SP-103 在中度至重度急性腰痛患者中的安全性和有效性
2026年6月8日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 SP-103 在中度至重度急性下背痛受试者中的安全性和有效性
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 SP-103 在中度至重度急性腰痛受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 SP-103 在中度至重度急性腰痛受试者中的安全性和有效性。 筛选访视后 3 至 7 天，受试者将返回基线访视以验证电子日记合规性，收集尿液样本用于药物筛选和妊娠试验（针对有生育能力的女性），并完成基线临床评定量表。
如果受试者符合所有研究纳入标准且不符合任何排除标准，受试者将被随机分配到研究中。 预计受试者在每个研究日应用研究产品 12 小时）研究第 1 至 28 天，并在电子日记中记录研究产品应用和移除的时间。
每天晚上在移除研究产品之前，受试者将在电子日记中记录每日数字疼痛评分和局部粘连评估。
在第 28 天，受试者将返回研究地点以完成研究结束访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Florida
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Fernandina Beach、Florida、美国、32034
- Costal Clinical Research Specialists
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Jacksonville、Florida、美国、32250
- Costal Clinical Research Specialists
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Horizon Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Anesthesia Research Specialists
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Neuroscience Research Center
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Neuroscience Institute, Overlook Medical Center
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Ohio
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Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
- Western Reserve Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Scilex Research Site 08
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究程序之前，能够并愿意阅读、书写和理解知情同意书。
- 男女不限，年龄18岁至75岁（含）。
- 根据病史，当前的腰痛 (LBP) 发作时间必须不超过 3 个月。
- 根据研究者的评估，目前在最低肋骨和臀部褶皱之间的下背部区域出现局部肌肉压痛，强度为中度至重度。
- 如果研究者认为有必要，有一个愿意的合作伙伴（协助者）可以将研究药物应用于指定的解剖区域。
- 疼痛部位的皮肤完整，没有皮肤破损或炎症。
- 尿液药物筛查阴性。
- 在过去 24 小时内具有足够严重程度的平均 LBP 数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分。
- 充分符合电子日记条目。
- 如果育龄妇女 (WOCBP) 同意在研究期间使用有效的节育方法。
- 如果是 WOCBP（即未手术绝育或绝经后至少 2 年），则妊娠试验必须呈阴性。
- 有能力并愿意进行基于视频的电视访问。
- 审查了所有研究特定的教育材料，并且研究者认为具有理解和适当完成所有研究规定程序的认知能力。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) ≥40 kg/m2
- 与 LBP 无关的显着疼痛，在研究者和/或发起人看来，这将显着影响对 LBP 的评估。
- 当前 LBP 发作的持续时间超过 3 个月。
- 由于以下任何一种病症而患有 LBP：感染、肿瘤、严重的脊柱代谢或结构疾病、腰椎神经根病、骨质疏松症、髋关节发育不良、炎性关节炎、强直性脊柱炎、佩吉特病、马尾综合征、痛风、假性痛风、纤维肌痛、活动性手术后疼痛，或神经刺激器电池部位疼痛。
- 患有由重大创伤引起的 LBP。
- 有腰背部手术史。
- 有无法修剪的多余毛发（不允许对该区域剃毛/打蜡）、多余纹身或局部系统应用区域的其他皮肤病状况，研究者认为这些可能会干扰给药、疗效和安全评估。
- 3 个月内在背部使用 Qutenza。
- 每周使用阿片类药物≥4 天。
- 不愿意停止所有旨在治疗 LBP 的阿片类药物、非甾体抗炎药、其他镇痛药或非药物疗法，例如胶带（例如 KT 胶带®）、加热疗法（例如热敷袋/垫、桑拿、热水浴缸）或冷疗法在试验期间进行治疗（例如冰袋）。
- 不愿意在整个研究参与过程中保持相同的身体活动方案。
- 基于医院焦虑和抑郁量表评分的焦虑或抑郁，或患有严重的精神疾病，无法用会干扰临床疼痛评分或参与试验的药物控制。
- 酒精依赖、基于尿液筛查的非法药物使用（包括娱乐或医疗使用含四氢大麻酚 (THC) 的物质，或非处方使用受控药物）或药物成瘾。
- 当前 COVID-19 感染，如果根据当地要求进行检测。
- 研究者认为可能危及受试者安全的临床显着异常。
- 根据病史和神经系统检查，有明显的运动障碍、感觉障碍、下肢疼痛和/或新发的肠/膀胱损伤。
- 纤维肌痛病史或根据美国风湿病学会 2016 年标准诊断纤维肌痛。
- 恶性肿瘤病史或恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或肿瘤性疾病的证据，但 5 年内成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外。
- 如果是女性，正在哺乳/母乳喂养，计划进行母乳喂养，或计划在参与研究时怀孕。
- 研究者认为有可能妨碍研究完成和/或对结果评估产生混杂影响的任何临床显着或不稳定的医疗状况、任何其他疾病、状况或情况（包括继发性增益）的已知病史。
- 患有导致最近住院的严重疾病。
- 最近 6 个月内有心肌梗死病史，纽约心脏协会 III 级或更高级别的充血性心力衰竭，以及任何有临床意义的心电图异常或心律失常。
- 对本研究中使用的研究化合物/化合物类别或该药物的任何成分（包括但不限于利多卡因和酰胺化合物）过敏或过敏。
- 阿片类和非阿片类镇痛药用于背痛以外的适应症。
- 在 28 天内使用任何研究药物和/或设备，或计划在参与研究时接受除盲法研究药物以外的研究药物。
- 参与正在进行或计划中的工人赔偿索赔、伤残索赔或与任何疼痛问题相关的诉讼，接受已解决索赔的付款，等待已解决索赔的未决付款，或调查员认为的任何额外的次要收益。
- 是研究者或临床机构的雇员、家庭成员或学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP-103
一个 SP-103 透皮系统在下背部每天佩戴 12 小时，持续 28 天。
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SP-103 外用系统每天佩戴 12 小时，持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
一种安慰剂透皮系统在下背部每天佩戴 12 小时，持续 28 天
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安慰剂外用系统每天佩戴 12 小时，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Numeric Pain Rating Scale Summed Pain Intensity Difference
大体时间：Day 1 to 7
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Average Lower Back Pain Numerical Pain Rating Scale Summed Pain Intensity Difference (SPID) D1 to D7 (0-10, 0 is no pain, 10 is worst pain imaginable).
Daily average LBP NPRS scores, where subjects rated the intensity of their average LBP over the past 24 hours (higher scores are indicative of worse pain), were used to calculate time weighted SPID scores from D1 to D7.
A higher SPID change score indicates less pain.
The PID was calculated as the NPRS score at the Baseline minus the current day NPRS score.
The SPID is the summed pain intensity difference for each Day (1-7).
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Day 1 to 7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (0-100, 0 is With no Disability, 100 is the Maximum Disability)
大体时间：Baseline, Day 7 and 28
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Mean Oswestry Disability Index Total Score at Baseline, D7 and D28.
The ODI assesses degree of disability where higher scores indicate greater disability.
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Baseline, Day 7 and 28
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Patient Global Impression of Change at D7 and D28
大体时间：D7 and D28
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The PGIC assesses subject-rated improvement in condition compared to Baseline, with lower scores indicating greater improvement.
The PGIC score was graded by the subject, scores range from 1 (very much improved) through 7 (very much worse) as assessed by the subject.
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D7 and D28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dmitri Lissin、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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