Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andelen af ​​patienter diagnosticeret med tørre øjne af Asia Dry Eye Society (ADES) Criteria i Taiwan (DECS-TW) (DECS-TW)

25. maj 2022 opdateret af: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital

Tværsnitsundersøgelse af tørre øjne-Taiwan (DECS-TW): Observationel, multicenter, tværsnitsundersøgelse om tørre øjnes sygdom i Taiwan

Undersøgelsen har til formål at bestemme andelen af ​​patienter diagnosticeret med tørre øjne efter Asia Dry Eye Society (ADES) kriterierne blandt patienter diagnosticeret med tørre øjensygdomme under den nuværende hospitalsbaserede praksis i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle undersøgelse fra den virkelige verden har til formål at vise på en beskrivende måde at karakterisere patientprofilen af ​​tørre øjensygdomme i Taiwan og at forstå den lokale praksis og dens forskel sammenlignet med Asia Dry Eye Society (ADES) kriterier. Specifikke mål omfatter: (1) at bestemme andelen af ​​patienter diagnosticeret med tørre øjne i henhold til Asia Dry Eye Society (ADES) kriterierne blandt patienter diagnosticeret med tørre øjensygdomme under den nuværende hospitalsbaserede praksis i Taiwan, (2) at sammenligne patientprofil, herunder okulær tilstand og tørre øjne-relaterede karakteristika for tørre øjne diagnosticeret med ADES-kriterier versus hospitalsbaseret praksis i den virkelige verden i Taiwan, og (3) for at bestemme sygdomskarakteristika for patienter diagnosticeret med tørre øjne i medicinske institutioner i Taiwan.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der er diagnosticeret med tørre øjne, i alderen 20 år (inklusive), og som er villige til at give underskrevet informeret samtykke. Disse patienter vil blive kategoriseret i gruppe I eller II i henhold til inklusionskriterierne.

Kliniske data fra kvalificerede patienter på tidspunktet for diagnosen tørre øjne på medicinske diagrammer vil blive indsamlet. Hvis der planlægges et genbesøg pr. rutinepraksis inden afslutningen af ​​dataindsamlingen (28. februar 2022), vil opfølgningsdata vedrørende evalueringer og behandlinger af tørre øjne blive indsamlet ved det første opfølgningsbesøg for gruppe I; og inden for 6 måneder efter operationen for grå stær for gruppe II.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse patienter vil blive screenet i ambulatoriet på Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital og Taipei Veteran General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder kriterierne for enten Gruppe I ELLER Gruppe II, er kvalificerede.

Gruppe I

Patienter med underskrevet informeret samtykke, og som opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. 20 år eller ældre (uanset køn)
  2. Ambulante patienter
  3. Nydiagnosticeret med tør øjensygdom (DED) inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke under hospitalsbaseret praksis i Taiwan

Gruppe II

Patienter med underskrevet informeret samtykke, og som opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. 20 år eller ældre (uanset køn)
  2. Ambulante patienter

  3. Patienter, der var blevet opereret for grå stær og

    1. var mistænkt for at have tørre øjensygdomme (evalueringer af tørre øjne udført baseret på rutinepraksis) inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller
    2. blev diagnosticeret med tør øjensygdom inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder NOGET af følgende kriterier, er ikke kvalificerede.

  1. Patienter, der har øjenkomorbiditet og ser ud til tørre øjne tegn og symptomer, der forstyrrer diagnosticering af tørre øjensygdom (DED)
  2. Patienter, der ikke kan bekræfte subjektive symptomer på tørre øjne
  3. Patienter, der ikke kan læse eller skrive og/eller ikke kunne forstå tørre øjne spørgeskemaet korrekt, hvilket kan kompromittere nøjagtigheden af ​​spørgeskemascore.
  4. Patienter, der har deltaget i andre interventionelle forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I
  1. 20 år eller ældre (uanset køn)
  2. Ambulante patienter
  3. Nydiagnosticeret med tør øjensygdom (DED) inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke under hospitalsbaseret praksis i Taiwan
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive anvendt intervention til observationsstudiet.
Gruppe II
  1. 20 år eller ældre (uanset køn)
  2. Ambulante patienter

