Bezpečnost a účinnost SP-103 u subjektů se středně těžkou až těžkou akutní bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný si přečíst, napsat a porozumět informovanému souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Muž nebo žena, věk 18 až 75 let (včetně).
• Na základě anamnézy současná epizoda bolesti dolní části zad (LBP) nesmí být přítomna déle než 3 měsíce.
• V současné době dochází k lokalizované oblasti svalové citlivosti v oblasti dolní části zad mezi nejnižším žebrem a hýžďovým záhybem ve střední až těžké intenzitě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Pokud to zkoušející považuje za nutné, má ochotného partnera (zprostředkovatele), který může aplikovat studovaný lék do určené anatomické oblasti.
• Neporušená kůže v místě bolesti bez poškození kůže nebo zánětu.
• Negativní močový screening drog.
• Průměrné skóre LBP numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) dostatečné závažnosti za posledních 24 hodin.
• Dostatečně kompatibilní s elektronickými deníkovými záznamy.
• Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
• Pokud WOCBP (tj. není chirurgicky sterilní nebo je alespoň 2 roky po menopauze), musí mít negativní těhotenské testy.
• Mít prostředky a ochotu provádět televizní návštěvy založené na videu.
• Zkontroloval všechny vzdělávací materiály specifické pro studii a podle názoru zkoušejícího má kognitivní schopnosti porozumět a vhodně dokončit všechny procedury nařízené studiem.

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2
• Významná bolest nesouvisející s LBP, která by podle názoru výzkumníka a/nebo sponzora významně ohrozila hodnocení LBP.
• Trvání aktuální epizody LBP delší než 3 měsíce.
• Má LBP způsobenou některou z následujících patologií: infekce, neoplazie, závažné metabolické nebo strukturální onemocnění páteře, bederní radikulopatie, osteoporóza, dysplazie kyčle, zánětlivá artritida, ankylozující spondylitida, Pagetova choroba, syndrom cauda equina, dna, pseudogout, fibromyalgie, aktivní bolest po chirurgickém zákroku nebo bolest v místě baterie neurostimulátoru.
• Má LBP způsobenou velkým traumatem.
• V minulosti prodělal operaci dolní části zad.
• Má přebytečné ochlupení, které nelze ostříhat (holení/voskování v oblasti není povoleno), nadměrné tetování nebo jiné dermatologické stavy v oblasti topického systému, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat podávání, účinnost a hodnocení bezpečnosti.
• Použití Qutenzy na záda do 3 měsíců.
• Užívání opioidů ≥ 4 dny v týdnu.
• Neochota vysadit všechny opioidy, NSAID, jiná analgetika nebo nefarmakologickou terapii určenou k léčbě LBP, jako jsou pásky (např. KT tape®), vyhřívaná tepelná terapie (např. tepelné zábaly/podložky, sauna, vířivka) nebo nachlazení terapie (např. ledový obklad) po dobu trvání pokusu.
• Neochota udržovat stejný režim fyzických aktivit po celou dobu účasti ve studii.
• Úzkost nebo deprese na základě skóre Hospital Anxiety and Depression Scale nebo má závažnou psychiatrickou poruchu nekontrolovanou medikací, která by interferovala s klinickým skóre bolesti nebo účastí ve studii.
• Závislost na alkoholu, užívání nelegálních drog na základě vyšetření moči (včetně rekreačního nebo lékařského užívání látek obsahujících tetrahydrokanabinol (THC) nebo užívání kontrolovaných drog bez předpisu) nebo drogová závislost.
• Aktuální infekce COVID-19, pokud je testována podle místních požadavků.
• Klinicky významné abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
• Významné motorické postižení, senzorické deficity, bolesti dolních končetin a/nebo nově vzniklé postižení střev/močového měchýře na základě anamnézy a neurologického vyšetření.
• Historie fibromyalgie nebo diagnóza fibromyalgie na základě kritérií American College of Rheumatology 2016.
• Anamnéza malignity nebo známky malignity, lymfoproliferativního nebo neoplastického onemocnění s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie během 5 let.
• Pokud žena, kojí/kojí, plánuje kojit nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
• Známá anamnéza jakéhokoli klinicky významného nebo nestabilního zdravotního stavu, jakékoli jiné poruchy, stavu nebo okolností (včetně sekundárního zisku), které mají podle názoru zkoušejícího potenciál zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.
• Má vážné onemocnění, které vyústilo v nedávné hospitalizaci.
• Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší podle New York Heart Association a jakékoli klinicky významné abnormality EKG nebo arytmie.
• Má přecitlivělost nebo alergii na zkoumanou sloučeninu/třídu sloučenin používanou v této studii nebo na kteroukoli složku tohoto léku, včetně lidokainu a amidových sloučenin, ale bez omezení na ně.
• Použití opioidních a neopioidních analgetik pro jiné indikace než bolest zad.
• Použití jakéhokoli zkoumaného léku a/nebo zařízení do 28 dnů nebo je naplánováno přijetí jiného zkoušeného léku než zaslepeného studovaného léku během účasti ve studii.
• Zapojení do probíhajícího nebo plánovaného nároku na odškodnění pracovníka, nároku na invaliditu nebo soudního sporu souvisejícího s jakýmkoli problémem s bolestí, přijímání plateb za vyřízený nárok, čekání na platbu za vyřízený nárok nebo jakýkoli další sekundární zisk podle názoru vyšetřovatele.
• Je zaměstnancem, rodinným příslušníkem nebo studentem zkoušejícího nebo klinického pracoviště.