중등도에서 중증의 급성 요통 환자에 대한 SP-103의 안전성 및 효능
2026년 6월 8일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증의 급성 요통이 있는 피험자에서 SP-103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 중등도에서 중증의 급성 요통이 있는 피험자에서 SP-103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 급성 요통이 있는 피험자에서 SP-103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 스크리닝 방문 후 3일 내지 7일에 피험자는 전자 일지 준수 여부를 확인하고 약물 스크리닝 및 임신 테스트(가임 여성의 경우)를 위한 소변 샘플을 수집하고 기준선 임상 평가 척도를 완료하기 위해 기준선 방문을 위해 돌아올 것입니다.
피험자가 모든 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 피험자는 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 피험자는 연구 1일부터 28일까지 12시간 동안 연구 제품을 적용하고 연구 제품 적용 및 제거 시간을 전자 다이어리에 기록할 것으로 예상됩니다.
피험자는 연구용 제품을 제거하기 전 매일 저녁 전자 다이어리에 일일 수치 통증 평가 점수 및 국소 유착 평가를 기록합니다.
28일에 피험자는 연구 종료 방문을 완료하기 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
- Costal Clinical Research Specialists
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- Costal Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Horizon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Anesthesia Research Specialists
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- NeuroScience Research Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Neuroscience Institute, Overlook Medical Center
-
-
Ohio
-
Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- Western Reserve Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Scilex Research Site 08
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 남성 또는 여성, 18세에서 75세(포함).
- 병력에 근거하여 현재 허리 통증(LBP) 에피소드가 3개월 이상 지속되지 않았어야 합니다.
- 현재 연구자가 평가한 중등도에서 중증의 강도로 가장 낮은 늑골과 둔부 주름 사이의 허리 부위에서 국부적인 근육 압통 부위를 경험하고 있습니다.
- 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 지정된 해부학적 영역에 연구 약물을 적용할 수 있는 기꺼이 파트너(촉진자)가 있습니다.
- 피부 손상이나 염증이 없는 통증 부위의 온전한 피부.
- 음성 소변 약물 스크린.
- 지난 24시간 동안 충분한 중증도의 평균 LBP 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수.
- 전자 일기 항목을 충분히 준수합니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우.
- WOCBP(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년)인 경우 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 비디오 기반 텔레비전 방문을 수행할 수단과 의지가 있어야 합니다.
- 모든 연구 특정 교육 자료를 검토했으며 조사자의 의견에 따라 모든 연구 의무 절차를 이해하고 적절하게 완료할 수 있는 인지 능력을 가졌습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 요통의 평가를 상당히 손상시킬 요통과 무관한 상당한 통증.
- 3개월 이상의 현재 LBP 삽화 기간.
- 감염, 종양, 척추의 심각한 대사성 또는 구조적 질환, 요추 신경근병증, 골다공증, 고관절 이형성증, 염증성 관절염, 강직성 척추염, 파제트병, 마미 증후군, 통풍, 가성통풍, 섬유근육통, 활동성 수술 후 통증 또는 신경자극기 배터리 부위의 통증.
- 심각한 외상으로 인한 요통이 있습니다.
- 허리 수술의 병력이 있습니다.
- 깎을 수 없는 과도한 모발(면도/왁싱은 해당 영역에 허용되지 않음), 과도한 문신(들), 또는 조사자의 의견에 따라 투여, 효능을 방해할 수 있는 국소 시스템 적용 영역의 기타 피부학적 상태를 가짐 , 및 안전성 평가.
- 3개월 이내에 뒷면에 Qutenza 사용.
- 주당 4일 이상 오피오이드 사용.
- 모든 오피오이드, NSAID, 기타 진통제 또는 테이프(예: KT tape®), 온열 요법(예: 온찜질/패드, 사우나, 온수 욕조) 또는 냉찜질과 같은 요통 치료를 위한 비약물 요법을 중단할 의사가 없음 시험 기간 동안 요법(예: 얼음 팩).