  3. Patienter, der var blevet opereret for grå stær og

    1. var mistænkt for at have tørre øjensygdomme (evalueringer af tørre øjne udført baseret på rutinepraksis) inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller
    2. blev diagnosticeret med tør øjensygdom inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive anvendt intervention til observationsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for tør øjensygdom baseret på ADES-kriterierne
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Kriterierne er defineret af Asia Dry Eye Society (ADES).
På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter pr. sværhedsgrad af tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​tørre øjne (mild, moderat, svær) bedømmes af investigator.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Andel af patienter pr. klassificering af tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Klassificering af tørre øjne bedømmes af efterforskeren.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Længde (mm) af gennemblødt strimmel for tåre til diagnosen tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ubedøvet Schirmers test bruges til at vurdere tåreproduktionen.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tid (sekund) for tårefilm brudt med fluorescein til diagnosen tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tear break-up time (TBUT) bruges til at vurdere for tårefilm (evaporative dry eye disease).
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Score af Ocular Surface Disease Index (OSDI) for symptomerne på tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema (0 til 100 point) bruges til at vurdere symptomerne på tørre øjne. Hundrede point betyder, at patientens tørre øjensygdom er alvorlig.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Score for standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED) for symptomerne på tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema (0 til 28 point) bruges til at vurdere symptomerne på tørre øjne. Otteogtyve point betyder, at symptomerne på tørre øjensygdomme er alvorlige.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Visuel analog skala (VAS) for sværhedsgraden af ​​tørre øjne
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Visuel analog skala (VAS) (0 til 10 [mild til svær]) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne baseret på symptomerne.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Forskel i længde (mm) af gennemblødt strimmel for tåre mellem patienter, der opfylder kriterierne for tørre øjensygdom baseret på ADES konsensusrapporten, og hele befolkningen (dvs. hospitalsbaseret praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Ubedøvet Schirmers test bruges til at vurdere tåreproduktionen.
På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Forskel i tid (sekund) for tårefilm brudt med fluorescein mellem patienter, der opfylder kriterierne for tørre øjensygdomme baseret på ADES konsensusrapporten, og hele befolkningen (dvs. hospitalsbaseret praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Tear break-up time (TBUT) bruges til at vurdere for tårefilm (evaporative dry eye disease).
På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Forskel i score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellem patienter, der opfylder kriterierne for tørre øjensygdomme baseret på ADES-konsensusrapporten og hele befolkningen (dvs. hospitalsbaseret praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema (0 til 100 point) bruges til at vurdere symptomerne på tørre øjne. Hundrede point betyder, at patientens tørre øjensygdom er alvorlig.
På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Forskel i score for Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) mellem patienter, der opfylder kriterierne for tørre øjensygdom baseret på ADES-konsensusrapporten, og hele befolkningen (dvs. hospitalsbaseret praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema (0 til 28 point) bruges til at vurdere symptomerne på tørre øjne. Otteogtyve point betyder, at symptomerne på tørre øjensygdomme er alvorlige.
På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Forskel i visuel analog skala (VAS) mellem patienter, der opfylder kriterierne for tørre øjensygdom baseret på ADES-konsensusrapporten, og hele befolkningen (dvs. hospitalsbaseret praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Visuel analog skala (VAS) (0 til 10 [mild til svær]) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne baseret på symptomer.
På tidspunktet for diagnosen tørre øjne (baseline)
Andel af patienter, der ikke opfylder kriterierne for tørre øjne sygdom baseret på ADES pr. tørre øjne sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​tørre øjne (mild, moderat, svær) bedømmes af investigator.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Andel af patienter, som ikke opfylder kriterierne for tørre øjne sygdom baseret på ADES pr. øjentørre klassifikation
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Klassificering af tørre øjne bedømmes af efterforskeren.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Længde (mm) af gennemblødt strimmel ved afrivning ved brug af ikke-bedøvet Schirmer-test af patienter, der ikke opfylder kriterierne for tørre øjensygdomme baseret på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Schirmers test bruges til at vurdere tåreproduktionen.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tid (sekund) for tårefilm brudt med fluorescein fra patienter, der ikke opfylder kriterierne for tørre øjne sygdom baseret på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tear break-up time (TBUT) bruges til at vurdere for tårefilm (evaporative dry eye disease).
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) for patienter, der ikke opfylder kriterierne for tørre øjensygdomme baseret på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema (0 til 100 point) bruges til at vurdere symptomerne på tørre øjne. Hundrede point betyder, at patientens tørre øjensygdom er alvorlig.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Score for standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED) for patienter, der ikke opfylder kriterierne for tørre øjensygdom baseret på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema (0 til 28 point) bruges til at vurdere symptomerne på tørre øjne. Otteogtyve point betyder, at symptomerne på tørre øjensygdomme er alvorlige.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Visuel analog skala (VAS) af patienter, der ikke opfylder kriterierne for tørre øjne sygdom baseret på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Visuel analog skala (VAS) (0 til 10 [mild til svær]) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne baseret på symptomerne.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOTE-DE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner