Andelen patienter som diagnostiserats med torra ögon av Asia Dry Eye Society (ADES) Criteria i Taiwan (DECS-TW) (DECS-TW)
25 maj 2022 uppdaterad av: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Tvärsnittsstudie med torra ögon-Taiwan (DECS-TW): Observationsstudie, multicenter, tvärsnittsstudie om torra ögonsjukdomar i Taiwan
Studien syftar till att fastställa andelen patienter som diagnostiserats med torra ögon enligt Asia Dry Eye Society-kriterierna (ADES), bland patienter som diagnostiserats med torra ögonsjukdomar enligt nuvarande sjukhusbaserad praxis i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie i verkligheten syftar till att på ett beskrivande sätt visa att karaktärisera patientprofilen för torra ögonsjukdomar i Taiwan, och att förstå lokal praxis och dess skillnad jämfört med Asia Dry Eye Society (ADES) kriterier. Specifika mål inkluderar: (1) att fastställa andelen patienter som diagnostiserats med torra ögon enligt Asia Dry Eye Society (ADES) kriterier, bland patienter som diagnostiserats med torra ögonsjukdomar enligt nuvarande sjukhusbaserad praxis i Taiwan, (2) för att jämföra patientprofil inklusive okulärt tillstånd och torra ögon-relaterade egenskaper hos torra ögon diagnostiserade med ADES-kriterier jämfört med sjukhusbaserad verklig praxis i Taiwan, och (3) för att fastställa sjukdomsegenskaperna hos patienter som diagnostiserats med torra ögon på medicinska institutioner i Taiwan.
Denna studie kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med torra ögon, i åldern 20 år (inklusive), och som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke. Dessa patienter kommer att kategoriseras i grupp I eller II enligt inklusionskriterierna.
Kliniska data från berättigade patienter vid tidpunkten för diagnosen torra ögon på medicinska diagram kommer att samlas in. Om något återbesök planeras enligt rutinpraxis före slutet av datainsamlingen (28-2-2022), kommer uppföljningsdata avseende utvärderingar och behandlingar för torra ögon att samlas in vid det första uppföljningsbesöket för grupp I; och inom 6 månader efter kataraktoperationen för grupp II.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
540
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Dessa patienter kommer att screenas på poliklinisk avdelning vid Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital och Taipei Veteran General Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller kriterierna för antingen Grupp I ELLER Grupp II är berättigade.
Grupp I
Patienter med undertecknat informerat samtycke och som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:
- 20 år eller äldre (oavsett kön)
- Polispatienter
- Nydiagnostiserad med torra ögonsjukdom (DED) inom 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket under sjukhusbaserad praxis i Taiwan
Grupp II
Patienter med undertecknat informerat samtycke och som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:
- 20 år eller äldre (oavsett kön)
- Polispatienter
Patienter som genomgått kataraktoperation och
- misstänktes ha torra ögonsjukdomar (utvärderingar av torra ögon utförda på grundval av rutinpraxis) inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades eller
- diagnostiserades med torra ögonsjukdom inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte berättigade.
- Patienter som har okulära komorbiditeter och uppträder tecken på torra ögon och symtom som stör diagnosen torra ögonsjukdomar (DED)
- Patienter som inte kan bekräfta subjektiva symtom på torra ögon
- Patienter som inte kan läsa eller skriva och/eller inte kan förstå frågeformuläret för torra ögon på lämpligt sätt, vilket kan äventyra noggrannheten i frågeformulärets poäng.
- Patienter som deltagit i andra interventionsstudier under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I
|
Ingen intervention kommer att tillämpas för observationsstudien.
|
|
Grupp II
|
Ingen intervention kommer att tillämpas för observationsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES-kriterierna
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Kriterierna definieras av Asia Dry Eye Society (ADES).
|
Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter per svårighetsgrad av torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av torra ögon (mild, måttlig, svår) bedöms av utredaren.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter per klassificering av torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Klassificering av torra ögon bedöms av utredaren.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Längd (mm) av blötlagd remsa för tår för diagnosen torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Osövt Schirmers test används för att bedöma tårproduktionen.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Tid (sekund) för tårfilm bruten med fluorescein för diagnosen torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Tear break-up time (TBUT) används för att bedöma för tårfilm (evaporativ torra ögonsjukdom).
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Poäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI) för symtomen på torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär (0 till 100 poäng) används för att bedöma symtomen på torra ögon.
Hundra poäng betyder att patientens torra ögonsjukdom är allvarlig.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Poäng för standardpatientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) för symtomen på torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (0 till 28 poäng) används för att bedöma symtomen på torra ögon.
Tjugoåtta poäng betyder att symtomen på torra ögonsjukdomar är allvarliga.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Visuell analog skala (VAS) för svårighetsgraden av torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Visuell analog skala (VAS) (0 till 10 [mild till svår]) används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon baserat på symptomen.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Skillnad i längd (mm) av genomdränkt remsa för tår mellan patienter som uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES konsensusrapport och hela befolkningen (d.v.s. sjukhusbaserad praktik i verkligheten)
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Osövt Schirmers test används för att bedöma tårproduktionen.
|
Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
|
Skillnad i tid (andra) för tårfilm bruten med fluorescein mellan patienter som uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES konsensusrapport och hela befolkningen (d.v.s. sjukhusbaserad praktik i verkligheten)
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Tear break-up time (TBUT) används för att bedöma för tårfilm (evaporativ torra ögonsjukdom).
|
Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
|
Skillnad i poäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellan patienter som uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES konsensusrapport och hela befolkningen (dvs sjukhusbaserad praktik i verkligheten)
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär (0 till 100 poäng) används för att bedöma symtomen på torra ögon.
Hundra poäng betyder att patientens torra ögonsjukdom är allvarlig.
|
Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
|
Skillnad i poäng för Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) mellan patienter som uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES konsensusrapport och hela befolkningen (d.v.s. sjukhusbaserad praktik i verkligheten)
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Frågeformuläret Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (0 till 28 poäng) används för att bedöma symtomen på torra ögon.
Tjugoåtta poäng betyder att symtomen på torra ögonsjukdomar är allvarliga.
|
Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
|
Skillnad i visuell analog skala (VAS) mellan patienter som uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES konsensusrapport och hela befolkningen (d.v.s. sjukhusbaserad praktik i verkligheten)
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
Visuell analog skala (VAS) (0 till 10 [mild till svår]) används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon baserat på symtom.
|
Vid tidpunkten för diagnosen torra ögon (baslinje)
|
|
Andel patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES per svårighetsgrad av torra ögon
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av torra ögon (mild, måttlig, svår) bedöms av utredaren.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES per torra ögon-klassificering
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Klassificering av torra ögon bedöms av utredaren.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Längd (mm) av blötlagd remsa genom rivning med icke-sövt Schirmer-test av patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Schirmers test används för att bedöma tårproduktionen.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Tid (sekund) för tårfilm bruten med fluorescein hos patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Tear break-up time (TBUT) används för att bedöma för tårfilm (evaporativ torra ögonsjukdom).
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Poäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI) för patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär (0 till 100 poäng) används för att bedöma symtomen på torra ögon.
Hundra poäng betyder att patientens torra ögonsjukdom är allvarlig.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Poäng för standardpatientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) för patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (0 till 28 poäng) används för att bedöma symtomen på torra ögon.
Tjugoåtta poäng betyder att symtomen på torra ögonsjukdomar är allvarliga.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Visuell analog skala (VAS) för patienter som inte uppfyller kriterierna för torra ögonsjukdomar baserat på ADES
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Visuell analog skala (VAS) (0 till 10 [mild till svår]) används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon baserat på symptomen.
|
Från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOTE-DE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .