Sicherheit und Wirksamkeit von SP-103 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, bevor mit Studienverfahren begonnen wird.
• Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich).
• Basierend auf der Krankengeschichte darf die aktuelle Episode von Rückenschmerzen (LBP) nicht länger als 3 Monate bestehen.
• Derzeit auftretender lokalisierter Bereich von Muskelempfindlichkeit im unteren Rückenbereich zwischen der untersten Rippe und der Gesäßfalte in mäßiger bis schwerer Intensität, wie vom Prüfarzt bewertet.
• Wenn der Ermittler dies für notwendig erachtet, hat er einen bereitwilligen Partner (Vermittler), der das Studienmedikament auf den ausgewiesenen anatomischen Bereich auftragen kann.
• Intakte Haut an der Schmerzstelle ohne Hautschäden oder Entzündungen.
• Negativer Drogentest im Urin.
• Durchschnittlicher LBP-Wert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit ausreichendem Schweregrad in den letzten 24 Stunden.
• Ausreichend kompatibel mit elektronischen Tagebucheinträgen.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) zustimmt, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Wenn ein WOCBP (d. h. nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) negative Schwangerschaftstests haben muss.
• Sie müssen über die Mittel und die Bereitschaft verfügen, videobasierte Fernsehbesuche durchzuführen.
• Hat alle studienspezifischen Schulungsmaterialien überprüft und verfügt nach Meinung des Ermittlers über die kognitiven Fähigkeiten, um alle vorgeschriebenen Studienverfahren zu verstehen und angemessen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2
• Erhebliche Schmerzen, die nicht mit LBP in Zusammenhang stehen und die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Beurteilung von LBP erheblich beeinträchtigen würden.
• Dauer der aktuellen LBP-Episode länger als 3 Monate.
• Hat LBP aufgrund einer der folgenden Pathologien: Infektion, Neoplasie, schwere metabolische oder strukturelle Erkrankung der Wirbelsäule, lumbale Radikulopathie, Osteoporose, Hüftdysplasie, entzündliche Arthritis, Morbus Bechterew, Morbus Paget, Cauda-Equina-Syndrom, Gicht, Pseudogicht, Fibromyalgie, aktiv postoperative Schmerzen oder Schmerzen über der Stelle der Neurostimulatorbatterie.
• Hat Kreuzschmerzen, die durch ein schweres Trauma verursacht wurden.
• Hatte eine Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken.
• Hat übermäßiges Haar, das nicht geschnitten werden kann (Rasieren/Wachsen ist in diesem Bereich nicht gestattet), übermäßige Tätowierung(en) oder andere dermatologische Zustände im Anwendungsbereich des topischen Systems, die nach Meinung des Ermittlers die Verabreichung und Wirksamkeit beeinträchtigen können , und Sicherheitsbewertungen.
• Anwendung von Qutenza auf dem Rücken innerhalb von 3 Monaten.
• Verwendung von Opioiden an ≥4 Tagen pro Woche.
• Nicht bereit, alle Opioide, NSAIDs, andere Analgetika oder nicht-pharmakologische Therapien zur Behandlung von LBP wie Tapes (z. B. KT Tape®), Wärmetherapie (z. B. Wärmepackungen/Pads, Sauna, Whirlpool) oder Kälte abzusetzen Therapie (z. B. Eisbeutel) für die Dauer der Studie.
• Nicht bereit, während der gesamten Studienteilnahme das gleiche Regime körperlicher Aktivitäten beizubehalten.
• Angst oder Depression basierend auf den Werten der Hospital Anxiety and Depression Scale oder eine schwere psychiatrische Störung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird, die die klinischen Schmerzwerte oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Alkoholabhängigkeit, illegaler Drogenkonsum basierend auf einem Urintest (einschließlich Freizeit- oder medizinischer Konsum von Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Substanzen oder nicht verschreibungspflichtiger Konsum kontrollierter Drogen) oder Drogenabhängigkeit.
• Aktuelle COVID-19-Infektion, wenn gemäß den lokalen Anforderungen getestet.
• Klinisch signifikante Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
• Erhebliche motorische Beeinträchtigung, sensorische Defizite, Schmerzen in den unteren Extremitäten und/oder neu aufgetretene Darm-/Blasenbeeinträchtigung basierend auf Anamnese und neurologischer Untersuchung.
• Vorgeschichte von Fibromyalgie oder Diagnose von Fibromyalgie basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology 2016.
• Vorgeschichte von Malignität oder Anzeichen von Malignität, lymphoproliferativer oder neoplastischer Erkrankung, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie innerhalb von 5 Jahren.
• Wenn Sie während der Teilnahme an der Studie weiblich ist, stillt/stillt, plant zu stillen oder schwanger zu werden.
• Bekannte Vorgeschichte eines klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Zustands, einer anderen Störung, eines Zustands oder eines Umstands (einschließlich sekundärer Gewinne), die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, den Abschluss der Studie zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.
• Hat eine schwere Krankheit, die kürzlich zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat.
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher der New York Heart Association und alle klinisch signifikanten EKG-Abnormalitäten oder Arrhythmien.
• Hat eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse oder irgendwelche Inhaltsstoffe dieses Medikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidocain- und Amidverbindungen.
• Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika für andere Indikationen als Rückenschmerzen.
• Verwendung eines Prüfpräparats und/oder -geräts innerhalb von 28 Tagen oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats, das kein verblindetes Studienmedikament ist, während der Teilnahme an der Studie.
• Beteiligung an einem laufenden oder geplanten Arbeitsunfallanspruch, Invaliditätsanspruch oder Rechtsstreit im Zusammenhang mit Schmerzproblemen, Erhalt von Zahlungen für einen geregelten Anspruch, Warten auf ausstehende Zahlung für einen geregelten Anspruch oder ein zusätzlicher sekundärer Gewinn nach Ansicht des Ermittlers.
• ein Mitarbeiter, Familienmitglied oder Student des Prüfarztes oder des klinischen Standorts ist.