台湾のアジアドライアイ学会（ADES）基準によるドライアイと診断された患者の割合（DECS-TW） (DECS-TW)
2022年5月25日 更新者：Shu-Wen Chang、Far Eastern Memorial Hospital
ドライアイ横断研究 - 台湾 (DECS-TW): 台湾におけるドライアイ疾患に関する観察的、多施設共同、横断的研究
この研究は、台湾の現在の病院ベースの診療下でドライアイ疾患と診断された患者のうち、アジアドライアイ協会（ADES）の基準によってドライアイと診断された患者の割合を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この現実世界の観察研究は、台湾におけるドライアイ疾患の患者プロファイルを特徴付ける記述的な方法で示すこと、およびアジアドライアイ協会 (ADES) 基準と比較した現地の慣行とその違いを理解することを目的としています。 具体的な目的には、(1) 台湾の現在の病院ベースの診療下でドライアイ疾患と診断された患者のうち、アジアドライアイ協会 (ADES) の基準によってドライアイと診断された患者の割合を決定すること、(2) ADES基準で診断されたドライアイの眼の状態とドライアイ関連の特徴を含む患者プロファイルと、台湾の病院ベースの実際の診療との比較、および（3）台湾の医療機関でドライアイと診断された患者の疾患特性を決定すること。
この研究では、ドライアイと診断され、20 歳 (両端を含む) で、署名されたインフォームド コンセントを喜んで提供する患者を登録します。 これらの患者は、包含基準に従ってグループIまたはIIに分類されます。
カルテ上のドライアイ診断時の適格患者の臨床データが収集されます。 データ収集の終了前 (2022 年 2 月 28 日) に定期診療ごとに再来院が予定されている場合、ドライアイの評価と治療に関するフォローアップ データは、グループ I の最初のフォローアップ来院時に収集されます。グループIIの白内障手術後6か月以内。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung city、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これらの患者は、遠東記念病院、高雄医科大学病院、および台北ベテラン総合病院の外来部門で検査されます。
説明
包含基準:
グループIまたはグループIIのいずれかの基準を満たす患者が適格です。
グループⅠ
署名されたインフォームド コンセントがあり、次のすべての基準を満たす患者が含まれます。
- 20歳以上（性別不問）
- 外来患者
- -台湾の病院ベースの診療の下でインフォームドコンセントに署名する前の6か月以内にドライアイ疾患（DED）と新たに診断された
グループⅡ
署名されたインフォームド コンセントがあり、次のすべての基準を満たす患者が含まれます。
- 20歳以上（性別不問）
- 外来患者
白内障手術を受けられた患者様、
- -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内にドライアイ疾患（日常的な慣行に基づいて実施されるドライアイ評価）の疑いがある、または
- -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内にドライアイ疾患と診断された
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は適格ではありません。
- 目の併存疾患があり、ドライアイの徴候や症状が現れ、ドライアイ疾患 (DED) の診断を妨げる患者
- ドライアイの自覚症状が確認できない患者
- 読み書きができない、および/またはドライアイアンケートを適切に理解できなかった患者は、アンケートスコアの正確性を損なう可能性があります。
- -過去30日間に他の介入試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループⅠ
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観察研究には介入は適用されません。
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グループⅡ
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観察研究には介入は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADES基準によるドライアイ疾患の基準を満たす患者の割合
時間枠：ドライアイ診断時（ベースライン）
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基準は、アジア ドライアイ協会 (ADES) によって定義されています。
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ドライアイ診断時（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイの重症度ごとの患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイの重症度（軽度、中等度、重度）は調査員が判断します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ分類ごとの患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイの分類は治験責任医師が判断します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ診断用の引き裂きによる浸漬ストリップの長さ (mm)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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無麻酔のシルマー試験は、涙の生産を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ診断用フルオレセインで涙液膜が壊れる時間（秒）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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涙液分解時間 (TBUT) は、涙液層 (蒸発性ドライアイ疾患) を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ症状の眼表面疾患指数 (OSDI) のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート (0 ～ 100 ポイント) を使用して、ドライアイの症状を評価します。
100 点は、患者のドライアイ疾患が深刻であることを意味します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ症状の標準患者評価（SPEED）スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイの症状を評価するために、標準的な患者による目の乾燥の評価 (SPEED) アンケート (0 ～ 28 ポイント) が使用されます。
