Segurança e eficácia do SP-103 em indivíduos com dor lombar aguda moderada a grave

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a ler, escrever e entender o consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
• Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos (inclusive).
• Com base no histórico médico, o episódio atual de dor lombar (LBP) deve estar presente por não mais de 3 meses.
• Atualmente experimentando área localizada de sensibilidade muscular na região lombar entre a costela inferior e a prega glútea em intensidade moderada a grave, conforme avaliado pelo investigador.
• Se considerado necessário pelo investigador, tem um parceiro voluntário (facilitador) que pode aplicar o medicamento do estudo na área anatômica designada.
• Pele intacta no local da dor, sem ruptura ou inflamação da pele.
• Triagem negativa de drogas na urina.
• Pontuação média da escala numérica de dor lombar (NPRS) de gravidade suficiente nas últimas 24 horas.
• Suficientemente compatível com as entradas do Diário eletrônico.
• Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• Se um WOCBP (ou seja, não cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa), deve ter testes de gravidez negativos.
• Tenha os meios e esteja disposto a realizar uma televisita baseada em vídeo.
• Revisou todos os materiais educacionais específicos do estudo e tem, na opinião do Investigador, as habilidades cognitivas para entender e concluir adequadamente todos os procedimentos obrigatórios do estudo.

Critério de exclusão:

• Um índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2
• Dor significativa não relacionada à lombalgia que, na opinião do investigador e/ou do patrocinador, comprometeria significativamente a avaliação da lombalgia.
• Duração do episódio atual de lombalgia superior a 3 meses.
• Tem lombalgia devido a qualquer uma das seguintes patologias: infecção, neoplasia, doença metabólica ou estrutural grave da coluna, radiculopatia lombar, osteoporose, displasia da anca, artrite inflamatória, espondilite anquilosante, doença de Paget, síndrome da cauda equina, gota, pseudogota, fibromialgia, dor pós-cirúrgica ou dor no local da bateria do neuroestimulador.
• Tem lombalgia causada por trauma grave.
• Teve história de cirurgia lombar.
• Tem excesso de pelos que não podem ser cortados (barbear/depilar não é permitido na área), excesso de tatuagem(s) ou outras condições dermatológicas na área de aplicação do sistema tópico que possam interferir, na opinião do Investigador, na administração, eficácia e avaliações de segurança.
• Utilização de Qutenza nas costas no prazo de 3 meses.
• Uso de opioides por ≥4 dias por semana.
• Não deseja interromper todos os opioides, AINEs, outros analgésicos ou terapia não farmacológica destinada a tratar lombalgia, como fitas (por exemplo, KT tape®), terapia de calor aquecido (por exemplo, compressas/almofadas de calor, sauna, banheira de hidromassagem) ou frio terapia (por exemplo, bolsa de gelo) durante o ensaio.
• Não está disposto a manter o mesmo regime de atividades físicas durante a participação no estudo.
• Ansiedade ou depressão com base nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, ou tem um transtorno psiquiátrico importante não controlado com medicação que interferiria nos escores de dor clínica ou na participação no estudo.
• Dependência de álcool, uso de drogas ilícitas com base na triagem de urina (incluindo uso recreativo ou médico de substâncias contendo tetrahidrocanabinol (THC) ou uso não prescrito de substâncias controladas) ou dependência de drogas.
• Infecção atual por COVID-19, se testada de acordo com os requisitos locais.
• Anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente.
• Comprometimento motor significativo, déficits sensoriais, dor nas extremidades inferiores e/ou início recente de comprometimento do intestino/bexiga com base na história e no exame neurológico.
• História de fibromialgia ou diagnóstico de fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology 2016.
• História de malignidade ou evidência de malignidade, doença linfoproliferativa ou neoplásica, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso ou neoplasia intraepitelial cervical em 5 anos.
• Se for do sexo feminino, estiver amamentando/amamentando, planeja amamentar ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
• História conhecida de qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável, qualquer outro distúrbio, condição ou circunstância (incluindo ganho secundário) que, na opinião do investigador, tenha o potencial de impedir a conclusão do estudo e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações dos resultados.
• Tem uma doença grave que resultou em hospitalização recente.
• Histórico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou superior da New York Heart Association e qualquer anormalidade ou arritmias eletrocardiográficas clinicamente significativas.
• Tem hipersensibilidade ou alergia ao composto/classe de composto experimental usado neste estudo ou a qualquer ingrediente deste medicamento, incluindo, entre outros, lidocaína e compostos de amida.
• Uso de analgésicos opioides e não opioides para outras indicações além da dor nas costas.
• Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivo dentro de 28 dias ou está programado para receber um medicamento experimental que não seja o medicamento do estudo cego durante a participação no estudo.
• Envolvimento em uma reivindicação de compensação do trabalhador em andamento ou planejada, reivindicação de invalidez ou litígio relacionado a qualquer problema de dor, recebimento de pagamentos por uma reivindicação liquidada, aguardando pagamento pendente de uma reivindicação liquidada ou qualquer ganho secundário adicional na opinião do Investigador.
• É um funcionário, membro da família ou aluno do investigador ou centro clínico.