Seguridad y eficacia de SP-103 en sujetos con dolor lumbar agudo de moderado a intenso

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a leer, escribir y comprender el consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
• Hombre o mujer, de 18 a 75 años (inclusive).
• Según el historial médico, el episodio actual de dolor lumbar (LBP) debe haber estado presente durante no más de 3 meses.
• Actualmente experimenta un área localizada de sensibilidad muscular en la parte baja de la espalda entre la costilla inferior y el pliegue glúteo en una intensidad de moderada a severa según lo evaluado por el investigador.
• Si el investigador lo considera necesario, tiene un socio dispuesto (facilitador) que puede aplicar el fármaco del estudio en el área anatómica designada.
• Piel intacta en el sitio del dolor sin ruptura o inflamación de la piel.
• Prueba de drogas en orina negativa.
• Puntaje promedio de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de LBP de suficiente gravedad durante las últimas 24 horas.
• Suficientemente compatible con las entradas electrónicas del Diario.
• Si una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
• Si un WOCBP (es decir, no quirúrgicamente estéril o al menos 2 años después de la menopausia), debe tener pruebas de embarazo negativas.
• Tener los medios y la disposición para realizar una televisita basada en video.
• Revisó todos los materiales educativos específicos del estudio y tiene, en opinión del investigador, las habilidades cognitivas para comprender y completar adecuadamente todos los procedimientos obligatorios del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2
• Dolor significativo no relacionado con el dolor lumbar que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, comprometería significativamente la evaluación del dolor lumbar.
• Duración del episodio actual de dolor lumbar superior a 3 meses.
• Tiene dolor lumbar debido a alguna de las siguientes patologías: infección, neoplasia, enfermedad metabólica o estructural grave de la columna vertebral, radiculopatía lumbar, osteoporosis, displasia de cadera, artritis inflamatoria, espondilitis anquilosante, enfermedad de Paget, síndrome de cauda equina, gota, seudogota, fibromialgia, dolor posquirúrgico o dolor sobre el sitio de la batería del neuroestimulador.
• Tiene dolor lumbar causado por un trauma importante.
• Ha tenido antecedentes de cirugía de espalda baja.
• Tiene exceso de vello que no se puede recortar (no se permite afeitarse/depilarse con cera en el área), exceso de tatuaje(s) u otras afecciones dermatológicas en el área de aplicación del sistema tópico que pueden interferir, en opinión del investigador, con la administración, la eficacia y evaluaciones de seguridad.
• Uso de Qutenza en la espalda antes de 3 meses.
• Uso de opioides durante ≥4 días a la semana.
• No está dispuesto a suspender todos los opioides, AINE, otros analgésicos o terapia no farmacológica destinada a tratar el dolor lumbar, como cintas (p. ej., KT tape®), terapia de calor (p. ej., compresas/almohadillas térmicas, sauna, bañera de hidromasaje) o frío terapia (p. ej., bolsa de hielo) durante la duración del ensayo.
• No está dispuesto a mantener el mismo régimen de actividades físicas a lo largo de la participación en el estudio.
• Ansiedad o depresión según las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, o tiene un trastorno psiquiátrico importante no controlado con medicación que podría interferir con las puntuaciones del dolor clínico o la participación en el ensayo.
• Dependencia del alcohol, uso de drogas ilícitas basado en análisis de orina (incluido el uso recreativo o médico de sustancias que contienen tetrahidrocannabinol (THC), o el uso no recetado de sustancias de drogas controladas), o adicción a las drogas.
• Infección actual de COVID-19, si se prueba de acuerdo con los requisitos locales.
• Anomalías clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
• Deterioro motor significativo, déficits sensoriales, dolor en las extremidades inferiores y/o nueva aparición de deterioro del intestino/vejiga según la historia clínica y el examen neurológico.
• Antecedentes de fibromialgia o diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016.
• Antecedentes de malignidad o evidencia de malignidad, enfermedad linfoproliferativa o neoplásica, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o neoplasia intraepitelial cervical tratada con éxito dentro de los 5 años.
• Si es mujer, está lactando/amamantando, planea amamantar o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio.
• Historial conocido de cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable, cualquier otro trastorno, condición o circunstancia (incluida la ganancia secundaria) que, en opinión del investigador, tiene el potencial de impedir la finalización del estudio y/o tener un efecto de confusión en las evaluaciones de resultados.
• Tiene una enfermedad grave que resultó en una hospitalización reciente.
• Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o superior de la New York Heart Association y cualquier anomalía o arritmia clínicamente significativa en el ECG.
• Tiene hipersensibilidad o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se usa en este estudio o a cualquiera de los ingredientes de este medicamento, incluidos, entre otros, la lidocaína y los compuestos de amida.
• Uso de analgésicos opioides y no opioides para indicaciones distintas al dolor de espalda.
• Uso de cualquier fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de los 28 días o está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el fármaco del estudio ciego mientras participa en el estudio.
• Participación en un reclamo de compensación del trabajador en curso o planificado, reclamo por discapacidad o litigio relacionado con cualquier problema de dolor, recibir pagos por un reclamo resuelto, esperar el pago pendiente por un reclamo resuelto o cualquier ganancia secundaria adicional en la opinión del Investigador.
• Es un empleado, familiar o estudiante del Investigador o sitio clínico.