Bezpieczeństwo i skuteczność SP-103 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem krzyża

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi i chce przeczytać, napisać i zrozumieć świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
• Na podstawie wywiadu lekarskiego obecny epizod bólu krzyża (LBP) musi trwać nie dłużej niż 3 miesiące.
• Obecnie doświadcza zlokalizowanego obszaru tkliwości mięśni w dolnej części pleców między najniższym żebrem a fałdem pośladkowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z oceną badacza.
• Jeśli badacz uzna to za konieczne, ma chętnego partnera (moderatora), który może zastosować badany lek w wyznaczonym obszarze anatomicznym.
• Nienaruszona skóra w miejscu bólu, bez uszkodzenia skóry lub stanu zapalnego.
• Negatywny test narkotykowy w moczu.
• Średni wynik w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) LBP o wystarczającym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Wystarczająco zgodny z wpisami do Dziennika elektronicznego.
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodzi się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
• Jeśli WOCBP (tj. niesterylny chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie), musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Mieć środki i chęci do prowadzenia wideowizyt telewizyjnych.
• Zapoznał się ze wszystkimi materiałami edukacyjnymi związanymi z badaniem i w opinii Badacza posiada zdolności poznawcze pozwalające zrozumieć i odpowiednio ukończyć wszystkie wymagane procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2
• Znaczący ból niezwiązany z LBP, który w opinii Badacza i/lub Sponsora znacznie zakłóciłby ocenę LBP.
• Czas trwania obecnego epizodu LBP dłuższy niż 3 miesiące.
• Ma LBP z powodu którejkolwiek z następujących patologii: infekcja, nowotwór, ciężka metaboliczna lub strukturalna choroba kręgosłupa, radikulopatia lędźwiowa, osteoporoza, dysplazja stawu biodrowego, zapalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Pageta, zespół ogona końskiego, dna moczanowa, dna rzekoma, fibromialgia, aktywna ból pooperacyjny lub ból w okolicy baterii neurostymulatora.
• Czy LBP spowodowane poważnym urazem.
• Miał historię operacji dolnej części pleców.
• Ma nadmierne owłosienie, którego nie można strzyc (golenie/depilacja woskiem w tej okolicy jest niedozwolone), nadmiar tatuaży lub inne schorzenia dermatologiczne w miejscu aplikacji systemu miejscowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać podawanie, skuteczność oraz oceny bezpieczeństwa.
• Stosowanie plastra Qutenza na plecach w ciągu 3 miesięcy.
• Stosowanie opioidów przez ≥4 dni w tygodniu.
• Niechęć do odstawienia wszystkich opioidów, NLPZ, innych leków przeciwbólowych lub terapii niefarmakologicznej przeznaczonej do leczenia LBP, takiej jak plastry (np. taśma KT®), terapia ciepłem (np. okłady/okłady rozgrzewające, sauna, wanna z hydromasażem) lub zimno terapii (np. okład z lodu) na czas trwania badania.
• Niechęć do utrzymywania tego samego schematu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
• Lęk lub depresja na podstawie wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji lub poważne zaburzenie psychiczne niekontrolowane za pomocą leków, które mogłyby zakłócić kliniczną ocenę bólu lub udział w badaniu.
• Uzależnienie od alkoholu, nielegalne zażywanie narkotyków na podstawie badania moczu (w tym rekreacyjne lub medyczne stosowanie substancji zawierających tetrahydrokannabinol (THC) lub używanie kontrolowanych substancji psychoaktywnych bez recepty) lub uzależnienie od narkotyków.
• Obecna infekcja COVID-19, jeśli została przebadana zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
• Znaczne upośledzenie ruchowe, deficyty czucia, ból kończyn dolnych i/lub nowe zaburzenia jelit/pęcherza moczowego na podstawie wywiadu i badania neurologicznego.
• Historia fibromialgii lub rozpoznanie fibromialgii na podstawie kryteriów American College of Rheumatology 2016.
• Historia nowotworu złośliwego lub dowody na nowotwór złośliwy, chorobę limfoproliferacyjną lub nowotworową, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy w ciągu 5 lat.
• Jeśli kobieta jest w okresie laktacji/karmienia piersią, planuje karmić piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
• Znana historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie lub niestabilnego stanu medycznego, jakiegokolwiek innego zaburzenia, stanu lub okoliczności (w tym wtórnych korzyści), które w opinii badacza mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć zakłócający wpływ na oceny wyników.
• Ma poważną chorobę, która spowodowała niedawną hospitalizację.
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub arytmie w zapisie EKG.
• Ma nadwrażliwość lub alergię na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu lub którykolwiek składnik tego leku, w tym między innymi lidokainę i związki amidowe.
• Stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych ze wskazań innych niż ból pleców.
• Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku i/lub urządzenia w ciągu 28 dni lub planowane przyjmowanie eksperymentalnego leku innego niż zaślepiony badany lek podczas udziału w badaniu.
• Zaangażowanie w trwające lub planowane roszczenie o odszkodowanie pracownicze, roszczenie o niepełnosprawność lub postępowanie sądowe związane z jakimkolwiek problemem bólowym, otrzymywanie płatności z tytułu uregulowanego roszczenia, oczekiwanie na płatność z tytułu uregulowanego roszczenia lub jakiekolwiek dodatkowe dodatkowe korzyści w opinii Badacza.
• Jest pracownikiem, członkiem rodziny lub uczniem Badacza lub ośrodka klinicznego.