Sikkerhed og effektivitet af SP-103 hos personer med moderate til svære akutte lændesmerter

Inklusionskriterier:

• Er i stand til og villig til at læse, skrive og forstå det informerede samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Mand eller kvinde, alderen 18 til 75 år (inklusive).
• Baseret på sygehistorien må den aktuelle episode af lænderygsmerter (LBP) ikke have været til stede i mere end 3 måneder.
• Oplever i øjeblikket lokaliseret område med muskelømhed i lænden mellem det nederste ribben og glutealfolden i moderat til svær intensitet som vurderet af investigator.
• Hvis det skønnes nødvendigt af investigator, har en villig partner (facilitator), der kan anvende undersøgelsesmedicin til det udpegede anatomiske område.
• Intakt hud på smertestedet uden hudnedbrydning eller betændelse.
• Negativ skærm for urinmedicin.
• Gennemsnitlig LBP numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score af tilstrækkelig sværhedsgrad over de sidste 24 timer.
• Tilstrækkelig kompatibel med elektroniske dagbogsposter.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
• Hvis en WOCBP (dvs. ikke kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal), skal have negative graviditetstests.
• Har midlerne og villige til at gennemføre videobaserede tv-besøg.
• Gennemgået alt studiespecifikt undervisningsmateriale og har, efter undersøgerens opfattelse, de kognitive evner til at forstå og korrekt gennemføre alle undersøgelsesmanderede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
• Betydelige smerter, der ikke er relateret til LBP, som efter investigators og/eller sponsorens mening ville kompromittere vurderingen af ​​LBP væsentligt.
• Varighed af den aktuelle LBP-episode mere end 3 måneder.
• Har LBP på grund af en af ​​følgende patologier: infektion, neoplasi, svær metabolisk eller strukturel sygdom i rygsøjlen, lumbal radikulopati, osteoporose, hoftedysplasi, inflammatorisk arthritis, ankyloserende spondylitis, Pagets sygdom, cauda equina syndrom, gigt, fibromyaldogout postkirurgiske smerter eller smerter over neurostimulatorens batteristed.
• Har LBP forårsaget af større traumer.
• Har tidligere haft lændeoperationer.
• Har overskydende hår, der ikke kan klippes (barbering/voksning er ikke tilladt på området), overskydende tatovering(er) eller andre dermatologiske tilstande i det topiske systempåføringsområde, der efter investigators mening kan forstyrre administration, effektivitet og sikkerhedsevalueringer.
• Brug af Qutenza på ryggen inden for 3 måneder.
• Brug af opioider i ≥4 dage om ugen.
• Uvillig til at seponere alle opioider, NSAID'er, andre smertestillende midler eller ikke-farmakologisk behandling beregnet til behandling af LBP, såsom tape (f.eks. KT tape®), opvarmet varmeterapi (f.eks. varmepakker/puder, sauna, boblebad) eller kold terapi (f.eks. ispose) under forsøgets varighed.
• Uvillig til at opretholde det samme regime af fysiske aktiviteter under hele studiedeltagelsen.
• Angst eller depression baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale-score, eller har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der ikke kontrolleres med medicin, der ville forstyrre kliniske smertescore eller deltagelse i forsøget.
• Alkoholafhængighed, ulovlig stofbrug baseret på urinscreening (herunder rekreativ eller medicinsk brug af tetrahydrocannabinol (THC)-holdige stoffer eller ikke-ordineret brug af kontrollerede stofstoffer) eller stofmisbrug.
• Aktuel COVID-19-infektion, hvis testet i henhold til lokale krav.
• Klinisk signifikante abnormiteter, som efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Betydelig motorisk svækkelse, sensoriske underskud, smerter i underekstremiteter og/eller nyopstået tarm/blære svækkelse baseret på anamnese og neurologisk undersøgelse.
• Historie om fibromyalgi eller diagnose af fibromyalgi baseret på American College of Rheumatology 2016 kriterier.
• Anamnese med malignitet eller tegn på malignitet, lymfoproliferativ eller neoplastisk sygdom med undtagelse af vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi inden for 5 år.
• Hvis en kvinde, ammer/ammer, planlægger at amme eller planlægger at blive gravid, mens hun deltager i undersøgelsen.
• Kendt historie om enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, enhver anden lidelse, tilstand eller omstændighed (herunder sekundær gevinst), som efter investigatorens opfattelse har potentiale til at forhindre afslutning af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger.
• Har en alvorlig sygdom, der resulterede i nylig indlæggelse.
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, New York Heart Association klasse III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens og enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet eller arytmi.
• Har en overfølsomhed eller allergi over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse, der anvendes i denne undersøgelse, eller nogen af ​​ingredienserne i denne medicin, inklusive men ikke begrænset til lidocain- og amidforbindelser.
• Brug af opioide og ikke-opioide analgetika til andre indikationer end rygsmerter.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 28 dage eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end blindet forsøgslægemiddel, mens du deltager i undersøgelsen.
• Inddragelse i et igangværende eller planlagt arbejdskompensationskrav, invaliditetskrav eller retssager relateret til ethvert smerteproblem, modtagelse af betalinger for et afgjort krav, afventning af afventende betaling for et afgjort krav eller enhver yderligere sekundær gevinst efter efterforskerens mening.
• Er en ansat, et familiemedlem eller en studerende på efterforskeren eller det kliniske sted.