Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podíl pacientů s diagnostikovaným suchým okem podle kritérií Asijské společnosti pro suché oko (ADES) na Tchaj-wanu (DECS-TW) (DECS-TW)

25. května 2022 aktualizováno: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital

Průřezová studie suchého oka – Tchaj-wan (DECS-TW): Observační, multicentrická, průřezová studie onemocnění suchého oka na Tchaj-wanu

Cílem studie je určit podíl pacientů s diagnózou suchého oka podle kritérií Asijské společnosti pro suché oko (ADES) mezi pacienty s diagnózou suchého oka podle současné nemocniční praxe na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pozorovací studie z reálného světa si klade za cíl ukázat popisným způsobem charakterizovat profil pacientů s onemocněním suchého oka na Tchaj-wanu a porozumět místní praxi a jejím rozdílům ve srovnání s kritérii společnosti Asia Dry Eye Society (ADES). Specifické cíle zahrnují: (1) určit podíl pacientů s diagnostikovaným suchým okem podle kritérií Asijské společnosti pro suché oko (ADES) mezi pacienty s diagnózou suchého oka podle současné nemocniční praxe na Tchaj-wanu, (2) porovnat profil pacienta včetně očního stavu a charakteristik suchého oka souvisejících se suchým okem s diagnostikovaným kritériem ADES oproti nemocniční praxi v reálném světě na Tchaj-wanu a (3) určit charakteristiky onemocnění pacientů s diagnózou suchého oka v tchajwanských lékařských institucích.

Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých je diagnostikováno suché oko, ve věku 20 let (včetně) a jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Tito pacienti budou zařazeni do skupiny I nebo II podle kritérií pro zařazení.

Budou shromážděna klinická data způsobilých pacientů v době diagnózy suchého oka na lékařských tabulkách. Pokud je před koncem sběru dat (28. února-2022) naplánována jakákoliv zpětná návštěva v rámci běžné praxe, údaje o následných kontrolách týkající se hodnocení a léčby suchého oka budou shromážděny při první následné návštěvě pro skupinu I; a do 6 měsíců po operaci katarakty u skupiny II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tito pacienti budou vyšetřeni na ambulantním oddělení v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital a Taipei Veteran General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují kritéria skupiny I nebo skupiny II, jsou způsobilí.

Skupina I

Budou zahrnuti pacienti s podepsaným informovaným souhlasem, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. 20 let nebo starší (bez ohledu na pohlaví)
  2. Ambulantní pacienti
  3. Nově diagnostikovaná nemoc suchého oka (DED) do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu v rámci nemocniční praxe na Tchaj-wanu

Skupina II

Budou zahrnuti pacienti s podepsaným informovaným souhlasem, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. 20 let nebo starší (bez ohledu na pohlaví)
  2. Ambulantní pacienti

  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a

    1. bylo podezření na onemocnění suchého oka (hodnocení suchého oka prováděné na základě rutinní praxe) během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo
    2. bylo diagnostikováno onemocnění suchého oka do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, nejsou způsobilí.

  1. Pacienti, kteří mají oční komorbidity a objevují se příznaky a symptomy suchého oka, které interferují s diagnózou onemocnění suchého oka (DED)
  2. Pacienti, kteří nemohou potvrdit subjektivní příznaky suchého oka
  3. Pacienti, kteří neumějí číst nebo psát a/nebo nemohou správně porozumět dotazníku suchého oka, což může ohrozit přesnost skóre dotazníku.
  4. Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
  1. 20 let nebo starší (bez ohledu na pohlaví)
  2. Ambulantní pacienti
  3. Nově diagnostikovaná nemoc suchého oka (DED) do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu v rámci nemocniční praxe na Tchaj-wanu
Jiný: Žádný zásah
Pro observační studii nebude použita žádná intervence.
Skupina II
  1. 20 let nebo starší (bez ohledu na pohlaví)
  2. Ambulantní pacienti

  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a

    1. bylo podezření na onemocnění suchého oka (hodnocení suchého oka prováděné na základě rutinní praxe) během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo
    2. bylo diagnostikováno onemocnění suchého oka do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
Jiný: Žádný zásah
Pro observační studii nebude použita žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě kritérií ADES
Časové okno: V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Kritéria jsou definována společností Asia Dry Eye Society (ADES).
V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů na závažnost suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Závažnost suchého oka (mírná, střední, závažná) posuzuje zkoušející.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Podíl pacientů na klasifikaci suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Klasifikace suchého oka je posuzována zkoušejícím.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Délka (mm) namočeného proužku od slzy pro diagnostiku suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Pro hodnocení produkce slz se používá Schirmerův test bez anestézie.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Čas (sekunda) pro porušení slzného filmu fluoresceinem pro diagnózu suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Tear break-up time (TBUT) se používá k hodnocení slzného filmu (evaporativní onemocnění suchého oka).
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Score of Ocular Surface Disease Index (OSDI) pro příznaky suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
K hodnocení příznaků suchého oka se používá dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) (0 až 100 bodů). Sto bodů znamená, že nemoc suchého oka pacienta je závažná.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Skóre standardního hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) pro příznaky suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
K hodnocení příznaků suchého oka se používá standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) (0 až 28 bodů). Dvacet osm bodů znamená, že příznaky onemocnění suchého oka jsou závažné.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro závažnost suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Vizuální analogová stupnice (VAS) (0 až 10 [mírné až těžké]) se používá k posouzení závažnosti suchého oka na základě příznaků.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Rozdíl v délce (mm) nasáklého proužku po roztržení mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě konsenzuální zprávy ADES, a celou populací (tj. nemocniční praxe v reálném světě)
Časové okno: V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Pro hodnocení produkce slz se používá Schirmerův test bez anestézie.
V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Časový rozdíl (v sekundách) pro slzný film porušený fluoresceinem mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě konsenzuální zprávy ADES, a celou populací (tj. praxe v nemocnici v reálném světě)
Časové okno: V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Tear break-up time (TBUT) se používá k hodnocení slzného filmu (evaporativní onemocnění suchého oka).
V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Rozdíl ve skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě konsenzuální zprávy ADES, a celou populací (tj. nemocniční praxe v reálném světě)
Časové okno: V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
K hodnocení příznaků suchého oka se používá dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) (0 až 100 bodů). Sto bodů znamená, že nemoc suchého oka pacienta je závažná.
V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Rozdíl ve skóre standardního hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě konsenzuální zprávy ADES, a celou populací (tj. nemocniční praxe v reálném světě)
Časové okno: V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
K hodnocení příznaků suchého oka se používá standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) (0 až 28 bodů). Dvacet osm bodů znamená, že příznaky onemocnění suchého oka jsou závažné.
V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS) mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě konsenzuální zprávy ADES, a celou populací (tj. praxe v nemocnici v reálném světě)
Časové okno: V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Vizuální analogová stupnice (VAS) (0 až 10 [mírné až těžké]) se používá k posouzení závažnosti suchého oka na základě příznaků.
V době diagnózy suchého oka (základní hodnota)
Podíl pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě ADES na závažnost suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Závažnost suchého oka (mírná, střední, závažná) posuzuje zkoušející.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Podíl pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě ADES podle klasifikace suchého oka
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Klasifikace suchého oka je posuzována zkoušejícím.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Délka (mm) nasáklého proužku odtržením pomocí neanestetizovaného Schirmerova testu u pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka podle ADES
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Pro hodnocení produkce slz se používá Schirmerův test.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Doba (sekunda) pro porušení slzného filmu fluoresceinem u pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě ADES
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Tear break-up time (TBUT) se používá k hodnocení slzného filmu (evaporativní onemocnění suchého oka).
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě ADES
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
K hodnocení příznaků suchého oka se používá dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) (0 až 100 bodů). Sto bodů znamená, že nemoc suchého oka pacienta je závažná.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Skóre standardního hodnocení suchosti očí pacienty (SPEED) pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě ADES
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
K hodnocení příznaků suchého oka se používá standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) (0 až 28 bodů). Dvacet osm bodů znamená, že příznaky onemocnění suchého oka jsou závažné.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Vizuální analogová škála (VAS) pacientů, kteří nesplňují kritéria pro onemocnění suchého oka na základě ADES
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Vizuální analogová stupnice (VAS) (0 až 10 [mírné až těžké]) se používá k posouzení závažnosti suchého oka na základě příznaků.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOTE-DE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit