Sicurezza ed efficacia di SP-103 in soggetti con lombalgia acuta da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a leggere, scrivere e comprendere il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
• Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
• In base all'anamnesi, l'attuale episodio di lombalgia (LBP) deve essere presente da non più di 3 mesi.
• Attualmente si verifica un'area localizzata di dolorabilità muscolare nella zona lombare tra la costola inferiore e la piega glutea di intensità da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore.
• Se ritenuto necessario dallo Sperimentatore, ha un partner disponibile (facilitatore) che può applicare il farmaco oggetto dello studio all'area anatomica designata.
• Pelle intatta nella sede del dolore senza lesioni cutanee o infiammazioni.
• Screening antidroga sulle urine negativo.
• Punteggio medio della scala di valutazione del dolore numerico LBP (NPRS) di gravità sufficiente nelle ultime 24 ore.
• Sufficientemente conforme alle voci del diario elettronico.
• Se una donna in età fertile (WOCBP) accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
• Se un WOCBP (cioè, non chirurgicamente sterile o almeno 2 anni in postmenopausa), deve avere test di gravidanza negativi.
• Avere i mezzi e la volontà di condurre una televisita basata su video.
• Ha esaminato tutti i materiali didattici specifici dello studio e ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, le capacità cognitive per comprendere e completare in modo appropriato tutte le procedure previste dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2
• Dolore significativo non correlato al LBP che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbe in modo significativo la valutazione del LBP.
• Durata dell'attuale episodio di LBP superiore a 3 mesi.
• Ha LBP dovuto a una qualsiasi delle seguenti patologie: infezione, neoplasia, grave malattia metabolica o strutturale della colonna vertebrale, radicolopatia lombare, osteoporosi, displasia dell'anca, artrite infiammatoria, spondilite anchilosante, malattia di Paget, sindrome della cauda equina, gotta, pseudogotta, fibromialgia, dolore post-chirurgico o dolore nel sito della batteria del neurostimolatore.
• Ha LBP causato da un grave trauma.
• Ha avuto una storia di intervento chirurgico alla parte bassa della schiena.
• Ha peli in eccesso che non possono essere tagliati (la rasatura/la ceretta non è consentita nell'area), tatuaggi in eccesso o altre condizioni dermatologiche nell'area di applicazione del sistema topico che possono interferire, secondo il parere dello sperimentatore, con la somministrazione, l'efficacia e valutazioni di sicurezza.
• Uso di Qutenza sulla schiena entro 3 mesi.
• Uso di oppioidi per ≥4 giorni a settimana.
• Riluttanza a interrompere tutti gli oppioidi, i FANS, altri analgesici o la terapia non farmacologica destinata a trattare il LBP come i nastri (ad es. KT tape®), la terapia del calore riscaldata (ad es. terapia (ad es. impacchi di ghiaccio) per tutta la durata della prova.
• Riluttanza a mantenere lo stesso regime di attività fisiche durante la partecipazione allo studio.
• Ansia o depressione in base ai punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale o presenta un grave disturbo psichiatrico non controllato con farmaci che interferirebbe con i punteggi del dolore clinico o la partecipazione allo studio.
• Dipendenza da alcol, uso illecito di droghe basato sullo screening delle urine (compreso l'uso ricreativo o medico di sostanze contenenti tetraidrocannabinolo (THC) o uso non prescritto di sostanze stupefacenti controllate) o tossicodipendenza.
• Infezione da COVID-19 in corso, se testata secondo i requisiti locali.
• Anomalie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto.
• Compromissione motoria significativa, deficit sensoriali, dolore agli arti inferiori e/o nuova insorgenza di compromissione intestinale/vescicale sulla base dell'anamnesi e dell'esame neurologico.
• Storia di fibromialgia o diagnosi di fibromialgia basata sui criteri dell'American College of Rheumatology 2016.
• Storia di malignità o evidenza di malignità, malattia linfoproliferativa o neoplastica ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose trattato con successo della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale entro 5 anni.
• Se femmina, sta allattando/allatta al seno, prevede di allattare o prevede di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
• Anamnesi nota di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile, qualsiasi altro disturbo, condizione o circostanza (incluso guadagno secondario) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.
• Ha una grave malattia che ha provocato un recente ricovero in ospedale.
• Storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o superiore secondo la New York Heart Association e qualsiasi anomalia o aritmia dell'ECG clinicamente significativa.
• Ha un'ipersensibilità o un'allergia al composto/classe di composto sperimentale utilizzato in questo studio o a qualsiasi ingrediente di questo farmaco, inclusi ma non limitati a lidocaina e composti ammidici.
• Uso di analgesici oppioidi e non oppioidi per indicazioni diverse dal mal di schiena.
• Utilizzo di qualsiasi farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o se si prevede di ricevere un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio in cieco durante la partecipazione allo studio.
• Coinvolgimento in una richiesta di risarcimento del lavoratore in corso o pianificata, richiesta di invalidità o contenzioso relativo a qualsiasi problema di dolore, ricezione di pagamenti per una richiesta risolta, in attesa di pagamento in attesa di una richiesta risolta o qualsiasi ulteriore guadagno secondario secondo l'opinione dell'Investigatore.
• È un dipendente, un familiare o uno studente dello Sperimentatore o del centro clinico.