Sikkerhet og effekt av SP-103 hos personer med moderat til alvorlig akutt korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

• Kunne og villige til å lese, skrive og forstå det informerte samtykket før du starter noen studieprosedyrer.
• Mann eller kvinne, alder 18 til 75 år (inkludert).
• Basert på medisinsk historie, må gjeldende episode med smerter i korsryggen (LBP) ha vært tilstede i ikke mer enn 3 måneder.
• Opplever for øyeblikket lokalisert område med muskelømhet i korsryggen mellom den laveste ribben og setefolden i moderat til alvorlig intensitet som evaluert av etterforskeren.
• Hvis etterforskeren anser det som nødvendig, har en villig partner (tilrettelegger) som kan påføre studiemedikament til det utpekte anatomiske området.
• Intakt hud på stedet for smerte uten hudsammenbrudd eller betennelse.
• Negativ skjerm for urinmedisin.
• Gjennomsnittlig LBP numerisk smertevurderingsskala (NPRS) score av tilstrekkelig alvorlighetsgrad i løpet av de siste 24 timene.
• Tilstrekkelig kompatibel med elektroniske dagbokoppføringer.
• Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP) godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
• Hvis en WOCBP (dvs. ikke kirurgisk steril eller minst 2 år postmenopausal), må ha negative graviditetstester.
• Har midler og villige til å gjennomføre videobaserte TV-besøk.
• Har gjennomgått alt studiespesifikke utdanningsmateriell og har, etter etterforskerens oppfatning, de kognitive evnene til å forstå og fullføre alle studiepålagte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• En kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
• Betydelig smerte som ikke er relatert til LBP, som, etter etterforskerens og/eller sponsorens mening, ville kompromittere vurderingen av LBP betydelig.
• Varighet av gjeldende LBP-episode mer enn 3 måneder.
• Har LBP på grunn av noen av følgende patologier: infeksjon, neoplasi, alvorlig metabolsk eller strukturell sykdom i ryggraden, lumbal radikulopati, osteoporose, hofteleddsdysplasi, inflammatorisk artritt, ankyloserende spondylitt, Pagets sykdom, cauda equina syndrom, gikt, fibromyaldogia postkirurgiske smerter, eller smerter over nevrostimulatorens batteristed.
• Har LBP forårsaket av store traumer.
• Har hatt en historie med operasjon i korsryggen.
• Har overflødig hår som ikke kan klippes (barbering/voksing er ikke tillatt på området), overflødig(e) tatovering(er) eller andre dermatologiske forhold i det aktuelle systemets påføringsområde som kan forstyrre, etter etterforskerens mening, med administrering, effekt , og sikkerhetsevalueringer.
• Bruk av Qutenza på ryggen innen 3 måneder.
• Bruk av opioider i ≥4 dager per uke.
• Ikke villig til å avbryte alle opioider, NSAIDs, andre smertestillende midler eller ikke-farmakologisk behandling beregnet på å behandle LBP som tape (f.eks. KT tape®), oppvarmet varmeterapi (f.eks. varmepakker/pads, badstue, badestamp) eller kald terapi (f.eks. ispose) i løpet av forsøket.
• Uvillig til å opprettholde det samme regimet med fysiske aktiviteter gjennom hele studiedeltakelsen.
• Angst eller depresjon basert på Hospital Anxiety and Depression Scale-score, eller har en alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke kontrolleres med medisiner som vil forstyrre klinisk smerteskår eller deltakelse i forsøket.
• Alkoholavhengighet, ulovlig narkotikabruk basert på urinscreening (inkludert rekreasjons- eller medisinsk bruk av tetrahydrocannabinol (THC)-holdige stoffer, eller ikke-foreskrevet bruk av kontrollerte rusmidler), eller narkotikaavhengighet.
• Gjeldende COVID-19-infeksjon, hvis testet i henhold til lokale krav.
• Klinisk signifikante abnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere fagets sikkerhet.
• Betydelig motorisk svekkelse, sensoriske mangler, smerter i nedre ekstremiteter og/eller ny oppstått nedsatt tarm/blære basert på anamnese og nevrologisk undersøkelse.
• Historie om fibromyalgi eller diagnose av fibromyalgi basert på American College of Rheumatology 2016 kriterier.
• Anamnese med malignitet eller tegn på malignitet, lymfoproliferativ eller neoplastisk sykdom med unntak av vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi innen 5 år.
• Hvis kvinnen, ammer/ammer, planlegger å amme, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i studien.
• Kjent historie med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand, enhver annen lidelse, tilstand eller omstendighet (inkludert sekundær gevinst) som etter etterforskerens mening har potensial til å forhindre fullføring av studien og/eller ha en forvirrende effekt på utfallsvurderinger.
• Har en alvorlig sykdom som resulterte i nylig sykehusinnleggelse.
• Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, New York Heart Association klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt, og enhver klinisk signifikant EKG-avvik eller arytmier.
• Har en overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen som brukes i denne studien eller noen av ingrediensene i denne medisinen, inkludert men ikke begrenset til lidokain og amidforbindelser.
• Bruk av opioide og ikke-opioide analgetika for andre indikasjoner enn ryggsmerter.
• Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel og/eller utstyr innen 28 dager eller er planlagt å motta et annet forsøkslegemiddel enn blindet studiemedikament mens du deltar i studien.
• Involvering i et pågående eller planlagt arbeidskompensasjonskrav, uførhetskrav eller rettssaker relatert til ethvert smerteproblem, mottak av betalinger for et avgjort krav, avvente avventende betaling for et avgjort krav, eller annen sekundær gevinst etter etterforskerens mening.
• Er en ansatt, et familiemedlem eller en student ved etterforskeren eller det kliniske nettstedet.