SP-103:n turvallisuus ja tehokkuus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti alaselän kipu

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
• Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien).
• Lääkehistorian perusteella nykyisen alaselkäkipujakson (LBP) on täytynyt olla esiintynyt enintään 3 kuukautta.
• Tällä hetkellä paikallinen lihasten arkuus alaselän alueella alimman kylkiluun ja pakarapoimun välissä, voimakkuudeltaan keskivaikea tai vaikea tutkijan arvioiden mukaan.
• Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, hänellä on halukas kumppani (fasilitaattori), joka voi levittää tutkimuslääkettä nimetylle anatomiselle alueelle.
• Ehjä iho kipukohdassa ilman ihovaurioita tai tulehdusta.
• Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Keskimääräinen LBP numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -pistemäärä, joka on riittävän vaikeus viimeisen 24 tunnin aikana.
• Riittävästi yhteensopiva sähköisten päiväkirjamerkintöjen kanssa.
• Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Jos WOCBP:llä (eli ei kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisella), on oltava negatiivinen raskaustesti.
• Sinulla on keinot ja halu tehdä videopohjaisia ​​televisiovierailuja.
• Kävi läpi kaikki tutkimuskohtaiset koulutusmateriaalit ja hänellä on tutkijan mielestä kognitiiviset kyvyt ymmärtää ja suorittaa asianmukaisesti kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2
• Merkittävä kipu, joka ei liity LBP:hen, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaisi merkittävästi LBP:n arvioinnin.
• Nykyisen LBP-jakson kesto yli 3 kuukautta.
• Onko LBP johtuen jostakin seuraavista sairauksista: infektio, neoplasia, vaikea selkärangan metabolinen tai rakenteellinen sairaus, lannerangan radikulopatia, osteoporoosi, lonkan dysplasia, tulehduksellinen niveltulehdus, selkärankareuma, Pagetin tauti, cauda equina -oireyhtymä, kihti, pseudogout, fibromyalgia, aktiivinen leikkauksen jälkeistä kipua tai kipua neurostimulaattorin akun päällä.
• LBP on aiheutunut suuresta traumasta.
• Hänellä on ollut alaselän leikkauksia.
• hänellä on ylimääräisiä karvoja, joita ei voida leikata (parranajo/vahaus ei ole sallittu alueelle), liiallinen tatuointi tai muita ihosairauksia paikallisen järjestelmän käyttöalueella, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä antoa, tehoa ja turvallisuusarvioinnit.
• Qutenzan käyttö selässä 3 kuukauden sisällä.
• Opioidien käyttö ≥ 4 päivää viikossa.
• Haluton lopettamaan kaikkien opioidien, tulehduskipulääkkeiden, muiden kipulääkkeiden tai ei-lääkehoidon, joka on tarkoitettu LBP:n hoitoon, kuten teippejä (esim. KT tape®), lämmitettyä lämpöhoitoa (esim. lämpöpakkaukset/tyynyt, sauna, kylpytynnyri) tai kylmähoitoa. hoitoa (esim. jääpakkaus) kokeen ajan.
• Ei halua ylläpitää samaa fyysistä toimintaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Ahdistuneisuus tai masennus, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteisiin, tai jolla on vakava psykiatrinen häiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, jotka häiritsevät kliinisiä kipupisteitä tai osallistumista tutkimukseen.
• Alkoholiriippuvuus, virtsanseulontaan perustuva laittomien huumeiden käyttö (mukaan lukien tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävien aineiden virkistys- tai lääkekäyttö tai valvottujen huumeiden käyttö ilman reseptiä) tai huumeriippuvuus.
• Nykyinen COVID-19-infektio, jos testataan paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Merkittävä motorinen vajaatoiminta, sensoriset puutteet, alaraajojen kipu ja/tai uusi suolen/virtsarakon vajaatoiminta historian ja neurologisen tutkimuksen perusteella.
• Fibromyalgian historia tai fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology 2016 -kriteerien perusteella.
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimista, lymfoproliferatiivisesta tai kasvainsairaudesta, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 5 vuoden sisällä.
• Jos nainen, imettää/imettää, suunnittelee imettävänsä tai aikoo tulla raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen.
• Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, mikä tahansa muu häiriö, tila tai olosuhde (mukaan lukien toissijainen hyöty), joka tutkijan mielestä voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin.
• Hänellä on vakava sairaus, joka on johtanut äskettäin sairaalahoitoon.
• Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, New York Heart Associationin luokka III tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tai rytmihäiriöt.
• Hänellä on yliherkkyys tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle tai jollekin tämän lääkkeen aineosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lidokaiini- ja amidiyhdisteille.
• Opioidisten ja ei-opioidisten analgeettien käyttö muihin indikaatioihin kuin selkäkipuun.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ja/tai laitteen käyttö 28 vuorokauden sisällä tai sille on määrä saada jokin muu tutkimuslääke kuin sokkotutkimuslääke tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuminen meneillään olevaan tai suunniteltuun työntekijän korvausvaatimukseen, työkyvyttömyysvaatimukseen tai mihin tahansa kipuongelmaan liittyvään oikeudenkäyntiin, maksujen saaminen sovitusta vaatimuksesta, maksun odottaminen sovitusta vaatimuksesta tai muusta toissijaisesta hyödystä tutkijan mielestä.
• Onko tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijä, perheenjäsen tai opiskelija.