28点はドライアイの症状が強いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ重症度の視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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症状からドライアイの重症度を評価するために、VAS（Visual Analog Scale）（0～10［軽度～重度］）が用いられます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ADESコンセンサスレポートに基づくドライアイ疾患の基準を満たす患者と全集団（つまり、病院ベースの実際の診療）との間の引き裂きによる浸漬ストリップの長さ（mm）の差
時間枠：ドライアイ診断時（ベースライン）
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無麻酔のシルマー試験は、涙の生産を評価するために使用されます。
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ドライアイ診断時（ベースライン）
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ADESコンセンサスレポートに基づくドライアイ疾患の基準を満たす患者と全人口（すなわち、病院ベースの実世界の診療）との間のフルオレセインによる涙液膜の破壊時間（秒）の差
時間枠：ドライアイ診断時（ベースライン）
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涙液分解時間 (TBUT) は、涙液層 (蒸発性ドライアイ疾患) を評価するために使用されます。
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ドライアイ診断時（ベースライン）
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ADESコンセンサスレポートに基づくドライアイ疾患の基準を満たす患者と全人口（つまり、病院ベースの実際の診療）との間の眼表面疾患指数（OSDI）のスコアの差
時間枠：ドライアイ診断時（ベースライン）
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート (0 ～ 100 ポイント) を使用して、ドライアイの症状を評価します。
100 点は、患者のドライアイ疾患が深刻であることを意味します。
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ドライアイ診断時（ベースライン）
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ADESコンセンサスレポートに基づくドライアイ疾患の基準を満たす患者と全集団（すなわち、病院ベースの実際の診療）との間の眼の乾燥の標準患者評価（SPEED）のスコアの差
時間枠：ドライアイ診断時（ベースライン）
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ドライアイの症状を評価するために、標準的な患者による目の乾燥の評価 (SPEED) アンケート (0 ～ 28 ポイント) が使用されます。
28点はドライアイの症状が強いことを意味します。
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ドライアイ診断時（ベースライン）
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ADESコンセンサスレポートに基づくドライアイ疾患の基準を満たす患者と全人口（すなわち、病院ベースの実世界診療）との間の視覚的アナログ尺度（VAS）の差
時間枠：ドライアイ診断時（ベースライン）
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症状に基づいてドライアイの重症度を評価するために、Visual Analog Scale (VAS) (0 ～ 10 [軽度から重度]) が使用されます。
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ドライアイ診断時（ベースライン）
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ドライアイ重症度あたりのADESに基づくドライアイ疾患の基準を満たさない患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイの重症度（軽度、中等度、重度）は調査員が判断します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイ分類ごとのADESに基づくドライアイ疾患の基準を満たさない患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイの分類は治験責任医師が判断します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ADESに基づくドライアイ疾患の基準を満たさない患者の無麻酔シルマーテストを使用した、涙による浸漬ストリップの長さ(mm)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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シルマー試験は、涙の生産を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ADESによるドライアイ疾患の基準を満たさない患者のフルオレセインによる涙液層の破壊時間（秒）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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涙液分解時間 (TBUT) は、涙液層 (蒸発性ドライアイ疾患) を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ADESに基づくドライアイ疾患の基準を満たさない患者の眼表面疾患指数（OSDI）のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート (0 ～ 100 ポイント) を使用して、ドライアイの症状を評価します。
100 点は、患者のドライアイ疾患が深刻であることを意味します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ADESに基づくドライアイ疾患の基準を満たさない患者の眼の乾燥の標準的な患者評価（SPEED）のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ドライアイの症状を評価するために、標準的な患者による目の乾燥の評価 (SPEED) アンケート (0 ～ 28 ポイント) が使用されます。
28点はドライアイの症状が強いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ADESに基づくドライアイ疾患の基準を満たさない患者の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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症状からドライアイの重症度を評価するために、VAS（Visual Analog Scale）（0～10［軽度～重度］）が用いられます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (予期された)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。