- 연구 참여 기간 동안 동일한 신체 활동 요법을 유지하기를 꺼립니다.
- 병원 불안 및 우울 척도 점수에 기초한 불안 또는 우울증, 또는 임상 통증 점수 또는 시험 참여를 방해하는 약물로 조절되지 않는 주요 정신 장애가 있는 자.
- 알코올 의존, 소변 검사에 기반한 불법 약물 사용(테트라히드로칸나비놀(THC) 함유 물질의 레크리에이션 또는 의료 사용 또는 규제 약물 물질의 비처방 사용 포함) 또는 약물 중독.
- 현재 COVID-19 감염(현지 요구 사항에 따라 검사한 경우).
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상.
- 심각한 운동 장애, 감각 장애, 하지 통증 및/또는 병력 및 신경학적 검사에 기반한 장/방광 장애의 새로운 발병.
- American College of Rheumatology 2016 기준에 근거한 섬유근육통 병력 또는 섬유근육통 진단.
- 5년 이내에 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력 또는 악성 종양, 림프증식성 또는 신생물성 질병의 증거.
- 여성인 경우 수유 중/수유 중이거나 모유 수유를 계획 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 계획입니다.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태, 임의의 다른 장애, 상태 또는 환경(2차 이득 포함)의 알려진 이력으로, 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해하고/하거나 결과 평가에 혼란스러운 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 최근 입원한 심각한 질병이 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, New York Heart Association Class III 이상의 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 부정맥.
- 리도카인 및 아미드 화합물을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구에서 사용되는 조사 화합물/화합물 클래스 또는 이 약물의 모든 성분에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 요통 이외의 적응증에 대한 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 사용.
- 연구에 참여하는 동안 맹검 연구 약물 이외의 연구 약물을 받을 예정이거나 28일 이내에 임의의 연구 약물 및/또는 장치를 사용합니다.
- 진행 중이거나 예정된 근로자 보상 청구, 장애 청구 또는 통증 문제와 관련된 소송, 해결된 청구에 대한 지급금 수령, 해결된 청구에 대한 지급 대기 또는 조사관의 의견에 따른 추가 2차 이득에 관여.
- 조사자 또는 임상 현장의 직원, 가족 또는 학생입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SP-103
하나의 SP-103 경피 시스템을 허리에 28일 동안 하루 12시간 착용합니다.
|
SP-103 국소 시스템은 28일 동안 매일 12시간 동안 매일 착용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
하나의 위약 경피 시스템을 허리에 28일 동안 하루 12시간 동안 착용합니다.
|
위약 국소 시스템을 매일 12시간, 28일 동안 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale Summed Pain Intensity Difference
기간: Day 1 to 7
|
Average Lower Back Pain Numerical Pain Rating Scale Summed Pain Intensity Difference (SPID) D1 to D7 (0-10, 0 is no pain, 10 is worst pain imaginable).
Daily average LBP NPRS scores, where subjects rated the intensity of their average LBP over the past 24 hours (higher scores are indicative of worse pain), were used to calculate time weighted SPID scores from D1 to D7.
A higher SPID change score indicates less pain.
The PID was calculated as the NPRS score at the Baseline minus the current day NPRS score.
The SPID is the summed pain intensity difference for each Day (1-7).
|
Day 1 to 7
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (0-100, 0 is With no Disability, 100 is the Maximum Disability)
기간: Baseline, Day 7 and 28
|
Mean Oswestry Disability Index Total Score at Baseline, D7 and D28.
The ODI assesses degree of disability where higher scores indicate greater disability.
|
Baseline, Day 7 and 28
|
|
Patient Global Impression of Change at D7 and D28
기간: D7 and D28
|
The PGIC assesses subject-rated improvement in condition compared to Baseline, with lower scores indicating greater improvement.
The PGIC score was graded by the subject, scores range from 1 (very much improved) through 7 (very much worse) as assessed by the subject.
|
D7 and D28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dmitri Lissin, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .