Asia Dry Eye Societyn (ADES) kriteerien mukaan Taiwanissa kuivasilmäisiksi todettujen potilaiden osuus (DECS-TW) (DECS-TW)
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Kuivan silmän poikkileikkaustutkimus Taiwanissa (DECS-TW): Havainnointi, monikeskus, poikkileikkaustutkimus kuivasilmäsairaudesta Taiwanissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Asia Dry Eye Societyn (ADES) kriteerien mukaan kuivasilmäisyyden saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus Taiwanin nykyisen sairaalakäytännön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tosielämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata kuvaavalla tavalla, miten se kuvaa kuivasilmäsairauden potilasprofiilia Taiwanissa ja ymmärtää paikallista käytäntöä ja sen eroa Asia Dry Eye Societyn (ADES) kriteereihin verrattuna. Erityisiä tavoitteita ovat:(1) Asia Dry Eye Societyn (ADES) kriteerien mukaan kuivasilmäisyyden saaneiden potilaiden osuuden määrittäminen potilaista, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus Taiwanin nykyisen sairaalakäytännön mukaan, (2) verrata potilasprofiili, mukaan lukien ADES-kriteereillä diagnosoidun silmän tila ja kuiviin silmiin liittyvät kuivasilmäisyyden ominaisuudet verrattuna sairaalapohjaiseen todelliseen käytäntöön Taiwanissa, ja (3) määrittää sairauden ominaisuudet potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys Taiwanin lääketieteellisissä laitoksissa.
Tähän tutkimukseen otetaan 20-vuotiaita (mukaan lukien) potilaita, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys ja jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Nämä potilaat luokitellaan ryhmään I tai II mukaanottokriteerien mukaan.
Kliiniset tiedot kelvollisista potilaista kuivasilmädiagnoosin aikana kerätään lääketieteellisiin karttoihin. Jos uusintakäynti on suunniteltu rutiiniharjoituksiin ennen tiedonkeruun päättymistä (28.2.2022), kuivasilmäisyyden arviointeja ja hoitoja koskevat seurantatiedot kerätään ensimmäisellä ryhmän I seurantakäynnillä. ja 6 kuukauden sisällä kaihileikkauksesta ryhmän II osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nämä potilaat seulotaan Far Eastern Memorial Hospitalin, Kaohsiung Medical University Hospitalin ja Taipei Veteran General Hospitalin avohoitoosastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät joko ryhmän I tai ryhmän II kriteerit, ovat kelpoisia.
Ryhmä I
Mukaan otetaan potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 20 vuotta vanha tai vanhempi (sukupuolesta riippumatta)
- Avopotilaat
- Äskettäin diagnosoitu kuivasilmäsairaus (DED) 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sairaalapohjaisen käytännön mukaisesti Taiwanissa
Ryhmä II
Mukaan otetaan potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 20 vuotta vanha tai vanhempi (sukupuolesta riippumatta)
- Avopotilaat
Potilaat, joille oli tehty kaihileikkaus ja
- epäiltiin kuivasilmäsairautta (rutiinikäytännön perusteella suoritetut kuivasilmäisyyden arvioinnit) 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai
- hänellä diagnosoitiin kuivasilmäsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia ja joilla on kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita, jotka häiritsevät kuivasilmäsairauden (DED) diagnoosia
- Potilaat, jotka eivät pysty vahvistamaan kuivasilmäisyyden subjektiivisia oireita
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa ja/tai eivät ymmärtäneet kuivasilmäistä kyselylomaketta asianmukaisesti, mikä voi vaarantaa kyselyn pistemäärän tarkkuuden.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
|
Havaintotutkimukseen ei sovelleta interventiota.
|
|
Ryhmä II
|
Havaintotutkimukseen ei sovelleta interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kuivasilmäsairauden kriteerit ADES-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Kriteerit määrittelee Asia Dry Eye Society (ADES).
|
Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus kuivasilmäisyyden vaikeusastetta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuivan silmän vaikeusasteen (lievä, kohtalainen, vaikea) arvioi tutkija.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaiden osuus kuivasilmäisyyden luokitusta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuivien silmien luokituksen arvioi tutkija.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kostuneen nauhan pituus (mm) kyynelkohtaisesti kuivasilmäisyyden diagnoosia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kyynelten muodostumisen arvioimiseen käytetään nukuttamatonta Schirmerin testiä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Fluoreseiinilla rikotun kyynelkalvon aika (sekunti) kuivasilmäisyyden diagnoosia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kyynelten hajoamisaikaa (TBUT) käytetään kyynelkalvon (haihtuva kuivasilmäsairaus) arvioimiseen.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä kuivasilmäisistä oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomaketta (0–100 pistettä) käytetään kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen.
Sata pistettä tarkoittaa, että potilaan kuivasilmäsairaus on vakava.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaiden silmien kuivuuden (SPEED) pistemäärä kuivasilmäisyyden oireille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen käytetään normaalia potilasarviointia (SPEED) -kyselylomaketta (0–28 pistettä).
28 pistettä tarkoittaa, että kuivasilmäsairauden oireet ovat vakavia.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kuivasilmäisyyden vaikeusasteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Visual Analogue asteikkoa (VAS) (0-10 [lievä tai vaikea]) käytetään kuivasilmäisyyden vakavuuden arvioimiseen oireiden perusteella.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kostuneen nauhan pituusero (mm) kyynelkohtaisesti potilaiden välillä, jotka täyttävät kuivasilmäsairauden kriteerit ADES-konsensusraportin perusteella, ja koko väestön välillä (eli sairaalapohjainen tosielämän käytäntö)
Aikaikkuna: Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Kyynelten muodostumisen arvioimiseen käytetään nukuttamatonta Schirmerin testiä.
|
Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
|
Fluoreseiinilla rikotun kyynelkalvon aikaero (sekunti) potilaiden, jotka täyttävät kuivasilmäsairauden kriteerit ADES-konsensusraportin perusteella, ja koko väestön välillä (eli sairaalapohjainen tosielämän käytäntö)
Aikaikkuna: Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Kyynelten hajoamisaikaa (TBUT) käytetään kyynelkalvon (haihtuva kuivasilmäsairaus) arvioimiseen.
|
Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärän ero potilaiden välillä, jotka täyttävät kuivasilmäsairauden kriteerit ADES-konsensusraportin perusteella, ja koko väestö (eli sairaalapohjainen tosielämän käytäntö)
Aikaikkuna: Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomaketta (0–100 pistettä) käytetään kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen.
Sata pistettä tarkoittaa, että potilaan kuivasilmäsairaus on vakava.
|
Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
|
Ero silmien kuivuuden standardin potilasarvioinnin (SPEED) pistemäärässä potilaiden välillä, jotka täyttävät kuivasilmäsairauden kriteerit ADES-konsensusraportin perusteella, ja koko väestön välillä (eli sairaalapohjainen tosielämän käytäntö)
Aikaikkuna: Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen käytetään normaalia potilasarviointia (SPEED) -kyselylomaketta (0–28 pistettä).
28 pistettä tarkoittaa, että kuivasilmäsairauden oireet ovat vakavia.
|
Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
|
Ero visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) potilailla, jotka täyttävät kuivasilmäsairauden kriteerit ADES-konsensusraportin perusteella, ja koko väestön välillä (eli sairaalapohjainen tosielämän käytäntö)
Aikaikkuna: Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0–10 [lievä tai vaikea]) käytetään kuivasilmäisyyden vakavuuden arvioimiseen oireiden perusteella.
|
Kuivan silmän diagnoosin aikaan (perustaso)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät täytä kuivasilmäsairauden kriteerejä, jotka perustuvat ADES-arvoon kuivan silmän vaikeusastetta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuivan silmän vaikeusasteen (lievä, kohtalainen, vaikea) arvioi tutkija.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät täytä kuivasilmäsairauden kriteerejä, jotka perustuvat ADES-luokitukseen kuivasilmäisyyttä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuivien silmien luokituksen arvioi tutkija.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Istuneen nauhan pituus (mm) kyynelkohtaisesti nukuttamattomalla Schirmer-testillä potilailla, jotka eivät täytä ADES-tutkimukseen perustuvia kuivasilmäsairauden kriteerejä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Schirmerin testiä käytetään kyynelten tuotannon arvioimiseen.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Aika (sekunti) kyynelkalvon rikkoutumiseen fluoreseiinilla potilailla, jotka eivät täytä ADES-tutkimukseen perustuvia kuivasilmäsairauden kriteerejä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kyynelten hajoamisaikaa (TBUT) käytetään kyynelkalvon (haihtuva kuivasilmäsairaus) arvioimiseen.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet potilailla, jotka eivät täytä kuivasilmäsairauden kriteerejä ADES-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomaketta (0–100 pistettä) käytetään kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen.
Sata pistettä tarkoittaa, että potilaan kuivasilmäsairaus on vakava.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Silmien kuivuuden (SPEED) potilasarvioinnin pistemäärä potilailla, jotka eivät täytä ADES-tutkimukseen perustuvia kuivasilmäsairauden kriteerejä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen käytetään normaalia potilasarviointia (SPEED) -kyselylomaketta (0–28 pistettä).
28 pistettä tarkoittaa, että kuivasilmäsairauden oireet ovat vakavia.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Visual Analogue asteikko (VAS) potilaista, jotka eivät täytä kuivasilmäsairauden kriteerejä ADES:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Visual Analogue asteikkoa (VAS) (0-10 [lievä tai vaikea]) käytetään kuivasilmäisyyden vakavuuden arvioimiseen oireiden perusteella.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOTE-DE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .