar, planerar att amma eller planerar att bli gravid medan hon deltar i studien.
• Känd historia av något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd, någon annan störning, tillstånd eller omständighet (inklusive sekundär vinst) som enligt utredarens uppfattning har potential att förhindra slutförande av studien och/eller ha en förvirrande effekt på resultatbedömningar.
• Har en allvarlig sjukdom som resulterat i nyligen inlagd sjukhus.
• Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, New York Heart Association klass III eller högre kronisk hjärtsvikt och alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller arytmier.
• Har en överkänslighet eller allergi mot den undersökta föreningen/föreningsklassen som används i denna studie eller några ingredienser i detta läkemedel, inklusive men inte begränsat till lidokain och amidföreningar.
• Användning av opioida och icke-opioida analgetika för andra indikationer än ryggsmärta.
• Användning av något prövningsläkemedel och/eller apparat inom 28 dagar eller är planerad att ta emot ett annat prövningsläkemedel än blindat studieläkemedel under deltagande i studien.
• Involvering i ett pågående eller planerat ersättningsanspråk för arbetstagare, invaliditetsanspråk eller rättstvister relaterat till något smärtproblem, att ta emot betalningar för ett reglerat skadestånd, i väntan på avvaktande betalning för ett reglerat krav, eller någon ytterligare sekundär vinst enligt utredarens åsikt.
• Är en anställd, familjemedlem eller student på utredaren eller den kliniska platsen.