Доля пациентов с диагнозом сухость глаз по критериям Азиатского общества сухости глаз (ADES) на Тайване (DECS-TW) (DECS-TW)
25 мая 2022 г. обновлено: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Поперечное исследование синдрома сухого глаза на Тайване (DECS-TW): обсервационное многоцентровое перекрестное исследование синдрома сухого глаза на Тайване
Исследование направлено на определение доли пациентов с диагнозом «сухой глаз» по критериям Азиатского общества сухого глаза (ADES) среди пациентов с диагнозом «сухой глаз» в соответствии с текущей практикой больниц на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это реальное обсервационное исследование направлено на то, чтобы в описательной форме показать профиль пациентов с синдромом сухого глаза на Тайване, а также понять местную практику и ее отличия от критериев Азиатского общества синдрома сухого глаза (ADES). Конкретные цели включают в себя: (1) определить долю пациентов с диагнозом синдрома сухого глаза по критериям Азиатского общества синдрома сухого глаза (ADES) среди пациентов с диагнозом синдрома сухого глаза в соответствии с текущей практикой больниц на Тайване, (2) сравнить профиль пациента, включая состояние глаз и связанные с сухостью глаз характеристики синдрома сухого глаза, диагностированного с помощью критериев ADES, по сравнению с реальной практикой в больницах на Тайване, и (3) для определения характеристик заболевания пациентов с диагнозом синдром сухого глаза в тайваньских медицинских учреждениях.
В это исследование будут включены пациенты с диагнозом сухость глаз в возрасте 20 лет (включительно), которые готовы дать подписанное информированное согласие. Эти пациенты будут отнесены к группе I или II в соответствии с критериями включения.
Будут собраны клинические данные подходящих пациентов во время постановки диагноза сухости глаз в медицинских картах. Если какой-либо повторный визит запланирован в соответствии с обычной практикой до окончания сбора данных (28 февраля 2022 г.), данные последующего наблюдения, касающиеся оценок и лечения синдрома сухого глаза, будут собраны при первом последующем посещении для группы I; и в течение 6 месяцев после операции по удалению катаракты для II группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung city, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эти пациенты будут проходить обследование в амбулаторном отделении Дальневосточной мемориальной больницы, больницы медицинского университета Гаосюн и больницы общего профиля для ветеранов Тайбэя.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие критериям Группы I ИЛИ Группы II, имеют право на участие.
Группа I
Пациенты с подписанным информированным согласием, которые удовлетворяют всем следующим критериям, будут включены:
- 20 лет и старше (независимо от пола)
- Амбулаторные пациенты
- Недавно диагностированная болезнь сухого глаза (DED) в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия в рамках стационарной практики на Тайване.
Группа II
Пациенты с подписанным информированным согласием, которые удовлетворяют всем следующим критериям, будут включены:
- 20 лет и старше (независимо от пола)
- Амбулаторные пациенты
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты и
- подозрение на синдром сухого глаза (оценка синдрома сухого глаза проводилась в соответствии с обычной практикой) в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия или
- был диагностирован синдром сухого глаза в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, не имеют права.
- Пациенты с сопутствующими глазными заболеваниями, у которых появляются признаки и симптомы синдрома сухого глаза, мешающие диагностике синдрома сухого глаза (ССГ).
- Пациенты, которые не могут подтвердить субъективные симптомы сухости глаз
- Пациенты, которые не умеют читать или писать и/или не могут правильно понять опросник по синдрому сухого глаза, что может поставить под угрозу точность оценки опросника.
- Пациенты, участвовавшие в других интервенционных исследованиях за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
|
В обсервационном исследовании вмешательство не применяется.
|
|
Группа II
|
В обсервационном исследовании вмешательство не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые соответствуют критериям синдрома сухого глаза на основе критериев ADES
Временное ограничение: На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Критерии определены Азиатским обществом синдрома сухого глаза (ADES).
|
На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов по степени тяжести синдрома сухого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Тяжесть синдрома сухого глаза (легкая, умеренная, тяжелая) оценивается исследователем.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Доля пациентов по классификации синдрома сухого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Классификация синдрома сухого глаза определяется исследователем.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Длина (мм) смоченной слезой полоски для диагностики синдрома сухого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Тест Ширмера без анестезии используется для оценки слезопродукции.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Время (секунды) разрыва слезной пленки флуоресцеином для диагностики синдрома сухого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Время разрыва слезы (TBUT) используется для оценки слезной пленки (сухого испарения).
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) для симптомов сухости глаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Для оценки симптомов синдрома сухого глаза используется опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) (от 0 до 100 баллов).
Сто баллов означают, что болезнь сухого глаза у пациента тяжелая.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка стандартной оценки сухости глаз (SPEED) пациентами для симптомов сухости глаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Опросник Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (от 0 до 28 баллов) используется для оценки симптомов сухости глаз.
Двадцать восемь баллов означают, что симптомы синдрома сухого глаза тяжелые.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки степени сухости глаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10 [от легкой до тяжелой]) используется для оценки тяжести синдрома сухого глаза на основании симптомов.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Разница в длине (мм) полоски, пропитанной слезой, между пациентами, которые соответствуют критериям синдрома сухого глаза, основанным на согласованном отчете ADES, и в целом по популяции (т. е. реальная практика в больнице)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Тест Ширмера без анестезии используется для оценки слезопродукции.
|
На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
|
Разница во времени (секунды) разрыва слезной пленки с помощью флуоресцеина между пациентами, которые удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза на основе согласованного отчета ADES, и всей популяцией (т. е. реальная практика в больнице)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Время разрыва слезы (TBUT) используется для оценки слезной пленки (сухого испарения).
|
На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
|
Разница в баллах индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) между пациентами, которые удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза на основе согласованного отчета ADES, и всей популяцией (т. е. реальная практика в больницах)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Для оценки симптомов синдрома сухого глаза используется опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) (от 0 до 100 баллов).
Сто баллов означают, что болезнь сухого глаза у пациента тяжелая.
|
На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
|
Разница в баллах Стандартной оценки сухости глаз пациентами (SPEED) между пациентами, которые удовлетворяют критериям синдрома сухости глаз на основе согласованного отчета ADES, и всей популяцией (т. е. реальная практика в больнице)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Опросник Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (от 0 до 28 баллов) используется для оценки симптомов сухости глаз.
Двадцать восемь баллов означают, что симптомы синдрома сухого глаза тяжелые.
|
На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
|
Разница по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между пациентами, которые удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза, основанным на согласованном отчете ADES, и всей популяцией (т. е. реальная практика в больнице)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10 [от легкой до тяжелой]) используется для оценки тяжести синдрома сухого глаза на основании симптомов.
|
На момент постановки диагноза сухости глаз (исходный уровень)
|
|
Доля пациентов, которые не удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза на основе ADES в зависимости от степени тяжести синдрома сухого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Тяжесть синдрома сухого глаза (легкая, умеренная, тяжелая) оценивается исследователем.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Доля пациентов, которые не удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза на основе ADES по классификации синдрома сухого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Классификация синдрома сухого глаза определяется исследователем.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Длина (мм) смоченной слезой полоски с использованием теста Ширмера без анестезии у пациентов, не удовлетворяющих критериям синдрома сухого глаза на основе ADES
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Тест Ширмера используется для оценки слезопродукции.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Время (секунды) разрушения слезной пленки флуоресцеином у пациентов, которые не удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза на основе ADES
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Время разрыва слезы (TBUT) используется для оценки слезной пленки (сухого испарения).
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) пациентов, которые не соответствуют критериям синдрома сухого глаза на основе ADES.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Для оценки симптомов синдрома сухого глаза используется опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) (от 0 до 100 баллов).
Сто баллов означают, что болезнь сухого глаза у пациента тяжелая.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Шкала стандартной оценки сухости глаз (SPEED) пациентов, которые не удовлетворяют критериям синдрома сухого глаза, основанным на шкале ADES.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Опросник Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (от 0 до 28 баллов) используется для оценки симптомов сухости глаз.
Двадцать восемь баллов означают, что симптомы синдрома сухого глаза тяжелые.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) пациентов, не удовлетворяющих критериям синдрома сухого глаза на основе ADES
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10 [от легкой до тяжелой]) используется для оценки тяжести синдрома сухого глаза на основании симптомов.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOTE-DE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .