Безопасность и эффективность SP-103 у субъектов с острой болью в пояснице от умеренной до сильной

Критерии включения:

• Способен и желает читать, писать и понимать информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет (включительно).
• На основании анамнеза текущий эпизод болей в пояснице (LBP) должен присутствовать не более 3 месяцев.
• В настоящее время испытывает локализованную область мышечной болезненности в нижней части спины между нижним ребром и ягодичной складкой, интенсивность от умеренной до сильной по оценке исследователя.
• Если исследователь сочтет это необходимым, имеет добровольного партнера (фасилитатора), который может нанести исследуемый препарат на указанную анатомическую область.
• Неповрежденная кожа в месте боли без повреждения кожи или воспаления.
• Отрицательный анализ мочи на наркотики.
• Средний показатель достаточной степени тяжести по числовой шкале оценки боли (NPRS) LBP за последние 24 часа.
• Достаточно совместим с электронными дневниковыми записями.
• Если женщина детородного возраста (WOCBP) соглашается использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Если WOCBP (т. е. не стерильно хирургически или в постменопаузе не менее 2 лет), должны быть отрицательные тесты на беременность.
• Есть средства и желание проводить телевизиты на основе видео.
• Изучил все учебные материалы, относящиеся к конкретному исследованию, и, по мнению исследователя, обладает когнитивными способностями для понимания и надлежащего выполнения всех обязательных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2
• Значительная боль, не связанная с БНС, которая, по мнению Исследователя и/или Спонсора, может значительно ухудшить оценку БНС.
• Продолжительность текущего эпизода БНС более 3 месяцев.
• Больная боль в спине вследствие любой из следующих патологий: инфекция, неоплазия, тяжелое метаболическое или структурное заболевание позвоночника, поясничная радикулопатия, остеопороз, дисплазия тазобедренного сустава, воспалительный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Педжета, синдром конского хвоста, подагра, псевдоподагра, фибромиалгия, активная послеоперационная боль или боль в месте установки батареи нейростимулятора.
• Имеет боль в спине, вызванную серьезной травмой.
• В анамнезе были операции на пояснице.
• Имеет избыточные волосы, которые нельзя подстричь (бритье/восковая эпиляция в этой области запрещены), избыточные татуировки или другие дерматологические состояния в области нанесения системы местного применения, которые, по мнению исследователя, могут мешать введению, эффективности и оценки безопасности.
• Использование Qutenza на спине в течение 3 месяцев.
• Использование опиоидов в течение ≥4 дней в неделю.
• Нежелание прекращать прием всех опиоидов, НПВП, других анальгетиков или немедикаментозной терапии, предназначенной для лечения БНС, такой как тейпирование (например, KT Tape®), тепловая терапия (например, грелки/прокладки, сауна, джакузи) или холод терапия (например, пакет со льдом) на время исследования.
• Нежелание поддерживать один и тот же режим физической активности на протяжении всего участия в исследовании.
• Тревога или депрессия на основании баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии, или наличие серьезного психического расстройства, не контролируемого лекарствами, которое может повлиять на клинические оценки боли или участие в исследовании.
• Алкогольная зависимость, незаконное употребление наркотиков на основе скрининга мочи (включая рекреационное или медицинское использование веществ, содержащих тетрагидроканнабинол (ТГК), или использование контролируемых наркотических веществ без рецепта) или наркомания.
• Текущая инфекция COVID-19, если тестирование проводится в соответствии с местными требованиями.
• Клинически значимые отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Значительное двигательное нарушение, сенсорный дефицит, боль в нижних конечностях и/или новое начало нарушения функции кишечника/мочевого пузыря, основанное на анамнезе и неврологическом обследовании.
• История фибромиалгии или диагноз фибромиалгии на основании критериев Американского колледжа ревматологии 2016 года.
• Злокачественное заболевание в анамнезе или признаки злокачественного, лимфопролиферативного или неопластического заболевания, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии в течение 5 лет.
• Если женщина кормит/кормит грудью, планирует кормить грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
• Известные в анамнезе любые клинически значимые или нестабильные медицинские состояния, любые другие расстройства, состояния или обстоятельства (включая вторичную выгоду), которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования и/или оказать искажающее влияние на оценку результатов.
• Имеет серьезное заболевание, которое привело к недавней госпитализации.
• История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность класса III или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и любые клинически значимые отклонения ЭКГ или аритмии.
• Имеет гиперчувствительность или аллергию на исследуемое соединение/класс соединений, используемых в этом исследовании, или на любые ингредиенты этого лекарства, включая лидокаин и амидные соединения, но не ограничиваясь ими.
• Использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков по показаниям, отличным от болей в спине.
• Использование любого исследуемого препарата и/или устройства в течение 28 дней или запланированное получение исследуемого препарата, отличного от слепого исследуемого препарата, во время участия в исследовании.
• Участие в текущем или планируемом требовании компенсации работника, заявлении об инвалидности или судебном разбирательстве, связанном с какой-либо проблемой боли, получение платежей по урегулированному иску, ожидание выплаты по урегулированному иску или любая дополнительная вторичная выгода, по мнению Следователя.
• Является сотрудником, членом семьи или студентом исследователя или клинического центра.