Innocuité et efficacité du SP-103 chez les sujets souffrant de douleurs lombaires aiguës modérées à sévères

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à lire, écrire et comprendre le consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (inclus).
• Sur la base des antécédents médicaux, l'épisode actuel de lombalgie (LBP) ne doit pas être présent depuis plus de 3 mois.
• Présente actuellement une zone localisée de sensibilité musculaire dans la région du bas du dos entre la côte la plus basse et le pli fessier d'intensité modérée à sévère, telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Si cela est jugé nécessaire par l'investigateur, a un partenaire consentant (facilitateur) qui peut appliquer le médicament à l'étude sur la zone anatomique désignée.
• Peau intacte au site de la douleur, sans dégradation ni inflammation de la peau.
• Dépistage négatif des drogues dans les urines.
• Score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de la lombalgie (NPRS) d'une sévérité suffisante au cours des dernières 24 heures.
• Suffisamment compatible avec les entrées de journal électronique.
• Si une femme en âge de procréer (WOCBP) accepte d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude.
• Si un WOCBP (c'est-à-dire non stérile chirurgicalement ou au moins 2 ans après la ménopause), doit avoir des tests de grossesse négatifs.
• Avoir les moyens et la volonté de mener des télévisites par vidéo.
• A examiné tous les supports pédagogiques spécifiques à l'étude et possède, de l'avis de l'enquêteur, les capacités cognitives nécessaires pour comprendre et mener à bien toutes les procédures obligatoires de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2
• Douleur importante non liée à la lombalgie qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, compromettrait de manière significative l'évaluation de la lombalgie.
• Durée de l'épisode actuel de lombalgie supérieure à 3 mois.
• A une lombalgie due à l'une des pathologies suivantes : infection, néoplasie, maladie métabolique ou structurelle grave de la colonne vertébrale, radiculopathie lombaire, ostéoporose, dysplasie de la hanche, arthrite inflammatoire, spondylarthrite ankylosante, maladie de Paget, syndrome de la queue de cheval, goutte, pseudogoutte, fibromyalgie, douleur post-chirurgicale ou douleur au niveau du site de la batterie du neurostimulateur.
• A une lombalgie causée par un traumatisme majeur.
• A eu des antécédents de chirurgie du bas du dos.
• A des cheveux en excès qui ne peuvent pas être coupés (le rasage / l'épilation à la cire n'est pas autorisé dans la zone), un ou des tatouages ​​en excès ou d'autres conditions dermatologiques dans la zone d'application du système topique qui peuvent interférer, de l'avis de l'investigateur, avec l'administration, l'efficacité , et les évaluations de sécurité.
• Utilisation de Qutenza sur le dos dans les 3 mois.
• Utilisation d'opioïdes pendant ≥ 4 jours par semaine.
• Refus d'interrompre tous les opioïdes, AINS, autres analgésiques ou thérapies non pharmacologiques destinées à traiter la lombalgie, telles que les bandes (par exemple, KT tape®), la thérapie par la chaleur (par exemple, compresses/coussins chauffants, sauna, bain à remous) ou le froid thérapie (par exemple, sac de glace) pendant la durée de l'essai.
• Refus de maintenir le même régime d'activités physiques tout au long de la participation à l'étude.
• Anxiété ou dépression basée sur les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, ou souffre d'un trouble psychiatrique majeur non contrôlé par des médicaments qui interféreraient avec les scores cliniques de douleur ou la participation à l'essai.
• Dépendance à l'alcool, consommation de drogues illicites sur la base d'un dépistage urinaire (y compris l'utilisation récréative ou médicale de substances contenant du tétrahydrocannabinol (THC) ou l'utilisation non prescrite de substances médicamenteuses contrôlées) ou la toxicomanie.
• Infection COVID-19 actuelle, si testée conformément aux exigences locales.
• Anomalies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet.
• Déficience motrice importante, déficits sensoriels, douleurs dans les membres inférieurs et/ou nouvelle apparition de troubles intestinaux/vésicaux basés sur les antécédents et l'examen neurologique.
• Antécédents de fibromyalgie ou diagnostic de fibromyalgie basé sur les critères de l'American College of Rheumatology 2016.
• Antécédents de malignité ou signes de malignité, de maladie lymphoproliférative ou néoplasique, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale traité avec succès dans les 5 ans.
• Si la femme allaite / allaite, envisage d'allaiter ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
• Antécédents connus de toute condition médicale cliniquement significative ou instable, de tout autre trouble, condition ou circonstance (y compris le gain secondaire) qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'empêcher l'achèvement de l'étude et/ou d'avoir un effet confondant sur les évaluations des résultats.
• A une maladie grave qui a entraîné une hospitalisation récente.
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou supérieure de la New York Heart Association, et toute anomalie ou arythmie ECG cliniquement significative.
• A une hypersensibilité ou une allergie au composé expérimental / à la classe de composés utilisés dans cette étude ou à l'un des ingrédients de ce médicament, y compris, mais sans s'y limiter, la lidocaïne et les composés amides.
• Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes pour des indications autres que les maux de dos.
• Utilisation de tout médicament expérimental et / ou dispositif dans les 28 jours ou est prévu de recevoir un médicament expérimental autre qu'un médicament à l'étude en aveugle tout en participant à l'étude.
• Implication dans une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou prévue, une demande d'invalidité ou un litige lié à tout problème de douleur, recevoir des paiements pour une réclamation réglée, attendre le paiement en attente d'une réclamation réglée ou tout gain secondaire supplémentaire de l'avis de l'enquêteur.
• Est un employé, un membre de la famille ou un étudiant du chercheur ou du site clinique.