Veiligheid en werkzaamheid van SP-103 bij personen met matige tot ernstige acute lage rugpijn

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te lezen, te schrijven en te begrijpen voordat met enige studieprocedure wordt begonnen.
• Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief).
• Op basis van de medische voorgeschiedenis mag de huidige episode van lage rugpijn (LBP) niet langer dan 3 maanden aanwezig zijn.
• Er is momenteel een gelokaliseerd gebied van spiergevoeligheid in het gebied van de onderrug tussen de onderste rib en de bilplooi met matige tot ernstige intensiteit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Indien de onderzoeker dit nodig acht, heeft hij een bereidwillige partner (facilitator) die het onderzoeksgeneesmiddel kan aanbrengen op het aangewezen anatomische gebied.
• Intacte huid op de plaats van pijn zonder huidafbraak of ontsteking.
• Negatieve urinedrugscreening.
• Gemiddelde LBP numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) score van voldoende ernst in de afgelopen 24 uur.
• Voldoende compatibel met elektronische dagboekaantekeningen.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) ermee instemt om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Als een WOCBP (d.w.z. niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze) negatieve zwangerschapstesten moet hebben.
• Beschikken over de middelen en bereidheid om op video gebaseerde televisiebezoeken uit te voeren.
• Heeft alle studiespecifieke educatieve materialen beoordeeld en heeft, naar de mening van de onderzoeker, de cognitieve vaardigheden om alle door de studie opgelegde procedures te begrijpen en op de juiste manier te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Een body mass index (BMI) ≥40 kg/m2
• Aanzienlijke pijn die geen verband houdt met LRP en die, naar de mening van de Onderzoeker en/of Sponsor, de beoordeling van LRP aanzienlijk in gevaar zou brengen.
• Duur van de huidige LRP-episode langer dan 3 maanden.
• LBP heeft als gevolg van een van de volgende pathologieën: infectie, neoplasie, ernstige metabole of structurele ziekte van de wervelkolom, lumbale radiculopathie, osteoporose, heupdysplasie, inflammatoire artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Paget, cauda-equinasyndroom, jicht, pseudogout, fibromyalgie, actief postoperatieve pijn of pijn op de plaats van de neurostimulatorbatterij.
• Heeft LRP veroorzaakt door een groot trauma.
• Heeft een geschiedenis van lage rugoperaties gehad.
• Heeft overtollig haar dat niet kan worden geknipt (scheren/harsen is niet toegestaan ​​in het gebied), overtollige tatoeage(s), of andere dermatologische aandoeningen in het toepassingsgebied van het topische systeem die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening, werkzaamheid kunnen verstoren en veiligheidsevaluaties.
• Gebruik van Qutenza op de rug binnen 3 maanden.
• Gebruik van opioïden gedurende ≥4 dagen per week.
• Niet bereid om te stoppen met alle opioïden, NSAID's, andere analgetica of niet-farmacologische therapie bedoeld om lage rugpijn te behandelen, zoals tapes (bijv. KT tape®), verwarmde warmtetherapie (bijv. therapie (bijv. ijspak) voor de duur van de proef.
• Niet bereid om tijdens de deelname aan het onderzoek hetzelfde regime van fysieke activiteiten aan te houden.
• Angst of depressie op basis van de Hospital Anxiety and Depression Scale-scores, of heeft een ernstige psychiatrische stoornis die niet onder controle is met medicatie die de klinische pijnscores of deelname aan het onderzoek zou verstoren.
• Alcoholafhankelijkheid, gebruik van illegale drugs op basis van urinescreening (inclusief recreatief of medisch gebruik van tetrahydrocannabinol (THC)-bevattende stoffen, of niet-voorgeschreven gebruik van gecontroleerde drugs), of drugsverslaving.
• Huidige COVID-19-infectie, indien getest volgens lokale vereisten.
• Klinisch significante afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
• Aanzienlijke motorische stoornissen, sensorische stoornissen, pijn in de onderste ledematen en/of nieuwe darm-/blaasstoornissen op basis van anamnese en neurologisch onderzoek.
• Geschiedenis van fibromyalgie of diagnose van fibromyalgie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology 2016.
• Geschiedenis van maligniteit of bewijs van maligniteit, lymfoproliferatieve of neoplastische ziekte, behalve voor succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie binnen 5 jaar.
• Als een vrouw borstvoeding geeft/borstvoeding geeft, van plan is borstvoeding te geven of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
• Bekende geschiedenis van een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, elke andere stoornis, aandoening of omstandigheid (inclusief secundaire winst) die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen en/of een verwarrend effect kan hebben op de beoordeling van de resultaten.
• Heeft een ernstige ziekte die resulteerde in recente ziekenhuisopname.
• Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, New York Heart Association klasse III of hoger congestief hartfalen, en elke klinisch significante ECG-afwijking of aritmieën.
• Heeft een overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt of voor een van de ingrediënten van dit medicijn, inclusief maar niet beperkt tot lidocaïne en amideverbindingen.
• Gebruik van opioïde en niet-opioïde analgetica voor andere indicaties dan rugpijn.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat binnen 28 dagen of is gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel dan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Betrokkenheid bij een lopende of geplande schadevergoedingsclaim voor werknemers, arbeidsongeschiktheidsclaims of rechtszaken met betrekking tot een pijnprobleem, het ontvangen van betalingen voor een afgehandelde claim, wachten op betaling voor een afgehandelde claim, of enige aanvullende secundaire winst naar de mening van de onderzoeker.
• Is een werknemer, familielid of student van de onderzoeker of klinische locatie.