A proporção de pacientes diagnosticados com olho seco pelos critérios da Asia Dry Eye Society (ADES) em Taiwan (DECS-TW) (DECS-TW)
25 de maio de 2022 atualizado por: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Estudo transversal de olho seco-Taiwan (DECS-TW): Estudo observacional, multicêntrico e transversal sobre a doença do olho seco em Taiwan
O estudo tem como objetivo determinar a proporção de pacientes diagnosticados com olho seco pelos critérios da Asia Dry Eye Society (ADES), entre os pacientes diagnosticados com doença de olho seco sob a prática hospitalar atual em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional do mundo real visa mostrar de maneira descritiva a caracterização do perfil do paciente com doença de olho seco em Taiwan e entender a prática local e sua diferença em comparação com os critérios da Asia Dry Eye Society (ADES). Os objetivos específicos incluem: (1) determinar a proporção de pacientes diagnosticados com olho seco pelos critérios da Asia Dry Eye Society (ADES), entre pacientes diagnosticados com doença de olho seco sob a prática hospitalar atual em Taiwan, (2) comparar os perfil do paciente, incluindo condição ocular e características relacionadas ao olho seco de olho seco diagnosticado com critérios de ADES versus prática hospitalar do mundo real em Taiwan e (3) para determinar as características da doença de pacientes diagnosticados com olho seco em instituições médicas de Taiwan.
Este estudo incluirá pacientes diagnosticados com olho seco, com idade de 20 anos (inclusive) e que estejam dispostos a fornecer consentimento informado assinado. Esses pacientes serão categorizados em Grupo I ou II de acordo com os critérios de inclusão.
Serão coletados dados clínicos dos pacientes elegíveis no momento do diagnóstico de olho seco em prontuários. Se qualquer consulta de retorno for agendada por prática de rotina antes do final da coleta de dados (28 de fevereiro de 2022), os dados de acompanhamento relativos às avaliações e tratamentos de olho seco serão coletados na primeira visita de acompanhamento para o Grupo I; e até 6 meses após a cirurgia de catarata para o Grupo II.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esses pacientes serão examinados no departamento ambulatorial do Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital e Taipei Veteran General Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem aos critérios do Grupo I OU do Grupo II são elegíveis.
Grupo I
Serão incluídos pacientes com consentimento informado assinado e que satisfaçam todos os seguintes critérios:
- 20 anos ou mais (independentemente do sexo)
- Pacientes ambulatoriais
- Recém-diagnosticado com olho seco (DED) dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado sob a prática hospitalar em Taiwan
Grupo II
Serão incluídos pacientes com consentimento informado assinado e que satisfaçam todos os seguintes critérios:
- 20 anos ou mais (independentemente do sexo)
- Pacientes ambulatoriais
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata e
- havia suspeita de olho seco (avaliações de olho seco realizadas com base na prática de rotina) dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado ou
- foi diagnosticado com olho seco dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis.
- Pacientes que apresentam comorbidades oculares e apresentam sinais e sintomas de olho seco que interferem no diagnóstico da doença do olho seco (DED)
- Pacientes que não podem confirmar sintomas subjetivos de olho seco
- Pacientes que não sabem ler ou escrever e/ou não conseguem entender adequadamente o questionário de olho seco, o que pode comprometer a precisão da pontuação do questionário.
- Pacientes que participaram de outros estudos intervencionistas nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I
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Nenhuma intervenção será aplicada para o estudo observacional.
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Grupo II
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Nenhuma intervenção será aplicada para o estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que satisfazem os critérios para doença do olho seco com base nos critérios da ADES
Prazo: No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Os critérios são definidos pela Asia Dry Eye Society (ADES).
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No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes por gravidade de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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A gravidade do olho seco (leve, moderado, grave) é julgada pelo investigador.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Proporção de pacientes por classificação de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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A classificação de olho seco é julgada pelo investigador.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Comprimento (mm) da tira embebida por lágrima para o diagnóstico de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O teste de Schirmer não anestesiado é usado para avaliar a produção lacrimal.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Tempo (segundo) para filme lacrimal quebrado com fluoresceína para o diagnóstico de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) é usado para avaliar o filme lacrimal (doença do olho seco evaporativo).
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) para os sintomas de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 a 100 pontos) é usado para avaliar os sintomas de olho seco.
Cem pontos significam que a doença do olho seco do paciente é grave.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Pontuação da Avaliação Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) para os sintomas de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O questionário padrão de avaliação de secura ocular (SPEED) do paciente (0 a 28 pontos) é usado para avaliar os sintomas de olho seco.
Vinte e oito pontos significam que os sintomas da doença do olho seco são graves.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Escala visual analógica (VAS) para a gravidade do olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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A escala visual analógica (VAS) (0 a 10 [leve a grave]) é usada para avaliar a gravidade do olho seco com base nos sintomas.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Diferença no comprimento (mm) da tira encharcada por lágrima entre pacientes que satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no relatório de consenso da ADES e toda a população (ou seja, prática hospitalar do mundo real)
Prazo: No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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O teste de Schirmer não anestesiado é usado para avaliar a produção lacrimal.
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No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Diferença no tempo (segundo) para o filme lacrimal quebrado com fluoresceína entre pacientes que satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no relatório de consenso ADES e toda a população (ou seja, prática hospitalar do mundo real)
Prazo: No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) é usado para avaliar o filme lacrimal (doença do olho seco evaporativo).
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No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Diferença na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre pacientes que satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no relatório de consenso ADES e toda a população (ou seja, prática hospitalar do mundo real)
Prazo: No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
|
O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 a 100 pontos) é usado para avaliar os sintomas de olho seco.
Cem pontos significam que a doença do olho seco do paciente é grave.
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No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Diferença na pontuação da avaliação padrão do paciente sobre secura ocular (SPEED) entre pacientes que satisfazem os critérios para doença do olho seco com base no relatório de consenso ADES e toda a população (ou seja, prática hospitalar do mundo real)
Prazo: No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
|
O questionário padrão de avaliação de secura ocular (SPEED) do paciente (0 a 28 pontos) é usado para avaliar os sintomas de olho seco.
Vinte e oito pontos significam que os sintomas da doença do olho seco são graves.
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No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Diferença na escala visual analógica (VAS) entre pacientes que satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no relatório de consenso ADES e toda a população (ou seja, prática hospitalar do mundo real)
Prazo: No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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A escala visual analógica (VAS) (0 a 10 [leve a grave]) é usada para avaliar a gravidade do olho seco com base nos sintomas.
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No momento do diagnóstico de olho seco (basal)
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Proporção de pacientes que não satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no ADES por gravidade de olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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A gravidade do olho seco (leve, moderado, grave) é julgada pelo investigador.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Proporção de pacientes que não satisfazem os critérios para doença de olho seco com base na classificação ADES por olho seco
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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A classificação de olho seco é julgada pelo investigador.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Comprimento (mm) da tira embebida por lágrima usando o teste de Schirmer não anestesiado de pacientes que não satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no ADES
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O teste de Schirmer é utilizado para avaliar a produção lacrimal.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Tempo (segundo) para o filme lacrimal quebrado com fluoresceína de pacientes que não satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no ADES
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) é usado para avaliar o filme lacrimal (doença do olho seco evaporativo).
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) de pacientes que não satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no ADES
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 a 100 pontos) é usado para avaliar os sintomas de olho seco.
Cem pontos significam que a doença do olho seco do paciente é grave.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Pontuação da Avaliação Padrão de Secura Ocular do Paciente (SPEED) de pacientes que não satisfazem os critérios para a doença do olho seco com base no ADES
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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O questionário padrão de avaliação de secura ocular (SPEED) do paciente (0 a 28 pontos) é usado para avaliar os sintomas de olho seco.
Vinte e oito pontos significam que os sintomas da doença do olho seco são graves.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Escala visual analógica (VAS) de pacientes que não satisfazem os critérios para doença de olho seco com base no ADES
Prazo: Do início ao seguimento de 6 meses
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A escala visual analógica (VAS) (0 a 10 [leve a grave]) é usada para avaliar a gravidade do olho seco com base nos sintomas.
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Do início ao seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOTE-DE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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